Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines zellbasierten virosomalen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen
23. Oktober 2014 aktualisiert von: Crucell Holland BV
Eine doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines trivalenten und quadrivalenten zellbasierten Influenza-Impfstoffs gegen virosomale Untereinheiten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung eines trivalenten und quadrivalenten zellbasierten virosomalen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde und randomisierte Studie an gesunden Erwachsenen.
Die Studiendauer beträgt ca. 90 Tage pro Teilnehmer.
Die Studie umfasst 4 Besuche: Tag 1 (zur Impfung), Tag 4, Tag 22 und Tag 90 (Nachuntersuchungen).
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Rate angeforderter, unaufgeforderter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien
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Gent, Belgien
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Merksem, Belgien
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Wilrijk, Belgien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene
- Body-Mass-Index <= 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Impfung mit dem saisonalen Grippeimpfstoff 2013/2014 und/oder Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs und/oder einer innerhalb von 3 Wochen nach dem Studienimpfstoff geplanten Impfung
- Diagnose (durch Schnelltest, durchgeführt im Klinik-/Krankenhauslabor) einer im Labor bestätigten Influenza in der Saison 2013/2014
- Akute Verschlimmerung einer bronchopulmonalen Infektion (Husten, Auswurf, Lungenbefund) oder einer anderen akuten Erkrankung
- Akute fieberhafte Erkrankung (größer oder gleich 38,0 Grad Celsius)
- Schwangerschaft anhand eines Urin-Schwangerschaftstests vor der Impfung oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal) werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: 1). Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden oder Eizellen (Eizellen, Eizellen) im Rahmen der assistierten Reproduktion zu spenden2). Wenn Sie heterosexuell aktiv sind und während der gesamten Studiendauer (bis zu 90 Tage) keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden. Eine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode umfasst orale Kontrazeptiva (z. B. Pillen), Hormonimplantate, Gestageninjektionen, Pflaster zur Empfängnisverhütung, ein Intrauterinpessar, die gleichzeitige Anwendung einer Barrieremethode und eines Spermizids oder eine andere Methode, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trivalenter virosomaler Influenza-Impfstoff
Der trivalente virosomale Influenza-Impfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär (Injektion einer Substanz in einen Muskel) verabreicht.
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Der trivalente virosomale Influenza-Impfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kommerzieller Impfstoff 1
Der dreiwertige kommerzielle virosomale Influenza-Impfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
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Der dreiwertige kommerzielle virosomale Influenza-Impfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Quadrivalenter virosomaler Influenza-Impfstoff
Der quadrivalente virosomale Influenza-Impfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
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Der quadrivalente virosomale Influenza-Impfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kommerzieller Impfstoff 2
Der quadrivalente kommerzielle Grippeimpfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
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Der quadrivalente kommerzielle Grippeimpfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
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Die lokalen Nebenwirkungen Schmerzen, Erythem und Verhärtung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs werden im Teilnehmertagebuch von Tag 1 bis Tag 8 vermerkt.
Das Ausmaß (größter Durchmesser) etwaiger Rötungen oder Verhärtungen sollte täglich gemessen und aufgezeichnet werden, ebenso wie etwaige funktionelle Aktivitätseinschränkungen.
Lokale Nebenwirkungen werden je nach Schweregrad in leicht (Grad 1), mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4) eingeteilt.
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Bis zum 8. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
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Die angeforderten systemischen Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Unwohlsein und Frösteln/Frösteln werden im Teilnehmertagebuch von Tag 1 bis Tag 8 vermerkt. Fieber (definiert als Körpertemperatur über 38,0 Grad Celsius) ist eine weitere angeforderte systemische Nebenwirkungen.
Lokale Nebenwirkungen werden je nach Schweregrad in leicht (Grad 1), mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4) eingeteilt.
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Bis zum 8. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
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Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen die Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt werden.
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Bis zum 22. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 90
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Die SAE ist ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert oder der Verdacht auf eine Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel besteht.
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Bis Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion
Zeitfenster: Tag 22
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Bei der Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion handelt es sich um Teilnehmer mit einem mehr als oder gleich (>=) 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters zur Hämagglutinationshemmung (HI) und einem Titer von >=1:40 am Tag 22. HI gegen homologe Stämme wird mit dem HI-Test im Serum gemessen werden.
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Tag 22
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Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 22
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion ist definiert als Anzahl der Teilnehmer mit HI-Antikörpern >=1:40 am Tag 22. HI gegen homologe Stämme wird mit dem HI-Test im Serum gemessen.
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Ausgangswert und Tag 22
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Änderung des geometrischen Mitteltiters (GMT) von HI-Antikörpern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 22
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Die GMT und der Anstieg der GMT der HI-Antikörper vom Ausgangswert bis zum 22. Tag werden bewertet.
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Ausgangswert und Tag 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (Andere Kennung: Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (EudraCT-Nummer)
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