Solupohjaisen virosomaalisen influenssarokotteen turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus terveillä aikuisilla
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Crucell Holland BV
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus terveillä aikuisilla kolmiarvoisen ja neliarvoisen solupohjaisen virosomaalisen alayksikköinfluenssarokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmi- ja neliarvoisen solupohjaisen virosomaalisen influenssarokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus terveillä aikuisilla.
Opiskelun kesto on noin 90 päivää per osallistuja.
Tutkimus sisältää 4 käyntiä: päivä 1 (rokotusta varten), päivä 4, päivä 22 ja päivä 90 (seurantakäynnit).
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan pyydettyjen, ei-toivottujen ja vakavien haittatapahtumien määrän perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Merksem, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset aikuiset
- Painoindeksi <= 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotus 2013/2014-kausi-influenssarokotteella ja/tai minkä tahansa rokotteen saaminen tutkimusrokotteen vastaanottoa edeltäneiden 4 viikon aikana ja/tai mikä tahansa rokotus, joka on suunniteltu kolmen viikon sisällä tutkimusrokotteesta
- Laboratoriovarmistetun influenssan diagnoosi (pikatestillä, tehty klinikalla/sairaalan laboratoriossa) kaudella 2013/2014
- Bronkopulmonaarisen infektion (yskä, yskös, keuhkolöydökset) tai muun akuutin sairauden akuutti paheneminen
- Akuutti kuumesairaus (yli tai yhtä suuri kuin 38,0 celsiusastetta)
- Raskaus arvioituna virtsan raskaustestillä ennen rokotusta tai imetystä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, joilla ei ole kirurgisesti steriloitua/hysterektomoitua tai jotka eivät ole olleet menopaussin jälkeen yli 2 vuotta) suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: 1. Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai luovuttaa munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteista lisääntymistä varten 2). Jos heteroseksuaalisesti aktiivinen, ei käytä tai ei halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan (enintään 90 päivää). Lääketieteellisesti luotettava ehkäisymenetelmä sisältää suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (esimerkiksi pillerit), hormonaalisen implantin, progestatiivisen injektion, laastariehkäisyvalmisteen, kohdunsisäisen laitteen, estemenetelmän ja siittiömyrkyn samanaikaisen käytön tai muun tutkijan yksittäisissä tapauksissa riittävän luotettavaksi katsoman menetelmän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trivalenttinen virosomaalinen influenssarokote
Kolmiarvoinen virosomaalinen influenssarokote annetaan lihakseen (injektio lihakseen) ensimmäisenä päivänä terveille osallistujille.
|
Kolmiarvoinen virosomaalinen influenssarokote annetaan lihakseen ensimmäisenä päivänä terveille osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaupallinen rokote 1
Kolmiarvoinen kaupallinen virosomi-influenssarokote annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 terveille osallistujille.
|
Kolmiarvoinen kaupallinen virosomi-influenssarokote annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 terveille osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen virosomaalinen influenssarokote
Neliarvoinen virosominen influenssarokote annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 terveille osallistujille.
|
Neliarvoinen virosominen influenssarokote annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 terveille osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaupallinen rokote 2
Neliarvoinen kaupallinen influenssarokote annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 terveille osallistujille.
|
Neliarvoinen kaupallinen influenssarokote annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 terveille osallistujille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Tutkimusrokotteen pistoskohdan paikalliset AE-kipu, punoitus ja kovettuma merkitään osallistujan päiväkirjaan päivästä 1 päivään 8.
Kaikkien punoitusten tai kovettumien laajuus (suurin halkaisija) tulee mitata päivittäin ja kirjata muistiin sekä mahdolliset toiminnalliset rajoitukset.
Paikalliset haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden mukaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), vakaviksi (aste 3) ja mahdollisesti henkeä uhkaaviksi (aste 4).
|
Päivään 8 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tilattuja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Pyydetyt systeemiset AE-päänsärky, väsymys, lihaskipu, huonovointisuus ja vilunväristykset/jäykkyys merkitään osallistujan päiväkirjaan päivästä 1 päivään 8. Kuume (määritelty ruumiinlämpöiseksi yli 38,0 Celsius-astetta) on toinen pyydetty systeeminen AE.
Paikalliset haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden mukaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), vakaviksi (aste 3) ja mahdollisesti henkeä uhkaaviksi (aste 4).
|
Päivään 8 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujia ei erikseen kysytä osallistujapäiväkirjassa.
|
Päivään 22 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
SAE on lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa tai jos epäillään tartunnanaiheuttajaa lääkkeen välityksellä.
|
Päivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Serokonversion saaneiden osallistujien lukumäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 4-kertainen hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri ja tiitteri >=1:40 päivänä 22. HI homologisia kantoja vastaan mitataan seerumin HI-testillä.
|
Päivä 22
|
|
Seroprotectionin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 22
|
Serosuojattujen osallistujien lukumäärä määritellään osallistujien lukumääränä, joilla on HI-vasta-aine >=1:40 päivänä 22. HI homologisia kantoja vastaan mitataan HI-testillä seerumissa.
|
Lähtötilanne ja päivä 22
|
|
Muutos lähtötilanteesta HI-vasta-aineiden geometrisessa keskimääräisessä tiitterissä (GMT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 22
|
GMT ja HI-vasta-aineiden GMT-arvon nousu lähtötasosta päivään 22 arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (Muu tunniste: Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .