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すべての実行可能な胚の選択的凍結保存による着床の強化 (ICE)

2018年3月8日 更新者:Samuel Santos-Ribeiro、Universitair Ziekenhuis Brussel

体外受精/細胞質内精子注入 (IVF/ICSI) を受けているハイレスポンダー患者における子宮内膜受容性増強のための選択的胚盤胞ガラス化

新鮮胚移植と選択的全胚ガラス化の臨床妊娠率を比較するための無作為化対照非盲検臨床試験で、ハイレスポンダーにおけるその後のサイクルでの解凍と移植が行われました。

調査の概要

詳細な説明

2 群無作為化、単一施設、非盲検対照試験。 要約すると、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アンタゴニストのダウンレギュレートされたサイクルでARTのために外因性ゴナドトロピン卵巣刺激を受けており、卵巣過剰刺激症候群(OHSS)のリスクが高い女性は、対照(「新鮮胚移植」)または介入 (「その後のガラス化加温胚移植」) グループ。 コントロール グループの女性は、GnRH アゴニスト トリガーとそれに続く強化された黄体期サポートを受けますが、介入グループは、GnRH トリガー後にすべての実行可能な胚を選択的にガラス化し、その後の非刺激サイクルで胚移植 (ET) を実行します。

卵巣刺激、超音波およびホルモンモニタリング、排卵誘発、卵母細胞回収、発生学手順、体外受精および黄体サポートは、当センターで通常行われる方法に従います。

含まれるすべての女性は、ガニレリックス(オルガルトラン®)またはセトロレリックス(セトロタイド®)の毎日の注射によるGnRHアンタゴニストのダウンレギュレーションによる人工卵巣刺激を受けます。 治療担当医師は、患者のプロファイルと好みに応じて、どの外因性ゴナドトロピンを使用するかを選択し、組換え卵胞刺激ホルモン (FSH) または高度に精製された尿中ヒト閉経性ゴナドトロピン (HP-HMG) のいずれかを含めることができます。 卵巣刺激は、患者が妊娠しておらず、エストラジオール、プロゲステロン、FSH、および黄体形成ホルモン(LH)の基礎レベルがあることが確認された後に開始されます。 刺激は、個々の内分泌プロファイルと卵胞発育に応じて、刺激の7日目に開始し、その後1〜3日ごとに骨盤超音波とホルモン分析(エストラジオール、プロゲステロン)によって同時に監視されます。

17 mm 以上の卵胞が 3 つ観察されたら、0.2 mg のトリプトレリン (Decapeptyl®、Gonapeptyl®) で最終的な卵母細胞の成熟を開始します。 GnRH アゴニストは、高応答者で誘発されるヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) に関連する重度の OHSS のリスクを軽減するために、両方のグループにとって好ましい誘発剤となります。 採卵は、患者の好みに応じて、鎮痛剤前投薬による局所麻酔または全身麻酔下で、hCG投与の36時間後に行われます。

IVF/ICSI は、採卵日に男性前駆細胞から提供された精子の標本を使用して実施されます。

1つまたは2つの胚を移植する選択は、ベルギーの法律に従って、主に患者の年齢と以前の治療サイクルで交換された胚の数に応じて、臨床医が相談して決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lisboa
      • Brussels、Lisboa、ベルギー、1600-548
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1 回目または 2 回目の IVF/ICSI サイクル
  • 卵巣刺激に対する高い反応 (GnRH 誘発の日に 11 mm 以上の卵胞が 18 個以上存在することと定義)
  • GnRH アンタゴニストのダウンレギュレーション
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 患者は試験に1回のみ参加できます
  • 1つまたは2つの胚盤胞の計画的置換

除外基準:

  • 着床障害のその他の既知の理由 (つまり、 卵管水腫、子宮内膜腔を歪める筋腫、アッシャーマン症候群、血栓形成傾向または子宮内膜結核)
  • 卵子・胚提供受付者
  • 着床前遺伝子診断・スクリーニング予定胚
  • -ボディマス指数≥35または≤18
  • 以前に試験に登録した女性
  • 提案された研究の調査的性質を理解できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群では、採卵後、新鮮胚移植のための強化された黄体期サポート (Pregnyl®、Utrogestan® および Progynova® を使用) が行われます。 子宮腔内の新鮮な ET は、胚盤胞期の胚発生の 5 日目に、可能な限り超音波ガイド下で実施されます。
採卵の 1 時間後に 1500 IU の外因性 hCG (Pregnyl®) を単回投与し、続いてプロゲステロン 200 mg tid (Utrogestan®) とエストラジオール バレレート 2 mg bid (Progynova®) を毎日経膣投与します。
1500 IU
他の名前:
  • hCG
200mg tid
他の名前:
  • 膣のプロゲステロン
2mg入札
他の名前:
  • 吉草酸エストラジオール
実験的:介入

その後のサイクルの胚融解/移植(CryoBioSystem®)を伴う選択的ガラス化が行われます。 したがって、採卵直後は黄体期サポートは提供されません。 代わりに、患者は子宮内膜の準備のための外因性ホルモン療法を開始する前に、次のサイクルを待ちます。

胚移植の日に、1 つまたは 2 つの胚盤胞が移植に適した状態になるまで、胚盤胞を 1 つずつ温めます。 子宮腔へのETは、可能な限り超音波ガイド下で実施されます。

ガラス化プロセスは、当センターで通常行われる他のすべてのガラス化手順と同じ条件下で実行されます。 要約すると、凍結保護剤としてジメチルスルホキシド、エチレングリコール、およびスクロース(Irvine ScientificR Freeze Kit®)と組み合わせて、密閉型の高安全ストロー(CryoBioSystem®)を使用してガラス化を達成します。

その間、患者は子宮内膜の準備のための外因性ホルモン療法を開始する前に、次のサイクルを待ちます。

CryoBioSystem® とジメチルスルホキシド、エチレングリコール、スクロースを凍結防止剤として組み合わせ (Irvine Scientific® Freeze Kit®)、安全性の高いストローで密閉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:7週間
経膣骨盤超音波下で妊娠が見える
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣過剰刺激症候群の発生率
時間枠:8週間
早発性卵巣過剰刺激症候群の観察
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samuel Santos-Ribeiro, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 主任研究者:Christophe Blockeel, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年2月28日

研究の完了 (実際)

2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

2014年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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