- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02148393
Implantationsförbättring genom elektiv kryokonservering av alla livskraftiga embryon (ICE)
Elektiv blastocystvitrifikation för förbättring av endometriereceptiviteten hos patienter med hög respons som genomgår provrörsbefruktning/intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF/ICSI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tvåarmad randomiserad, enkelcenter, kontrollerad öppen studie. Sammanfattningsvis kommer kvinnor som genomgår exogen gonadotropin ovariestimulering för ART i en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist nedreglerad cykel och med hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) att inkluderas i antingen kontrollen ("färsk embryoöverföring") eller interventionsgrupper ("efterföljande förglasad-värmd embryoöverföring"). Kvinnor i kontrollgruppen kommer att genomgå GnRH-agonisttriggning följt av intensifierat lutealfasstöd medan interventionsgruppen elektivt kommer att förglasa alla livsdugliga embryon efter GnRH-utlösning och utföra embryoöverföringen (ET) i en efterföljande ostimulerad cykel.
Ovariestimulering, ultraljud och hormonövervakning, ägglossningsinduktion, ägguttag, embryologisk procedur, IVF och lutealt stöd kommer att vara enligt hur de normalt utförs i vårt center.
Alla kvinnor som ingår kommer att genomgå konstgjord äggstocksstimulering med GnRH-antagonistnedreglering med dagliga injektioner av antingen ganirelix (Orgalutran®) eller cetrorelix (Cetrotide®). Behandlande läkare kommer att välja vilka exogena gonadotropiner som ska användas enligt patientens profil och preferenser och kan inkludera antingen rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) eller högrenat humant menopausalt gonadotropin i urin (HP-HMG). Ovariestimulering kommer att påbörjas efter att det har bekräftats att patienten inte är gravid och har basala nivåer av östradiol, progesteron, FSH och luteiniserande hormon (LH). Stimuleringen kommer att övervakas samtidigt med ultraljud i bäckenet och hormonanalyser (östradiol, progesteron), med början på dag 7 av stimuleringen och sedan var 1 till 3:e dag, beroende på den individuella endokrina profilen och follikelutvecklingen.
Slutlig oocytmognad kommer att utlösas med 0,2 mg triptorelin (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) så snart 3 folliklar på ≥17 mm observeras. En GnRH-agonist kommer att vara det föredragna utlösande medlet för båda grupperna för att minska risken för allvarlig OHSS associerad med utlösande av humant koriongonadotropin (hCG) hos högresponderare. Oocytåtervinning kommer att utföras 36 timmar efter administrering av hCG under antingen lokalbedövning med smärtstillande premedicinering eller generell anestesi, enligt patientens preferenser.
IVF/ICSI kommer att utföras med hjälp av provet av sperma som gjorts tillgängligt av den manliga stamfadern på dagen för oocythämtning.
Valet att överföra ett eller två embryon kommer att avgöras av läkaren vid samråd, huvudsakligen beroende på patientens ålder och antalet embryon som ersatts under de tidigare behandlingscyklerna, enligt belgisk lag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lisboa
-
Brussels, Lisboa, Belgien, 1600-548
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första eller andra IVF/ICSI-cykeln
- Högt svar på äggstocksstimulering (definierat som närvaro av ≥18 folliklar på ≥11 mm på dagen då GnRH utlöses)
- GnRH-antagonistnedreglering
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter kan endast inkluderas en gång i försöket
- Planerat byte av 1 eller 2 blastocyster
Exklusions kriterier:
- Andra kända orsaker till nedsatt implantation (dvs. hydrosalpinx, myom som snedvrider endometriehålan, Ashermans syndrom, trombofili eller endometrietuberkulos)
- Oocyt-/embryondonationsacceptorer
- Embryon planerade att genomgå preimplantationsgenetisk diagnos/screening
- Body mass index ≥35 eller ≤18
- Kvinnor som tidigare har anmält sig till rättegången
- De som inte kan förstå den föreslagna studiens undersökande karaktär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
I kontrollgruppen, efter oocythämtning, kommer intensifierat lutealfasstöd för färsk embryoöverföring (med Pregnyl®, Utrogestan® och Progynova®) att utföras.
Färsk ET i livmoderhålan kommer att utföras på den 5:e dagen av embryoutveckling vid blastocyststadiet under ultraljudsvägledning närhelst det är möjligt.
|
En engångsadministrering av 1500 IE exogent hCG (Pregnyl®) 1 timme efter oocythämtning följt av dagligt vaginalt administrerat progesteron 200 mg tid (Utrogestan®) och östradiolvalerat 2 mg två gånger dagligen (Progynova®).
1500 IE
Andra namn:
200 mg tid
Andra namn:
2 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention
Elektiv vitrifikation med efterföljande cykel upptining/överföring av embryo (CryoBioSystem®) kommer att utföras. Därför kommer inget stöd i lutealfas att tillhandahållas omedelbart efter oocythämtning. Istället kommer patienterna att vänta på en efterföljande cykel innan exogen hormonbehandling för endometriepreparering påbörjas. På dagen för embryoöverföring kommer blastocyster att värmas upp en efter en tills en eller två blastocyster är lämpliga för överföring. ET till livmoderhålan kommer att utföras under ultraljudsvägledning när det är möjligt. |
Vitrifieringsprocessen kommer att utföras under samma förhållanden som alla andra förglasningsprocedurer som vanligtvis utförs i vårt center. Sammanfattningsvis kommer förglasning att utföras med slutna högsäkerhetsstrån (CryoBioSystem®) i kombination med dimetylsulfoxid, etylenglykol och sackaros som kryoskyddsmedel (Irvine ScientificR Freeze Kit®). Under tiden kommer patienter att vänta på en efterföljande cykel innan exogen hormonbehandling för endometriepreparering påbörjas.
CryoBioSystem® i kombination med dimetylsulfoxid, etylenglykol och sackaros som kryoskyddsmedel (Irvine ScientificR Freeze Kit®) stängda i sugrör med hög säkerhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska graviditetsfrekvenser
Tidsram: 7 veckor
|
Graviditet synligt under transvaginalt bäcken ultraljud
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom förekomst
Tidsram: 8 veckor
|
Observation av tidigt debuterande ovariellt hyperstimuleringssyndrom
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Huvudutredare: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Popovic-Todorovic B, Racca A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Drakopoulos P, de Vos M, Tournaye H, Blockeel C. The freeze-all strategy versus agonist triggering with low-dose hCG for luteal phase support in IVF/ICSI for high responders: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2808-2818. doi: 10.1093/humrep/deaa226.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-128
- 2014-001480-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .