Implantoinnin tehostaminen kaikkien elinkykyisten alkioiden valinnaisella kylmäsäilytyksellä (ICE)
Elektiivinen blastokystin lasittaminen kohdun limakalvon reseptiivisuuden parantamiseksi potilailla, joilla on korkea vaste, joille tehdään in vitro -hedelmöitys/intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio (IVF/ICSI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksihaarainen satunnaistettu, yhden keskuksen, kontrolloitu avoin tutkimus. Yhteenvetona naiset, joille tehdään munasarjojen eksogeenistä gonadotropiinistimulaatiota ART:ta varten gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistin alentuneen syklin aikana ja joilla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, sisällytetään joko kontrolliin ("tuoreen alkionsiirto") tai interventio ("myöhempi lasitettu-lämmitetty alkionsiirto") ryhmät. Kontrolliryhmän naisille suoritetaan GnRH-agonistilaukaisu, jota seuraa luteaalivaiheen tehostettu tuki, kun taas interventioryhmä lasittaa kaikki elinkelpoiset alkiot GnRH-laukaisun jälkeen ja suorittaa alkionsiirron (ET) seuraavassa stimuloimattomassa syklissä.
Munasarjojen stimulaatio, ultraääni ja hormonaalinen seuranta, ovulaation induktio, munasolun haku, embryologinen toimenpide, IVF ja luteaalituki hoidetaan sen mukaan, miten ne normaalisti hoidossamme tehdään.
Kaikille mukana oleville naisille tehdään keinotekoinen munasarjojen stimulaatio GnRH-antagonistin alentuneella säätelyllä joko ganireliksin (Orgalutran®) tai setroreliksin (Cetrotide®) päivittäisillä injektioilla. Hoitavat lääkärit valitsevat, mitä eksogeenisiä gonadotropiineja tulee käyttää potilaan profiilin ja mieltymysten mukaan, ja ne voivat sisältää joko rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) tai erittäin puhdistettua ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HP-HMG). Munasarjojen stimulaatio aloitetaan sen jälkeen, kun on varmistettu, että potilas ei ole raskaana ja että estradiolin, progesteronin, FSH:n ja luteinisoivan hormonin (LH) perustasot ovat. Stimulaatiota seurataan samanaikaisesti lantion ultraäänellä ja hormonaalisilla analyyseillä (estradioli, progesteroni) stimulaatiopäivästä 7 alkaen ja sen jälkeen 1-3 päivän välein yksilöllisen endokriinisen profiilin ja follikkelien kehityksen mukaan.
Lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan 0,2 mg:lla triptoreliinia (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) heti, kun havaitaan kolme ≥17 mm:n follikkelia. GnRH-agonisti on edullinen laukaiseva aine molemmille ryhmille vähentämään vakavan OHSS:n riskiä, joka liittyy ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukeamiseen korkeavasteisilla potilailla. Munasolujen talteenotto suoritetaan 36 tuntia hCG:n annon jälkeen joko paikallispuudutuksessa analgeettisen esilääkityksen kanssa tai yleisanestesiassa potilaan mieltymysten mukaan.
IVF/ICSI suoritetaan käyttämällä siittiönäytettä, jonka urospuolinen progenitori on antanut saataville munasolun talteenottopäivänä.
Valinnan siirtää yksi tai kaksi alkiota päättää lääkäri konsultaatiossa pääasiassa potilaan iän ja aiemmissa hoitojaksoissa vaihdettujen alkioiden lukumäärän perusteella Belgian lain mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lisboa
-
Brussels, Lisboa, Belgia, 1600-548
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen tai toinen IVF/ICSI-sykli
- Korkea vaste munasarjojen stimulaatioon (määriteltynä ≥18 follikkelia, joiden koko on ≥11 mm GnRH:n laukaisupäivänä)
- GnRH-antagonistin alasäätely
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain kerran
- Suunniteltu 1 tai 2 blastokystan vaihto
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tunnetut syyt heikentyneelle implantaatiolle (esim. hydrosalpinx, endometriumin onteloa vääristävä fibroidi, Ashermanin oireyhtymä, trombofilia tai kohdun limakalvon tuberkuloosi)
- Munasolujen/alkioiden luovutuksen vastaanottajat
- Alkioiden suunniteltiin käyvän läpi preimplantaatiota edeltävä geneettinen diagnoosi/seulonta
- Painoindeksi ≥35 tai ≤18
- Naiset, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet kokeeseen
- Ne, jotka eivät pysty ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen tutkivaa luonnetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmässä oosyyttihaun jälkeen suoritetaan tehostettu luteaalivaiheen tuki tuoreen alkion siirtoa varten (Pregnyl®, Utrogestan® ja Progynova®).
Tuore ET kohdun ontelosta suoritetaan viidentenä päivänä alkion kehittyessä blastokystavaiheessa ultraääniohjauksessa aina kun mahdollista.
|
Kerta-annos 1500 IU eksogeenistä hCG:tä (Pregnyl®) 1 tunti oosyyttien talteenoton jälkeen, minkä jälkeen päivittäin emättimen kautta annettava progesteronia 200 mg tid (Utrogestan®) ja estradiolivaleraattia 2 mg kahdesti päivässä (Progynova®).
1500 IU
Muut nimet:
200 mg tid
Muut nimet:
2 mg bid
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Elektiivinen lasitus ja seuraavan syklin alkion sulatus/siirto (CryoBioSystem®) suoritetaan. Siten luteaalivaiheen tukea ei anneta välittömästi munasolun talteenoton jälkeen. Sen sijaan potilaat odottavat seuraavaa sykliä ennen kuin aloittavat eksogeenisen hormonihoidon kohdun limakalvon valmistelua varten. Alkionsiirtopäivänä blastokysta(t) lämmitetään yksitellen, kunnes yksi tai kaksi blastokysta on sopivia siirrettäväksi. ET kohdun onteloon suoritetaan ultraääniohjauksessa aina kun mahdollista. |
Lasitusprosessi suoritetaan samoissa olosuhteissa kuin kaikki muutkin lasitustoimenpiteet, jotka tavallisesti suoritetaan keskuksessamme. Yhteenvetona voidaan todeta, että lasittaminen toteutetaan käyttämällä suljettuja korkean turvallisuuden pillejä (CryoBioSystem®) yhdessä dimetyylisulfoksidin, etyleeniglykolin ja sakkaroosin kanssa kylmältä suojaavina aineina (Irvine ScientificR Freeze Kit®). Sillä välin potilaat odottavat seuraavaa sykliä ennen kuin aloittavat eksogeenisen hormonihoidon kohdun limakalvon valmistelua varten.
CryoBioSystem® yhdessä dimetyylisulfoksidin, etyleeniglykolin ja sakkaroosin kanssa kylmältä suojaavina aineina (Irvine ScientificR Freeze Kit®) suljettuna erittäin turvallisissa pilleissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Raskaus näkyy transvaginaalisen lantion ultraäänellä
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Varhaisen alkavan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän havainnointi
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Päätutkija: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Popovic-Todorovic B, Racca A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Drakopoulos P, de Vos M, Tournaye H, Blockeel C. The freeze-all strategy versus agonist triggering with low-dose hCG for luteal phase support in IVF/ICSI for high responders: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2808-2818. doi: 10.1093/humrep/deaa226.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-128
- 2014-001480-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .