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Verbesserung der Implantation durch elektive Kryokonservierung aller lebensfähigen Embryonen (ICE)

8. März 2018 aktualisiert von: Samuel Santos-Ribeiro, Universitair Ziekenhuis Brussel

Wahlweise Blastozystenvitrifikation zur Verbesserung der Endometriumrezeptivität bei High-Responder-Patienten, die sich einer Vitro-Fertilisation/Intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (IVF/ICSI) unterziehen

Eine randomisierte kontrollierte offene klinische Studie zum Vergleich der klinischen Schwangerschaftsraten zwischen frischem Embryotransfer und elektiver Vitrifikation aller Embryonen mit Auftauen und Transfer in einem nachfolgenden Zyklus bei Patienten mit hohem Ansprechen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweiarmige, randomisierte, monozentrische, kontrollierte Open-Label-Studie. Zusammenfassend werden Frauen, die sich einer exogenen Gonadotropin-Ovarialstimulation für ART in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-herunterregulierten Zyklus unterziehen und ein hohes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) haben, entweder in die Kontrolle ("Transfer frischer Embryonen") oder eingeschlossen Interventionsgruppen ("anschliessender vitrified-warmed embryo transfer"). Frauen in der Kontrollgruppe werden GnRH-Agonist-Triggerung gefolgt von einer intensivierten Lutealphasenunterstützung unterzogen, während die Interventionsgruppe alle lebensfähigen Embryonen nach GnRH-Triggerung elektiv vitrifiziert und den Embryotransfer (ET) in einem nachfolgenden unstimulierten Zyklus durchführt.

Eierstockstimulation, Ultraschall- und Hormonüberwachung, Ovulationsinduktion, Oozytenentnahme, embryologisches Verfahren, IVF und Lutealunterstützung werden so durchgeführt, wie sie normalerweise in unserem Zentrum durchgeführt werden.

Alle eingeschlossenen Frauen werden einer künstlichen Ovarialstimulation mit Herunterregulierung des GnRH-Antagonisten mit täglichen Injektionen von entweder Ganirelix (Orgalutran®) oder Cetrorelix (Cetrotide®) unterzogen. Die behandelnden Ärzte entscheiden, welche exogenen Gonadotropine gemäß dem Profil und den Vorlieben des Patienten verwendet werden sollen, und können entweder rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) oder hochgereinigtes humanes menopausales Gonadotropin aus dem Urin (HP-HMG) enthalten. Die ovarielle Stimulation beginnt, nachdem bestätigt wurde, dass die Patientin nicht schwanger ist und Grundwerte von Östradiol, Progesteron, FSH und luteinisierendem Hormon (LH) aufweist. Die Stimulation wird gleichzeitig durch Beckenultraschall und Hormonanalysen (Östradiol, Progesteron) überwacht, beginnend am 7. Tag der Stimulation und dann alle 1 bis 3 Tage, entsprechend dem individuellen endokrinen Profil und der Follikelentwicklung.

Die endgültige Oozytenreifung wird mit 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) ausgelöst, sobald 3 Follikel von ≥ 17 mm beobachtet werden. Ein GnRH-Agonist ist der bevorzugte auslösende Wirkstoff für beide Gruppen, um das Risiko eines schweren OHSS im Zusammenhang mit der Auslösung von humanem Choriongonadotropin (hCG) bei Patienten mit hohem Ansprechen zu verringern. Die Oozytenentnahme erfolgt 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung entweder unter örtlicher Betäubung mit analgetischer Prämedikation oder Vollnarkose, je nach Präferenz der Patientin.

IVF/ICSI wird durchgeführt, wobei die Spermaprobe verwendet wird, die vom männlichen Vorfahren am Tag der Oozytenentnahme zur Verfügung gestellt wird.

Die Entscheidung, einen oder zwei Embryonen zu transferieren, wird vom Kliniker nach Rücksprache hauptsächlich in Abhängigkeit vom Alter des Patienten und der Anzahl der Embryonen, die in den vorherigen Behandlungszyklen ersetzt wurden, gemäß belgischem Recht entschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lisboa
      • Brussels, Lisboa, Belgien, 1600-548
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster oder zweiter IVF/ICSI-Zyklus
  • Hohe Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke (definiert als Vorhandensein von ≥ 18 Follikeln von ≥ 11 mm am Tag der GnRH-Auslösung)
  • Herunterregulierung des GnRH-Antagonisten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten können nur einmal in die Studie aufgenommen werden
  • Geplanter Ersatz von 1 oder 2 Blastozysten

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte Gründe für eine beeinträchtigte Implantation (d. h. Hydrosalpinx, Myome, die die Endometriumhöhle verzerren, Asherman-Syndrom, Thrombophilie oder Endometrium-Tuberkulose)
  • Oozyten-/Embryonenspende-Akzeptoren
  • Embryonen, die für eine genetische Präimplantationsdiagnostik/-screening vorgesehen sind
  • Body-Mass-Index ≥35 oder ≤18
  • Frauen, die sich zuvor für die Studie angemeldet haben
  • Diejenigen, die den Untersuchungscharakter der vorgeschlagenen Studie nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird nach der Eizellentnahme eine intensivierte Lutealphasenunterstützung für den frischen Embryotransfer (mit Pregnyl®, Utrogestan® und Progynova®) durchgeführt. Eine frische ET in der Gebärmutterhöhle wird am 5. Tag der Embryonalentwicklung im Blastozystenstadium nach Möglichkeit unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Eine einzelne Verabreichung von 1500 IE exogenem hCG (Pregnyl®) 1 Stunde nach der Oozytenentnahme, gefolgt von täglich vaginal verabreichtem Progesteron 200 mg 3-mal täglich (Utrogestan®) und Östradiolvalerat 2 mg 2-mal täglich (Progynova®).
1500 IE
Andere Namen:
  • hCG
200 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • Vaginales Progesteron
2mg bid
Andere Namen:
  • Estradiolvalerat
Experimental: Intervention

Es wird eine optionale Vitrifikation mit anschließendem Auftauen/Transfer des Embryos (CryoBioSystem®) durchgeführt. Daher wird unmittelbar nach der Oozytenentnahme keine Unterstützung der Lutealphase bereitgestellt. Stattdessen warten die Patientinnen auf einen nachfolgenden Zyklus, bevor sie mit der exogenen Hormontherapie zur Vorbereitung des Endometriums beginnen.

Am Tag des Embryotransfers werden die Blastozysten einzeln erwärmt, bis eine oder zwei Blastozysten für den Transfer geeignet sind. Die ET in die Gebärmutterhöhle wird nach Möglichkeit unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Der Verglasungsprozess wird unter den gleichen Bedingungen durchgeführt wie alle anderen Verglasungsverfahren, die normalerweise in unserem Zentrum durchgeführt werden. Zusammenfassend wird die Vitrifikation unter Verwendung geschlossener Hochsicherheitshalme (CryoBioSystem®) in Kombination mit Dimethylsulfoxid, Ethylenglykol und Saccharose als Kryoschutzmittel (Irvine Scientific® Freeze Kit®) erreicht.

In der Zwischenzeit warten die Patientinnen auf einen nachfolgenden Zyklus, bevor sie mit der exogenen Hormontherapie zur Vorbereitung des Endometriums beginnen.

CryoBioSystem® in Kombination mit Dimethylsulfoxid, Ethylenglykol und Saccharose als Kryoschutzmittel (Irvine Scientific® Freeze Kit®), verschlossen in Hochsicherheitshalmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 7 Wochen
Schwangerschaft im transvaginalen Ultraschall des Beckens sichtbar
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des ovariellen Überstimulationssyndroms
Zeitfenster: 8 Wochen
Beobachtung eines früh einsetzenden ovariellen Hyperstimulationssyndroms
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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