- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02148393
Verbesserung der Implantation durch elektive Kryokonservierung aller lebensfähigen Embryonen (ICE)
Wahlweise Blastozystenvitrifikation zur Verbesserung der Endometriumrezeptivität bei High-Responder-Patienten, die sich einer Vitro-Fertilisation/Intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (IVF/ICSI) unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweiarmige, randomisierte, monozentrische, kontrollierte Open-Label-Studie. Zusammenfassend werden Frauen, die sich einer exogenen Gonadotropin-Ovarialstimulation für ART in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-herunterregulierten Zyklus unterziehen und ein hohes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) haben, entweder in die Kontrolle ("Transfer frischer Embryonen") oder eingeschlossen Interventionsgruppen ("anschliessender vitrified-warmed embryo transfer"). Frauen in der Kontrollgruppe werden GnRH-Agonist-Triggerung gefolgt von einer intensivierten Lutealphasenunterstützung unterzogen, während die Interventionsgruppe alle lebensfähigen Embryonen nach GnRH-Triggerung elektiv vitrifiziert und den Embryotransfer (ET) in einem nachfolgenden unstimulierten Zyklus durchführt.
Eierstockstimulation, Ultraschall- und Hormonüberwachung, Ovulationsinduktion, Oozytenentnahme, embryologisches Verfahren, IVF und Lutealunterstützung werden so durchgeführt, wie sie normalerweise in unserem Zentrum durchgeführt werden.
Alle eingeschlossenen Frauen werden einer künstlichen Ovarialstimulation mit Herunterregulierung des GnRH-Antagonisten mit täglichen Injektionen von entweder Ganirelix (Orgalutran®) oder Cetrorelix (Cetrotide®) unterzogen. Die behandelnden Ärzte entscheiden, welche exogenen Gonadotropine gemäß dem Profil und den Vorlieben des Patienten verwendet werden sollen, und können entweder rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) oder hochgereinigtes humanes menopausales Gonadotropin aus dem Urin (HP-HMG) enthalten. Die ovarielle Stimulation beginnt, nachdem bestätigt wurde, dass die Patientin nicht schwanger ist und Grundwerte von Östradiol, Progesteron, FSH und luteinisierendem Hormon (LH) aufweist. Die Stimulation wird gleichzeitig durch Beckenultraschall und Hormonanalysen (Östradiol, Progesteron) überwacht, beginnend am 7. Tag der Stimulation und dann alle 1 bis 3 Tage, entsprechend dem individuellen endokrinen Profil und der Follikelentwicklung.
Die endgültige Oozytenreifung wird mit 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) ausgelöst, sobald 3 Follikel von ≥ 17 mm beobachtet werden. Ein GnRH-Agonist ist der bevorzugte auslösende Wirkstoff für beide Gruppen, um das Risiko eines schweren OHSS im Zusammenhang mit der Auslösung von humanem Choriongonadotropin (hCG) bei Patienten mit hohem Ansprechen zu verringern. Die Oozytenentnahme erfolgt 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung entweder unter örtlicher Betäubung mit analgetischer Prämedikation oder Vollnarkose, je nach Präferenz der Patientin.
IVF/ICSI wird durchgeführt, wobei die Spermaprobe verwendet wird, die vom männlichen Vorfahren am Tag der Oozytenentnahme zur Verfügung gestellt wird.
Die Entscheidung, einen oder zwei Embryonen zu transferieren, wird vom Kliniker nach Rücksprache hauptsächlich in Abhängigkeit vom Alter des Patienten und der Anzahl der Embryonen, die in den vorherigen Behandlungszyklen ersetzt wurden, gemäß belgischem Recht entschieden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lisboa
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Brussels, Lisboa, Belgien, 1600-548
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster oder zweiter IVF/ICSI-Zyklus
- Hohe Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke (definiert als Vorhandensein von ≥ 18 Follikeln von ≥ 11 mm am Tag der GnRH-Auslösung)
- Herunterregulierung des GnRH-Antagonisten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten können nur einmal in die Studie aufgenommen werden
- Geplanter Ersatz von 1 oder 2 Blastozysten
Ausschlusskriterien:
- Andere bekannte Gründe für eine beeinträchtigte Implantation (d. h. Hydrosalpinx, Myome, die die Endometriumhöhle verzerren, Asherman-Syndrom, Thrombophilie oder Endometrium-Tuberkulose)
- Oozyten-/Embryonenspende-Akzeptoren
- Embryonen, die für eine genetische Präimplantationsdiagnostik/-screening vorgesehen sind
- Body-Mass-Index ≥35 oder ≤18
- Frauen, die sich zuvor für die Studie angemeldet haben
- Diejenigen, die den Untersuchungscharakter der vorgeschlagenen Studie nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird nach der Eizellentnahme eine intensivierte Lutealphasenunterstützung für den frischen Embryotransfer (mit Pregnyl®, Utrogestan® und Progynova®) durchgeführt.
Eine frische ET in der Gebärmutterhöhle wird am 5. Tag der Embryonalentwicklung im Blastozystenstadium nach Möglichkeit unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
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Eine einzelne Verabreichung von 1500 IE exogenem hCG (Pregnyl®) 1 Stunde nach der Oozytenentnahme, gefolgt von täglich vaginal verabreichtem Progesteron 200 mg 3-mal täglich (Utrogestan®) und Östradiolvalerat 2 mg 2-mal täglich (Progynova®).
1500 IE
Andere Namen:
200 mg dreimal täglich
Andere Namen:
2mg bid
Andere Namen:
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Experimental: Intervention
Es wird eine optionale Vitrifikation mit anschließendem Auftauen/Transfer des Embryos (CryoBioSystem®) durchgeführt. Daher wird unmittelbar nach der Oozytenentnahme keine Unterstützung der Lutealphase bereitgestellt. Stattdessen warten die Patientinnen auf einen nachfolgenden Zyklus, bevor sie mit der exogenen Hormontherapie zur Vorbereitung des Endometriums beginnen. Am Tag des Embryotransfers werden die Blastozysten einzeln erwärmt, bis eine oder zwei Blastozysten für den Transfer geeignet sind. Die ET in die Gebärmutterhöhle wird nach Möglichkeit unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. |
Der Verglasungsprozess wird unter den gleichen Bedingungen durchgeführt wie alle anderen Verglasungsverfahren, die normalerweise in unserem Zentrum durchgeführt werden. Zusammenfassend wird die Vitrifikation unter Verwendung geschlossener Hochsicherheitshalme (CryoBioSystem®) in Kombination mit Dimethylsulfoxid, Ethylenglykol und Saccharose als Kryoschutzmittel (Irvine Scientific® Freeze Kit®) erreicht. In der Zwischenzeit warten die Patientinnen auf einen nachfolgenden Zyklus, bevor sie mit der exogenen Hormontherapie zur Vorbereitung des Endometriums beginnen.
CryoBioSystem® in Kombination mit Dimethylsulfoxid, Ethylenglykol und Saccharose als Kryoschutzmittel (Irvine Scientific® Freeze Kit®), verschlossen in Hochsicherheitshalmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 7 Wochen
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Schwangerschaft im transvaginalen Ultraschall des Beckens sichtbar
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz des ovariellen Überstimulationssyndroms
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beobachtung eines früh einsetzenden ovariellen Hyperstimulationssyndroms
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hauptermittler: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Popovic-Todorovic B, Racca A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Drakopoulos P, de Vos M, Tournaye H, Blockeel C. The freeze-all strategy versus agonist triggering with low-dose hCG for luteal phase support in IVF/ICSI for high responders: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2808-2818. doi: 10.1093/humrep/deaa226.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-128
- 2014-001480-12 (EudraCT-Nummer)
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