Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina Virosomal Influenza Baseada em Células em Adultos Saudáveis
23 de outubro de 2014 atualizado por: Crucell Holland BV
Um estudo randomizado de Fase 1, duplo-cego, controlado por ativo em adultos saudáveis para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina contra influenza de subunidade virossômica trivalente e quadrivalente baseada em células
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a tolerabilidade após a administração da vacina contra influenza virossomal baseada em células trivalentes e quadrivalentes em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego e randomizado em adultos saudáveis.
A duração do estudo será de aproximadamente 90 dias por participante.
O estudo incluirá 4 visitas: Dia 1 (para vacinação), Dia 4, Dia 22 e Dia 90 (visitas de acompanhamento).
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela taxa de eventos adversos solicitados, não solicitados e graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Merksem, Bélgica
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Wilrijk, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis
- Índice de Massa Corporal <= 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Vacinação com vacina contra influenza sazonal 2013/2014 e/ou recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ao recebimento da vacina do estudo e/ou qualquer vacinação planejada dentro de 3 semanas a partir da vacina do estudo
- Diagnóstico (por teste rápido, realizado em laboratório clínico/hospitalar) de influenza confirmada laboratorialmente na safra 2013/2014
- Exacerbação aguda de infecção broncopulmonar (tosse, escarro, achados pulmonares) ou outra doença aguda
- Doença febril aguda (maior ou igual a 38,0 graus Celsius)
- Gravidez avaliada por teste de gravidez na urina antes da vacinação ou lactação. As mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos) serão excluídas se um dos seguintes critérios for atendido: 1). Intenção de engravidar durante o estudo ou de doar óvulos (óvulos, ovócitos) para fins de reprodução assistida 2). Se for heterossexualmente ativo, não usar ou não desejar continuar usando um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo (até 90 dias). Um método de contracepção clinicamente confiável inclui preparação anticoncepcional oral (por exemplo, pílulas), implante hormonal, injeção progestativa, formulação contraceptiva adesiva, dispositivo intrauterino, uso concomitante de método de barreira e espermicida ou outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina contra influenza virossomal trivalente
A vacina contra influenza virossomal trivalente será administrada por via intramuscular (injeção de uma substância em um músculo) no Dia 1 em participantes saudáveis.
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A vacina contra influenza virossomal trivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina comercial 1
A vacina contra influenza virossomal comercial trivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
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A vacina contra influenza virossomal comercial trivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina quadrivalente contra influenza virossomal
A vacina contra influenza virossomal quadrivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
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A vacina contra influenza virossomal quadrivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina comercial 2
A vacina contra influenza comercial quadrivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
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A vacina contra influenza comercial quadrivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com Eventos Adversos Locais (EAs) Solicitados
Prazo: Até o dia 8
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A dor, o eritema e o endurecimento dos EAs locais no local da injeção da vacina do estudo serão anotados no Diário do participante do Dia 1 ao Dia 8.
A extensão (maior diâmetro) de qualquer vermelhidão ou endurecimento deve ser medida diariamente e registrada, juntamente com qualquer limitação funcional da atividade.
Os EAs locais serão classificados de acordo com a gravidade como leves (Grau 1), moderados (Grau 2), graves (Grau 3) e potencialmente fatais (Grau 4).
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Até o dia 8
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Número de participantes com Eventos Adversos Sistêmicos (EAs) Solicitados
Prazo: Até o dia 8
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Os EAs sistêmicos solicitados cefaléia, fadiga, mialgia, mal-estar e tremores/rigidez serão anotados no Diário do participante do dia 1 ao dia 8. A febre (definida como temperatura corporal superior a 38,0 graus Celsius) é outro EA sistêmico solicitado.
Os EAs locais serão classificados de acordo com a gravidade como leves (grau 1), moderados (grau 2), graves (grau 3) e potencialmente fatais (grau 4).
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Até o dia 8
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados (EAs)
Prazo: Até o dia 22
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EAs não solicitados são todos os EAs sobre os quais os participantes não são especificamente questionados no Diário do participante.
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Até o dia 22
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 90
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O SAE é um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requeira ou prolongue a hospitalização ou seja suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso via medicamento.
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Até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com soroconversão
Prazo: Dia 22
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Número de participantes com soroconversão serão os participantes com um aumento maior ou igual a (>=) 4 vezes no título de anticorpo de inibição da hemaglutinação (HI) e um título de >=1:40 no Dia 22. HI contra cepas homólogas será ser medido com o teste de HI no soro.
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Dia 22
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Número de participantes com soroproteção
Prazo: Linha de base e dia 22
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O número de participantes com soroproteção é definido como o número de participantes com anticorpo HI >=1:40 no dia 22. O HI contra cepas homólogas será medido com o teste HI no soro.
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Linha de base e dia 22
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Alteração da linha de base no título médio geométrico (GMT) de anticorpos HI
Prazo: Linha de base e dia 22
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GMT e aumento em GMT de anticorpos HI da linha de base até o dia 22 serão avaliados.
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Linha de base e dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (Outro identificador: Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (Número EudraCT)
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