Miglioramento dell'impianto mediante crioconservazione elettiva di tutti gli embrioni vitali (ICE)
Vetrificazione elettiva della blastocisti per il miglioramento della ricettività endometriale in pazienti ad alta risposta sottoposti a fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF/ICSI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, monocentrico, controllato in aperto a due bracci. Riassumendo, le donne sottoposte a stimolazione ovarica con gonadotropina esogena per ART in un ciclo down-regolato dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) saranno incluse nel controllo ("trasferimento di embrioni freschi") o gruppi di intervento ("successivo trasferimento di embrioni vitrificati-riscaldati"). Le donne nel gruppo di controllo subiranno l'attivazione dell'agonista del GnRH seguita da un supporto intensificato della fase luteale mentre il gruppo di intervento vetrificherà elettivamente tutti gli embrioni vitali dopo l'attivazione del GnRH ed eseguirà il trasferimento dell'embrione (ET) in un successivo ciclo non stimolato.
La stimolazione ovarica, il monitoraggio ecografico e ormonale, l'induzione dell'ovulazione, il prelievo degli ovociti, la procedura di embriologia, la fecondazione in vitro e il supporto luteale avverranno in base a come vengono normalmente eseguiti nel nostro centro.
Tutte le donne incluse saranno sottoposte a stimolazione ovarica artificiale con down-regulation dell'antagonista del GnRH con iniezioni giornaliere di ganirelix (Orgalutran®) o cetrorelix (Cetrotide®). I medici curanti sceglieranno quali gonadotropine esogene devono essere utilizzate in base al profilo e alle preferenze del paziente e possono includere l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) o la gonadotropina umana della menopausa urinaria altamente purificata (HP-HMG). La stimolazione ovarica inizierà dopo la conferma che la paziente non è incinta e ha livelli basali di estradiolo, progesterone, FSH e ormone luteinizzante (LH). La stimolazione sarà monitorata simultaneamente mediante ecografia pelvica e analisi ormonali (estradiolo, progesterone), a partire dal giorno 7 di stimolazione e successivamente ogni 1-3 giorni, in base al profilo endocrino individuale e allo sviluppo follicolare.
La maturazione finale degli ovociti sarà innescata con 0,2 mg di triptorelina (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) non appena si osserveranno 3 follicoli di ≥17 mm. Un agonista del GnRH sarà l'agente scatenante preferito per entrambi i gruppi per ridurre il rischio di grave OHSS associato all'innesco della gonadotropina corionica umana (hCG) nei soggetti ad alta risposta. Il prelievo degli ovociti verrà eseguito 36 ore dopo la somministrazione di hCG in anestesia locale con premedicazione analgesica o anestesia generale, in base alle preferenze del paziente.
Verrà eseguita FIVET/ICSI, utilizzando il campione di sperma messo a disposizione dal capostipite maschio il giorno del prelievo degli ovociti.
La scelta di trasferire uno o due embrioni sarà decisa dal medico in consultazione principalmente in base all'età del paziente e al numero di embrioni sostituiti nei precedenti cicli di trattamento, secondo la legge belga.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisboa
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Brussels, Lisboa, Belgio, 1600-548
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo o secondo ciclo IVF/ICSI
- Alta risposta alla stimolazione ovarica (definita come presenza di ≥18 follicoli di ≥11 mm il giorno dell'attivazione del GnRH)
- Down-regolazione dell'antagonista del GnRH
- Consenso informato firmato
- I pazienti possono essere inclusi solo una volta nella sperimentazione
- Sostituzione programmata di 1 o 2 blastocisti
Criteri di esclusione:
- Altri motivi noti per l'impianto compromesso (ad es. idrosalpinge, fibroma che distorce la cavità endometriale, sindrome di Asherman, trombofilia o tubercolosi endometriale)
- Accettori della donazione di ovociti/embrioni
- Embrioni programmati per essere sottoposti a diagnosi/screening genetico preimpianto
- Indice di massa corporea ≥35 o ≤18
- Donne che si sono precedentemente iscritte alla sperimentazione
- Coloro che non sono in grado di comprendere la natura investigativa dello studio proposto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Nel gruppo di controllo, dopo il prelievo degli ovociti, verrà eseguito il supporto intensificato della fase luteinica per il trasferimento di embrioni freschi (con Pregnyl®, Utrogestan® e Progynova®).
L'ET fresco nella cavità uterina sarà eseguito il 5° giorno di sviluppo dell'embrione allo stadio di blastocisti sotto guida ecografica quando possibile.
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Una singola somministrazione di 1500 UI di hCG esogeno (Pregnyl®) 1 ora dopo il prelievo degli ovociti seguita da somministrazione giornaliera di progesterone vaginale 200 mg tid (Utrogestan®) ed estradiolo valerato 2 mg bid (Progynova®).
1500 UI
Altri nomi:
200 mg tid
Altri nomi:
Offerta da 2 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento
Verrà eseguita la vitrificazione elettiva con ciclo successivo di scongelamento/trasferimento dell'embrione (CryoBioSystem®). Pertanto, non verrà fornito alcun supporto della fase luteale immediatamente dopo il prelievo degli ovociti. Invece, i pazienti aspetteranno un ciclo successivo prima di iniziare la terapia ormonale esogena per la preparazione dell'endometrio. Il giorno del trasferimento dell'embrione, le blastocisti verranno riscaldate una ad una fino a quando una o due blastocisti non saranno idonee al trasferimento. L'ET alla cavità uterina sarà eseguito sotto guida ecografica quando possibile. |
Il processo di vetrificazione verrà eseguito nelle stesse condizioni di tutte le altre procedure di vetrificazione normalmente eseguite nel nostro centro. In sintesi, la vetrificazione sarà realizzata utilizzando cannucce chiuse ad alta sicurezza (CryoBioSystem®) in combinazione con dimetilsolfossido, glicole etilenico e saccarosio come crioprotettori (Irvine ScientificR Freeze Kit®). Nel frattempo, le pazienti aspetteranno un ciclo successivo prima di iniziare la terapia ormonale esogena per la preparazione dell'endometrio.
CryoBioSystem® in combinazione con dimetilsolfossido, glicole etilenico e saccarosio come crioprotettori (Irvine ScientificR Freeze Kit®) racchiusi in cannucce ad alta sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane
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Gravidanza visibile sotto ecografia pelvica transvaginale
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Osservazione della sindrome da iperstimolazione ovarica ad esordio precoce
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigatore principale: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Popovic-Todorovic B, Racca A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Drakopoulos P, de Vos M, Tournaye H, Blockeel C. The freeze-all strategy versus agonist triggering with low-dose hCG for luteal phase support in IVF/ICSI for high responders: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2808-2818. doi: 10.1093/humrep/deaa226.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-128
- 2014-001480-12 (Numero EudraCT)
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