Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beültetés javítása az összes életképes embrió elektív mélyhűtésével (ICE)

2018. március 8. frissítette: Samuel Santos-Ribeiro, Universitair Ziekenhuis Brussel

Elektív blasztociszta vitrifikáció az endometrium fogékonyságának fokozására in vitro megtermékenyítésen/intracitoplazmatikus spermainjekción (IVF/ICSI) átesett, magas válaszreakciójú betegeknél

Randomizált, ellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat, amely a friss embriótranszfer és az elektív teljes embrió vitrifikációja közötti klinikai terhességi arányokat hasonlítja össze a következő ciklusban a kiolvasztással és transzferrel a magas válaszreakciójú betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétkarú, randomizált, egyközpontú, kontrollált nyílt elrendezésű vizsgálat. Összefoglalva, a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista leszabályozott ciklusában ART céljából exogén gonadotropin petefészek-stimuláción áteső nők és a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) magas kockázata vagy a kontroll ("friss embriótranszfer") csoportba tartoznak. beavatkozás ("utólagos üvegezett-melegített embriótranszfer") csoportok. A kontrollcsoportba tartozó nők GnRH agonista triggerelésen esnek át, amelyet intenzív luteális fázis támogatás követ, míg az intervenciós csoport a GnRH kiváltása után elektíven üvegesíti az összes életképes embriót, és végrehajtja az embriótranszfert (ET) egy következő stimulálatlan ciklusban.

A petefészek stimuláció, ultrahang és hormonális monitorozás, ovuláció indukció, petesejtek eltávolítása, embriológiai eljárás, IVF és luteális támogatás a központunkban szokásos módon történik.

Minden érintett nő mesterséges petefészek-stimuláción esik át GnRH antagonista leszabályozással napi ganirelix (Orgalutran®) vagy cetrorelix (Cetrotide®) injekcióval. A kezelőorvos a páciens profiljának és preferenciáinak megfelelően dönti el, hogy melyik exogén gonadotropinokat használja, és ezek közé tartozhat a rekombináns tüszőstimuláló hormon (FSH) vagy a nagy tisztaságú vizeletből származó humán menopauzális gonadotropin (HP-HMG). A petefészek-stimuláció akkor kezdődik, amikor megbizonyosodik arról, hogy a beteg nem terhes, és az ösztradiol, a progeszteron, az FSH és a luteinizáló hormon (LH) alapszintje van. A stimulációt egyidejűleg kismedencei ultrahanggal és hormonanalízissel (ösztradiol, progeszteron) követik nyomon, a stimuláció 7. napjától kezdve, majd 1-3 naponta, az egyéni endokrin profiltól és a tüszőfejlődéstől függően.

A petesejtek végső érését 0,2 mg triptorelin (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) beindítja, amint 3 ≥17 mm-es tüsző észlelhető. Mindkét csoportban a GnRH agonista az előnyben részesített kiváltó ágens, hogy csökkentsék a humán koriongonadotropin (hCG) kiváltásával összefüggő súlyos OHSS kockázatát erősen reagáló betegeknél. A petesejtek kinyerésére a hCG beadása után 36 órával kerül sor, helyi érzéstelenítésben fájdalomcsillapító premedikációval vagy általános érzéstelenítéssel, a páciens preferenciái szerint.

Az IVF/ICSI-t a hím progenitor által a petesejtek levételének napján rendelkezésre bocsátott spermaminta felhasználásával végezzük.

Az egy vagy két embrió átültetéséről a klinikus dönt a konzultáció során, elsősorban a beteg életkorától és a korábbi kezelési ciklusok során kicserélt embriók számától függően, a belga törvények értelmében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Lisboa
      • Brussels, Lisboa, Belgium, 1600-548
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első vagy második IVF/ICSI ciklus
  • Magas válaszreakció a petefészek-stimulációra (meghatározása szerint ≥18 ≥11 mm-es tüsző jelenléte a GnRH kiváltásának napján)
  • GnRH antagonista leszabályozás
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A betegek csak egyszer vonhatók be a vizsgálatba
  • 1 vagy 2 blasztociszta tervezett cseréje

Kizárási kritériumok:

  • A beültetés károsodásának egyéb ismert okai (pl. hydrosalpinx, méhnyálkahártya üreget torzító mióma, Asherman-szindróma, thrombophilia vagy endometrium tuberkulózis)
  • Petesejtek/embriók adományozói
  • Az embriók a beültetés előtti genetikai diagnózist/szűrést tervezték
  • Testtömegindex ≥35 vagy ≤18
  • Nők, akik korábban részt vettek a tárgyaláson
  • Azok, akik nem képesek megérteni a javasolt tanulmány vizsgálati jellegét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontroll csoportban a petesejtek kinyerését követően intenzív luteális fázistámogatást végeznek a friss embrió transzferhez (Pregnyl®, Utrogestan® és Progynova® segítségével). A méhüregben a friss ET-t az embriófejlődés 5. napján, a blasztociszta stádiumában végezzük ultrahangos irányítás mellett, amikor csak lehetséges.
Eljárás: Fokozott luteális fázis támogatás a friss embrió transzferhez
1500 NE exogén hCG (Pregnyl®) egyszeri beadása 1 órával a petesejtek eltávolítása után, majd naponta háromszor 200 mg hüvelyi progeszteron (Utrogestan®) és naponta kétszer 2 mg ösztradiol-valerát (Progynova®).
Drog: Pregnyl®
1500 NE
Más nevek:
  • hCG
Drog: Utrogestan®
200 mg naponta háromszor
Más nevek:
  • Hüvelyi progeszteron
Drog: Progynova®
2 mg bid
Más nevek:
  • Ösztradiol-valerát
Kísérleti: Közbelépés

Elektív vitrifikációt hajtanak végre a következő ciklusú embriófelolvasztással/transzferrel (CryoBioSystem®). Ezért a luteális fázis támogatása közvetlenül a petesejtek eltávolítása után nem biztosított. Ehelyett a betegek megvárnak egy következő ciklust, mielőtt elkezdenék az endometrium előkészítésére szolgáló exogén hormonterápiát.

Az embrióátültetés napján a blasztociszta(ka)t egyenként melegítjük, amíg egy vagy két blasztociszta alkalmas lesz az átvitelre. A méhüregbe történő ET-t lehetőség szerint ultrahangos irányítás mellett kell elvégezni.
Eljárás: Vitrifikáció a következő ciklusú embrió felolvasztásával/áthelyezésével

A vitrifikációs eljárást ugyanolyan körülmények között hajtjuk végre, mint a központunkban szokásosan elvégzett összes többi üvegezési eljárást. Összefoglalva, a vitrifikációt zárt, nagy biztonságú szívószálak (CryoBioSystem®) használatával hajtják végre, dimetil-szulfoxiddal, etilénglikollal és szacharózzal kombinálva, mint krioprotektáns anyagokkal (Irvine ScientificR Freeze Kit®).

Eközben a betegek megvárnak egy következő ciklust, mielőtt elkezdenék az endometrium előkészítésére szolgáló exogén hormonterápiát.

Eszköz: CryoBioSystem®
A CryoBioSystem® dimetil-szulfoxiddal, etilénglikollal és szacharózzal kombinálva, mint fagyvédő szer (Irvine ScientificR Freeze Kit®), nagy biztonságú szívószálakba zárva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arányok
Időkeret: 7 hét
Transzvaginális kismedencei ultrahang alatt látható terhesség
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek hiperstimulációs szindróma előfordulása
Időkeret: 8 hét
A korai petefészek hiperstimulációs szindróma megfigyelése
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Kutatásvezető: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-128
  • 2014-001480-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel