Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino influenzale virosomiale a base cellulare in adulti sani
23 ottobre 2014 aggiornato da: Crucell Holland BV
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, con controllo attivo, randomizzato in adulti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino influenzale a subunità virosomiale a base di cellule trivalenti e quadrivalenti
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione del vaccino influenzale virosomiale a base cellulare trivalente e quadrivalente in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco e randomizzato su adulti sani.
La durata dello studio sarà di circa 90 giorni per partecipante.
Lo studio includerà 4 visite: giorno 1 (per la vaccinazione), giorno 4, giorno 22 e giorno 90 (visite di follow-up).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base al tasso di eventi avversi richiesti, non richiesti e gravi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
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Gent, Belgio
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Merksem, Belgio
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Wilrijk, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine sani
- Indice di massa corporea <= 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Vaccinazione con vaccino contro l'influenza stagionale 2013/2014 e/o somministrazione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del vaccino in studio e/o somministrazione di qualsiasi vaccinazione pianificata entro 3 settimane dal vaccino in studio
- Diagnosi (tramite test rapido, eseguito presso il laboratorio clinico/ospedaliero) di influenza confermata in laboratorio nella stagione 2013/2014
- Esacerbazione acuta di infezione broncopolmonare (tosse, espettorato, reperti polmonari) o altra malattia acuta
- Malattia febbrile acuta (superiore o uguale a 38,0 gradi Celsius)
- Gravidanza valutata mediante test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione o allattamento. Le donne in età fertile (ovvero non sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni) saranno escluse se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri: 1). Intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio o di donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita 2). Se eterosessuale attivo, non utilizza o non desidera continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (fino a 90 giorni). Un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico include la preparazione contraccettiva orale (ad esempio pillole), l'impianto ormonale, l'iniezione progestinica, la formulazione contraccettiva con cerotto, un dispositivo intrauterino, l'uso concomitante di un metodo di barriera e spermicida o un altro metodo considerato sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino influenzale virosomiale trivalente
Il vaccino influenzale virosomiale trivalente verrà somministrato per via intramuscolare (iniezione di una sostanza in un muscolo) il giorno 1 in partecipanti sani.
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Il vaccino influenzale virosomiale trivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino commerciale 1
Il vaccino influenzale virosomiale commerciale trivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
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Il vaccino influenzale virosomiale commerciale trivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccino influenzale virosomiale quadrivalente
Il vaccino influenzale virosomiale quadrivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
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Il vaccino influenzale virosomiale quadrivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino commerciale 2
Il vaccino influenzale commerciale quadrivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
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Il vaccino influenzale commerciale quadrivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Il dolore, l'eritema e l'indurimento degli eventi avversi locali nel sito di iniezione del vaccino in studio saranno annotati nel diario del partecipante dal giorno 1 al giorno 8.
L'estensione (diametro massimo) di qualsiasi arrossamento o indurimento deve essere misurata giornalmente e registrata, insieme a qualsiasi limitazione funzionale dell'attività.
Gli eventi avversi locali saranno classificati in base alla gravità come lievi (grado 1), moderati (grado 2), gravi (grado 3) e potenzialmente pericolosi per la vita (grado 4).
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Fino al giorno 8
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Gli eventi avversi sistemici sollecitati mal di testa, affaticamento, mialgia, malessere e brividi/rigidi saranno annotati nel diario del partecipante dal giorno 1 al giorno 8. La febbre (definita come temperatura corporea superiore a 38,0 gradi Celsius) è un altro evento avverso sistemico sollecitato.
Gli eventi avversi locali saranno classificati in base alla gravità come lievi (grado 1), moderati (grado 2), gravi (grado 3) e potenzialmente pericolosi per la vita (grado 4).
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Fino al giorno 8
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
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Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi di cui ai partecipanti non viene specificatamente chiesto nel diario del partecipante.
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Fino al giorno 22
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Il SAE è un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero o è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite medicinale.
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Fino al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 22
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Il numero di partecipanti con sieroconversione sarà costituito dai partecipanti con un aumento maggiore o uguale a (>=) di 4 volte del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e un titolo >=1:40 al giorno 22. L'HI contro i ceppi omologhi sarà essere misurato con il test HI nel siero.
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Giorno 22
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Numero di partecipanti con sieroprotezione
Lasso di tempo: Basale e giorno 22
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Il numero di partecipanti con sieroprotezione è definito come numero di partecipanti con anticorpi HI >=1:40 al giorno 22. L'HI contro ceppi omologhi sarà misurato con il test HI nel siero.
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Basale e giorno 22
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Variazione rispetto al basale della media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi HI
Lasso di tempo: Basale e giorno 22
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Saranno valutati il GMT e l'aumento del GMT degli anticorpi HI dal basale al giorno 22.
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Basale e giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (Altro identificatore: Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (Numero EudraCT)
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