Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité d'un vaccin antigrippal virosomal à base de cellules chez des adultes en bonne santé
23 octobre 2014 mis à jour par: Crucell Holland BV
Une étude randomisée de phase 1, en double aveugle, contrôlée par un agent actif chez des adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal à base de sous-unités virosomales trivalentes et quadrivalentes à base de cellules
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et la tolérabilité après l'administration d'un vaccin antigrippal virosomal à base de cellules trivalentes et quadrivalentes chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle et randomisée chez des adultes en bonne santé.
La durée de l'étude sera d'environ 90 jours par participant.
L'étude comprendra 4 visites : le jour 1 (pour la vaccination), le jour 4, le jour 22 et le jour 90 (visites de suivi).
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction du taux d'événements indésirables sollicités, non sollicités et graves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aalst, Belgique
-
Gent, Belgique
-
Merksem, Belgique
-
Wilrijk, Belgique
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins en bonne santé
- Indice de masse corporelle <= 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Vaccination avec le vaccin contre la grippe saisonnière 2013/2014 et/ou réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la réception du vaccin à l'étude et/ou toute vaccination prévue dans les 3 semaines suivant le vaccin à l'étude
- Diagnostic (par test rapide, effectué au laboratoire de la clinique/de l'hôpital) de la grippe confirmée en laboratoire au cours de la saison 2013/2014
- Exacerbation aiguë d'une infection broncho-pulmonaire (toux, crachats, signes pulmonaires) ou d'une autre maladie aiguë
- Maladie fébrile aiguë (supérieure ou égale à 38,0 celcius)
- Grossesse évaluée par un test de grossesse urinaire avant la vaccination ou l'allaitement. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou ménopausées depuis plus de 2 ans) seront exclues si l'un des critères suivants est rempli : 1). Intention de devenir enceinte au cours de l'étude ou de donner des ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée 2). Si hétérosexuellement actif, ne pas utiliser ou ne pas vouloir continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 90 jours). Une méthode de contraception médicalement fiable comprend une préparation contraceptive orale (par exemple des pilules), un implant hormonal, une injection progestative, une formulation contraceptive en patch, un dispositif intra-utérin, l'utilisation concomitante d'une méthode barrière et d'un spermicide, ou une autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccin antigrippal virosomal trivalent
Le vaccin antigrippal virosomal trivalent sera administré par voie intramusculaire (injection d'une substance dans un muscle) le jour 1 chez des participants en bonne santé.
|
Le vaccin antigrippal virosomal trivalent sera administré par voie intramusculaire le jour 1 à des participants en bonne santé.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Vaccin commercial 1
Le vaccin antigrippal virosomal commercial trivalent sera administré par voie intramusculaire le jour 1 à des participants en bonne santé.
|
Le vaccin antigrippal virosomal commercial trivalent sera administré par voie intramusculaire le jour 1 à des participants en bonne santé.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vaccin antigrippal virosomal quadrivalent
Le vaccin antigrippal virosomal quadrivalent sera administré par voie intramusculaire le jour 1 à des participants en bonne santé.
|
Le vaccin antigrippal virosomal quadrivalent sera administré par voie intramusculaire le jour 1 à des participants en bonne santé.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Vaccin commercial 2
Le vaccin antigrippal commercial quadrivalent sera administré par voie intramusculaire le jour 1 à des participants en bonne santé.
|
Le vaccin antigrippal commercial quadrivalent sera administré par voie intramusculaire le jour 1 à des participants en bonne santé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (EI)
Délai: Jusqu'au jour 8
|
La douleur, l'érythème et l'induration des EI locaux au site d'injection du vaccin à l'étude seront notés dans le journal du participant du jour 1 au jour 8.
L'étendue (le plus grand diamètre) de toute rougeur ou induration doit être mesurée quotidiennement et enregistrée, ainsi que toute limitation fonctionnelle de l'activité.
Les EI locaux seront classés selon leur gravité comme étant légers (Grade 1), modérés (Grade 2), graves (Grade 3) et potentiellement mortels (Grade 4).
|
Jusqu'au jour 8
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques (EI) sollicités
Délai: Jusqu'au jour 8
|
Les EI systémiques sollicités, maux de tête, fatigue, myalgie, malaise et frissons/frissons seront notés dans le journal du participant du jour 1 au jour 8. La fièvre (définie comme une température corporelle supérieure à 38,0 Celsius) est un autre EI systémique sollicité.
Les EI locaux seront classés selon leur gravité comme étant légers (grade 1), modérés (grade 2), graves (grade 3) et potentiellement mortels (grade 4).
|
Jusqu'au jour 8
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 22
|
Les EI non sollicités sont tous les EI pour lesquels les participants ne sont pas spécifiquement interrogés dans le journal du participant.
|
Jusqu'au jour 22
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 90
|
L'EIG est un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation ou est suspectée de transmission d'un agent infectieux via un médicament.
|
Jusqu'au jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec séroconversion
Délai: Jour 22
|
Le nombre de participants avec séroconversion sera les participants avec une augmentation supérieure ou égale à (>=) 4 fois le titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et un titre de> = 1:40 au jour 22. L'IH contre les souches homologues sera être mesurée avec le test HI dans le sérum.
|
Jour 22
|
|
Nombre de participants avec séroprotection
Délai: Ligne de base et jour 22
|
Le nombre de participants avec séroprotection est défini comme le nombre de participants avec un anticorps IH >= 1:40 au jour 22. L'IH contre les souches homologues sera mesuré avec le test IH dans le sérum.
|
Ligne de base et jour 22
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IH
Délai: Ligne de base et jour 22
|
Le MGT et l'augmentation du MGT des anticorps anti-IH de la ligne de base au jour 22 seront évalués.
|
Ligne de base et jour 22
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2014
Première publication (Estimation)
28 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (Autre identifiant: Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .