Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantationsförbättring genom elektiv kryokonservering av alla livskraftiga embryon (ICE)

8 mars 2018 uppdaterad av: Samuel Santos-Ribeiro, Universitair Ziekenhuis Brussel

Elektiv blastocystvitrifikation för förbättring av endometriereceptiviteten hos patienter med hög respons som genomgår provrörsbefruktning/intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF/ICSI)

En randomiserad kontrollerad öppen klinisk prövning för att jämföra de kliniska graviditetsfrekvenserna mellan färsk embryoöverföring och elektiv all-embryovitrifiering med upptining och överföring i en efterföljande cykel hos högresponders

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tvåarmad randomiserad, enkelcenter, kontrollerad öppen studie. Sammanfattningsvis kommer kvinnor som genomgår exogen gonadotropin ovariestimulering för ART i en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist nedreglerad cykel och med hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) att inkluderas i antingen kontrollen ("färsk embryoöverföring") eller interventionsgrupper ("efterföljande förglasad-värmd embryoöverföring"). Kvinnor i kontrollgruppen kommer att genomgå GnRH-agonisttriggning följt av intensifierat lutealfasstöd medan interventionsgruppen elektivt kommer att förglasa alla livsdugliga embryon efter GnRH-utlösning och utföra embryoöverföringen (ET) i en efterföljande ostimulerad cykel.

Ovariestimulering, ultraljud och hormonövervakning, ägglossningsinduktion, ägguttag, embryologisk procedur, IVF och lutealt stöd kommer att vara enligt hur de normalt utförs i vårt center.

Alla kvinnor som ingår kommer att genomgå konstgjord äggstocksstimulering med GnRH-antagonistnedreglering med dagliga injektioner av antingen ganirelix (Orgalutran®) eller cetrorelix (Cetrotide®). Behandlande läkare kommer att välja vilka exogena gonadotropiner som ska användas enligt patientens profil och preferenser och kan inkludera antingen rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) eller högrenat humant menopausalt gonadotropin i urin (HP-HMG). Ovariestimulering kommer att påbörjas efter att det har bekräftats att patienten inte är gravid och har basala nivåer av östradiol, progesteron, FSH och luteiniserande hormon (LH). Stimuleringen kommer att övervakas samtidigt med ultraljud i bäckenet och hormonanalyser (östradiol, progesteron), med början på dag 7 av stimuleringen och sedan var 1 till 3:e dag, beroende på den individuella endokrina profilen och follikelutvecklingen.

Slutlig oocytmognad kommer att utlösas med 0,2 mg triptorelin (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) så snart 3 folliklar på ≥17 mm observeras. En GnRH-agonist kommer att vara det föredragna utlösande medlet för båda grupperna för att minska risken för allvarlig OHSS associerad med utlösande av humant koriongonadotropin (hCG) hos högresponderare. Oocytåtervinning kommer att utföras 36 timmar efter administrering av hCG under antingen lokalbedövning med smärtstillande premedicinering eller generell anestesi, enligt patientens preferenser.

IVF/ICSI kommer att utföras med hjälp av provet av sperma som gjorts tillgängligt av den manliga stamfadern på dagen för oocythämtning.

Valet att överföra ett eller två embryon kommer att avgöras av läkaren vid samråd, huvudsakligen beroende på patientens ålder och antalet embryon som ersatts under de tidigare behandlingscyklerna, enligt belgisk lag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lisboa
      • Brussels, Lisboa, Belgien, 1600-548
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första eller andra IVF/ICSI-cykeln
  • Högt svar på äggstocksstimulering (definierat som närvaro av ≥18 folliklar på ≥11 mm på dagen då GnRH utlöses)
  • GnRH-antagonistnedreglering
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter kan endast inkluderas en gång i försöket
  • Planerat byte av 1 eller 2 blastocyster

Exklusions kriterier:

  • Andra kända orsaker till nedsatt implantation (dvs. hydrosalpinx, myom som snedvrider endometriehålan, Ashermans syndrom, trombofili eller endometrietuberkulos)
  • Oocyt-/embryondonationsacceptorer
  • Embryon planerade att genomgå preimplantationsgenetisk diagnos/screening
  • Body mass index ≥35 eller ≤18
  • Kvinnor som tidigare har anmält sig till rättegången
  • De som inte kan förstå den föreslagna studiens undersökande karaktär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
I kontrollgruppen, efter oocythämtning, kommer intensifierat lutealfasstöd för färsk embryoöverföring (med Pregnyl®, Utrogestan® och Progynova®) att utföras. Färsk ET i livmoderhålan kommer att utföras på den 5:e dagen av embryoutveckling vid blastocyststadiet under ultraljudsvägledning närhelst det är möjligt.
En engångsadministrering av 1500 IE exogent hCG (Pregnyl®) 1 timme efter oocythämtning följt av dagligt vaginalt administrerat progesteron 200 mg tid (Utrogestan®) och östradiolvalerat 2 mg två gånger dagligen (Progynova®).
1500 IE
Andra namn:
  • hCG
200 mg tid
Andra namn:
  • Vaginalt progesteron
2 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Estradiolvalerat
Experimentell: Intervention

Elektiv vitrifikation med efterföljande cykel upptining/överföring av embryo (CryoBioSystem®) kommer att utföras. Därför kommer inget stöd i lutealfas att tillhandahållas omedelbart efter oocythämtning. Istället kommer patienterna att vänta på en efterföljande cykel innan exogen hormonbehandling för endometriepreparering påbörjas.

På dagen för embryoöverföring kommer blastocyster att värmas upp en efter en tills en eller två blastocyster är lämpliga för överföring. ET till livmoderhålan kommer att utföras under ultraljudsvägledning när det är möjligt.

Vitrifieringsprocessen kommer att utföras under samma förhållanden som alla andra förglasningsprocedurer som vanligtvis utförs i vårt center. Sammanfattningsvis kommer förglasning att utföras med slutna högsäkerhetsstrån (CryoBioSystem®) i kombination med dimetylsulfoxid, etylenglykol och sackaros som kryoskyddsmedel (Irvine ScientificR Freeze Kit®).

Under tiden kommer patienter att vänta på en efterföljande cykel innan exogen hormonbehandling för endometriepreparering påbörjas.

CryoBioSystem® i kombination med dimetylsulfoxid, etylenglykol och sackaros som kryoskyddsmedel (Irvine ScientificR Freeze Kit®) stängda i sugrör med hög säkerhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska graviditetsfrekvenser
Tidsram: 7 veckor
Graviditet synligt under transvaginalt bäcken ultraljud
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom förekomst
Tidsram: 8 veckor
Observation av tidigt debuterande ovariellt hyperstimuleringssyndrom
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Huvudutredare: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera