Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności komórkowej wirosomalnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych

23 października 2014 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą na zdrowych osobach dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności trójwalentnej i czterowalentnej szczepionki przeciw grypie opartej na podjednostkach wirosomów komórkowych

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu trójwalentnej i czterowalentnej komórkowej wirosomalnej szczepionki przeciw grypie zdrowym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe i randomizowane badanie u zdrowych osób dorosłych. Czas trwania badania wyniesie około 90 dni na uczestnika. Badanie obejmie 4 wizyty: dzień 1 (w celu szczepienia), dzień 4, dzień 22 i dzień 90 (wizyty kontrolne). Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie wskaźnika zamówionych, niezamówionych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Merksem, Belgia
      • Wilrijk, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety
  • Wskaźnik masy ciała <= 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie szczepionką przeciw grypie sezonowej 2013/2014 i/lub otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających otrzymanie badanej szczepionki i/lub jakiekolwiek szczepienie planowane w ciągu 3 tygodni od badanej szczepionki
  • Rozpoznanie (szybkim testem, wykonanym w laboratorium przychodni/szpitalu) grypy potwierdzonej laboratoryjnie w sezonie 2013/2014
  • Ostre zaostrzenie infekcji oskrzelowo-płucnej (kaszel, plwocina, zmiany w płucach) lub innej ostrej choroby
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (większa lub równa 38,0 stopni Celsjusza)
  • Ciąża oceniana na podstawie testu ciążowego z moczu przed szczepieniem lub laktacją. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie wysterylizowane chirurgicznie/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata) zostaną wykluczone, jeśli spełnione zostanie jedno z poniższych kryteriów: 1). Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub oddania komórek jajowych (komórek jajowych, komórek jajowych) do rozrodu wspomaganego 2). Osoby aktywne heteroseksualnie, niestosujące lub nie chcące kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania (do 90 dni). Medycznie wiarygodna metoda antykoncepcji obejmuje doustny preparat antykoncepcyjny (np. pigułki), implant hormonalny, zastrzyk progestagenowy, preparat antykoncepcyjny w postaci plastra, wkładkę wewnątrzmaciczną, jednoczesne stosowanie metody barierowej i środka plemnikobójczego lub innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trójwalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie
Trójwalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo (wstrzyknięcie substancji do mięśnia) pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Biologiczny: Trójwalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie
Trójwalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Inne nazwy:
  • Trójwartościowy FluCell
Aktywny komparator: Komercyjna szczepionka 1
Trójwalentna komercyjna wirosomalna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Biologiczny: Komercyjna szczepionka 1
Trójwalentna komercyjna wirosomalna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Inne nazwy:
  • Inflexal V (trójwartościowy)
Eksperymentalny: Czterowalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie
Czterowalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Biologiczny: Czterowalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie
Czterowalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Inne nazwy:
  • Czterowartościowy FluCell
Aktywny komparator: Komercyjna szczepionka 2
Czterowalentna komercyjna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Biologiczny: Komercyjna szczepionka 2
Czterowalentna komercyjna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Inne nazwy:
  • Fluarix Tetra (czterowalentny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Miejscowy ból AE, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki zostaną odnotowane w dzienniku uczestnika od dnia 1 do dnia 8. Rozmiar (największa średnica) jakiegokolwiek zaczerwienienia lub stwardnienia należy mierzyć codziennie i rejestrować wraz z wszelkimi funkcjonalnymi ograniczeniami aktywności. Miejscowe zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z ciężkością jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) i potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4).
Do dnia 8
Liczba uczestników z oczekiwanymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, złe samopoczucie i dreszcze/sztywność zostaną odnotowane w Dzienniku uczestnika od dnia 1 do dnia 8. Gorączka (zdefiniowana jako temperatura ciała wyższa niż 38,0°C) jest kolejnym zleconym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym. Miejscowe zdarzenia niepożądane zostaną ocenione według ciężkości jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) i potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4).
Do dnia 8
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 22
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnicy nie są wyraźnie pytani w dzienniku uczestnika.
Do dnia 22
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 90
SAE to zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację lub jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z serokonwersją
Ramy czasowe: Dzień 22
Liczbę uczestników z serokonwersją będą stanowili uczestnicy z większym lub równym (>=) 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) i mianem >=1:40 w dniu 22. HI przeciwko szczepom homologicznym będzie można zmierzyć za pomocą testu HI w surowicy.
Dzień 22
Liczba uczestników z seroprotekcją
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 22
Liczbę uczestników z seroprotekcją zdefiniowano jako liczbę uczestników z przeciwciałami HI >=1:40 w dniu 22. HI przeciwko szczepom homologicznym będzie mierzone za pomocą testu HI w surowicy.
Wartość bazowa i dzień 22
Zmiana średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał HI w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 22
Oceniony zostanie GMT i wzrost GMT przeciwciał HI od wartości początkowej do dnia 22.
Wartość bazowa i dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104114
  • FLUCELLFLZ1003 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)
  • 2014-000573-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Trójwalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj