Vylepšení implantace pomocí elektivní kryokonzervace všech životaschopných embryí (ICE)
Elektivní vitrifikace blastocyst pro zvýšení vnímavosti endometria u pacientek s vysokou odezvou, které podstupují in vitro fertilizaci/intracytoplazmatickou injekci spermií (IVF/ICSI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dvouramenná randomizovaná, jednocentrická, kontrolovaná otevřená studie. Stručně řečeno, ženy podstupující ovariální stimulaci exogenními gonadotropiny pro ART v cyklu se sníženou regulací antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a s vysokým rizikem syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) budou zahrnuty buď do kontroly ("přenos čerstvého embrya") nebo intervenční („následný vitrifikovaně zahřátý embryotransfer“) skupiny. Ženy v kontrolní skupině podstoupí spouštění GnRH agonistou následované zesílenou podporou luteální fáze, zatímco intervenční skupina elektivně vitrifikuje všechna životaschopná embrya po spuštění GnRH a provede embryotransfer (ET) v následném nestimulovaném cyklu.
Ovariální stimulace, ultrazvukové a hormonální monitorování, indukce ovulace, odběr oocytů, embryologický výkon, IVF a luteální podpora budou probíhat podle toho, jak se v našem centru běžně provádějí.
Všechny zahrnuté ženy podstoupí umělou stimulaci vaječníků s down-regulací antagonisty GnRH s denními injekcemi buď ganirelixu (Orgalutran®) nebo cetrorelixu (Cetrotide®). Ošetřující lékaři se rozhodnou, které exogenní gonadotropiny by měly být použity podle profilu a preferencí pacienta, a mohou zahrnovat buď rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) nebo vysoce purifikovaný urinární lidský menopauzální gonadotropin (HP-HMG). Ovariální stimulace začne poté, co se potvrdí, že pacientka není těhotná a má bazální hladiny estradiolu, progesteronu, FSH a luteinizačního hormonu (LH). Stimulace bude sledována současně ultrazvukem pánve a hormonálními analýzami (estradiol, progesteron), počínaje 7. dnem stimulace a poté každé 1 až 3 dny, podle individuálního endokrinního profilu a vývoje folikulů.
Finální zrání oocytů bude spuštěno 0,2 mg triptorelinu (Decapeptyl®, Gonapeptyl®), jakmile jsou pozorovány 3 folikuly ≥17 mm. Agonista GnRH bude preferovaným spouštěcím činidlem pro obě skupiny, aby se snížilo riziko závažného OHSS spojeného se spouštěním lidského choriového gonadotropinu (hCG) u pacientů s vysokou odezvou. Odběr oocytů bude proveden 36 hodin po podání hCG buď v lokální anestezii s analgetickou premedikací, nebo v celkové anestezii, podle preference pacienta.
IVF/ICSI bude provedeno za použití vzorku spermatu, které poskytne mužský progenitor v den odběru oocytů.
O volbě transferu jednoho nebo dvou embryí rozhodne klinik při konzultaci zejména v závislosti na věku pacientky a počtu embryí nahrazených v předchozích léčebných cyklech podle belgického práva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lisboa
-
Brussels, Lisboa, Belgie, 1600-548
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První nebo druhý cyklus IVF/ICSI
- Vysoká odezva na stimulaci vaječníků (definovaná jako přítomnost ≥18 folikulů ≥11 mm v den spuštění GnRH)
- Down-regulace antagonisty GnRH
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti mohou být do studie zařazeni pouze jednou
- Plánovaná výměna 1 nebo 2 blastocyst
Kritéria vyloučení:
- Jiné známé důvody zhoršené implantace (tj. hydrosalpinx, fibroid distorzující dutinu endometria, Ashermanův syndrom, trombofilie nebo endometriální tuberkulóza)
- Akceptoři darování oocytů/embryí
- Embrya plánovala podstoupit preimplantační genetickou diagnostiku/screening
- Index tělesné hmotnosti ≥35 nebo ≤18
- Ženy, které se dříve přihlásily do soudního řízení
- Ti, kteří nejsou schopni pochopit výzkumnou povahu navrhované studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
V kontrolní skupině bude po odběru oocytů provedena zesílená podpora luteální fáze pro přenos čerstvého embrya (pomocí Pregnyl®, Utrogestan® a Progynova®).
Čerstvé ET v dutině děložní bude prováděno 5. den vývoje embrya ve stádiu blastocysty pod ultrazvukovou kontrolou, kdykoli to bude možné.
|
Jednorázové podání 1500 IU exogenního hCG (Pregnyl®) 1 hodinu po odběru oocytů s následným denním vaginálně podávaným progesteronem 200 mg třikrát denně (Utrogestan®) a estradiolvalerátem 2 mg dvakrát denně (Progynova®).
1500 IU
Ostatní jména:
200 mg tid
Ostatní jména:
2 mg nabídky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah
Bude provedena elektivní vitrifikace s následným cyklem rozmrazování/přenosu embryí (CryoBioSystem®). Bezprostředně po odběru oocytů tedy nebude poskytnuta žádná podpora luteální fáze. Místo toho budou pacientky čekat na následný cyklus před zahájením exogenní hormonální terapie pro přípravu endometria. V den přenosu embrya budou blastocysty jedna po druhé ohřívány, dokud jedna nebo dvě blastocysty nejsou vhodné pro přenos. ET do dutiny děložní bude prováděna pod ultrazvukovým vedením, kdykoli to bude možné. |
Vitrifikační proces bude probíhat za stejných podmínek jako všechny ostatní vitrifikační postupy obvykle prováděné v našem centru. Stručně řečeno, vitrifikace bude provedena pomocí uzavřených vysoce bezpečných brček (CryoBioSystem®) v kombinaci s dimethylsulfoxidem, ethylenglykolem a sacharózou jako kryoprotektivy (Irvine ScientificR Freeze Kit®). Mezitím budou pacientky čekat na následný cyklus před zahájením exogenní hormonální terapie pro přípravu endometria.
CryoBioSystem® v kombinaci s dimethylsulfoxidem, etylenglykolem a sacharózou jako kryoprotektivy (Irvine ScientificR Freeze Kit®) uzavřené ve vysoce bezpečných brčkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické míry těhotenství
Časové okno: 7 týdnů
|
Těhotenství viditelné pod transvaginálním pánevním ultrazvukem
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu
Časové okno: 8 týdnů
|
Pozorování ovariálního hyperstimulačního syndromu s časným nástupem
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Popovic-Todorovic B, Racca A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Drakopoulos P, de Vos M, Tournaye H, Blockeel C. The freeze-all strategy versus agonist triggering with low-dose hCG for luteal phase support in IVF/ICSI for high responders: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2808-2818. doi: 10.1093/humrep/deaa226.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-128
- 2014-001480-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .