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Mejora de la implantación mediante crioconservación electiva de todos los embriones viables (ICE)

8 de marzo de 2018 actualizado por: Samuel Santos-Ribeiro, Universitair Ziekenhuis Brussel

Vitrificación electiva de blastocistos para mejorar la receptividad endometrial en pacientes de alta respuesta que se someten a fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI)

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto para comparar las tasas de embarazo clínico entre la transferencia de embriones frescos y la vitrificación electiva de todos los embriones con descongelación y transferencia en un ciclo posterior en respondedores altos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo controlado, abierto, aleatorizado, de un solo centro, de dos brazos. En resumen, las mujeres que se someten a estimulación ovárica con gonadotropina exógena para ART en un ciclo de regulación negativa de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) se incluirán en el control ("transferencia de embrión fresco") o grupos de intervención ("posterior transferencia de embriones vitrificados-calentados"). Las mujeres en el grupo de control se someterán a la activación del agonista de GnRH seguido de un apoyo intensificado de la fase lútea, mientras que el grupo de intervención vitrificará de forma electiva todos los embriones viables después de la activación de GnRH y realizará la transferencia de embriones (ET) en un ciclo subsiguiente sin estimulación.

La estimulación ovárica, la monitorización ecográfica y hormonal, la inducción de la ovulación, la recuperación de ovocitos, el procedimiento de embriología, la FIV y el soporte luteal se realizarán de acuerdo con la forma en que se realizan normalmente en nuestro centro.

Todas las mujeres incluidas se someterán a estimulación ovárica artificial con regulación negativa del antagonista de GnRH con inyecciones diarias de ganirelix (Orgalutran®) o cetrorelix (Cetrotide®). Los médicos tratantes elegirán qué gonadotropinas exógenas se deben usar de acuerdo con el perfil y la preferencia del paciente y pueden incluir la hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) o la gonadotropina menopáusica humana urinaria altamente purificada (HP-HMG). La estimulación ovárica comenzará después de que se confirme que la paciente no está embarazada y tiene niveles basales de estradiol, progesterona, FSH y hormona luteinizante (LH). La estimulación será monitoreada simultáneamente por ecografía pélvica y análisis hormonales (estradiol, progesterona), a partir del día 7 de estimulación y luego cada 1 a 3 días, según el perfil endocrino individual y desarrollo folicular.

La maduración final del ovocito se desencadenará con 0,2 mg de triptorelina (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) tan pronto como se observen 3 folículos de ≥17 mm. Un agonista de GnRH será el agente desencadenante preferido para ambos grupos para reducir el riesgo de SHO grave asociado con la activación de la gonadotropina coriónica humana (hCG) en pacientes con alta respuesta. La extracción de ovocitos se realizará 36 horas después de la administración de hCG bajo anestesia local con premedicación analgésica o anestesia general, según la preferencia de la paciente.

Se realizará FIV/ICSI utilizando la muestra de esperma proporcionada por el progenitor masculino el día de la extracción de ovocitos.

La elección de transferir uno o dos embriones la decidirá el médico en la consulta, dependiendo principalmente de la edad de la paciente y del número de embriones reemplazados en los ciclos de tratamiento anteriores, de acuerdo con la ley belga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lisboa
      • Brussels, Lisboa, Bélgica, 1600-548
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer o segundo ciclo de FIV/ICSI
  • Alta respuesta a la estimulación ovárica (definida como presencia de ≥18 folículos de ≥11 mm el día del desencadenamiento de GnRH)
  • Regulación a la baja del antagonista de GnRH
  • Consentimiento informado firmado
  • Los pacientes pueden ser incluidos solo una vez en el ensayo.
  • Reemplazo planificado de 1 o 2 blastocistos

Criterio de exclusión:

  • Otras razones conocidas para la implantación defectuosa (es decir, hidrosálpinx, fibroma que distorsiona la cavidad endometrial, síndrome de Asherman, trombofilia o tuberculosis endometrial)
  • Aceptantes de donación de ovocitos/embriones
  • Embriones planeados para someterse a un diagnóstico/cribado genético previo a la implantación
  • Índice de masa corporal ≥35 o ≤18
  • Mujeres que se han inscrito previamente en el ensayo.
  • Aquellos incapaces de comprender la naturaleza de investigación del estudio propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
En el grupo de control, después de la recuperación de los ovocitos, se realizará un soporte intensificado de la fase lútea para la transferencia de embriones frescos (con Pregnyl®, Utrogestan® y Progynova®). La TE en fresco en la cavidad uterina se realizará el quinto día de desarrollo del embrión en la etapa de blastocisto bajo guía ecográfica siempre que sea posible.
Una sola administración de 1500 UI de hCG exógena (Pregnyl®) 1 hora después de la extracción de ovocitos seguida de progesterona diaria administrada por vía vaginal 200 mg tres veces al día (Utrogestan®) y valerato de estradiol 2 mg dos veces al día (Progynova®).
1500 UI
Otros nombres:
  • hCG
200 mg tres veces al día
Otros nombres:
  • Progesterona vaginal
Oferta de 2 mg
Otros nombres:
  • Valerato de estradiol
Experimental: Intervención

Se realizará vitrificación electiva con descongelación/transferencia de embriones de ciclo posterior (CryoBioSystem®). Por lo tanto, no se proporcionará soporte para la fase lútea inmediatamente después de la recuperación de ovocitos. En cambio, las pacientes esperarán un ciclo posterior antes de comenzar la terapia con hormonas exógenas para la preparación del endometrio.

El día de la transferencia de embriones, los blastocistos se calentarán uno por uno hasta que uno o dos blastocistos sean aptos para la transferencia. La TE a la cavidad uterina se realizará bajo guía ecográfica siempre que sea posible.

El proceso de vitrificación se realizará en las mismas condiciones que el resto de procedimientos de vitrificación que se realizan habitualmente en nuestro centro. En resumen, la vitrificación se realizará utilizando pajuelas cerradas de alta seguridad (CryoBioSystem®) en combinación con dimetilsulfóxido, etilenglicol y sacarosa como crioprotectores (Irvine ScientificR Freeze Kit®).

Mientras tanto, las pacientes esperarán un ciclo posterior antes de comenzar la terapia con hormonas exógenas para la preparación del endometrio.

CryoBioSystem® en combinación con dimetilsulfóxido, etilenglicol y sacarosa como crioprotectores (Irvine ScientificR Freeze Kit®) cerrado en pajuelas de alta seguridad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas
Embarazo visible bajo ecografía pélvica transvaginal
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Observación del síndrome de hiperestimulación ovárica de aparición temprana
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigador principal: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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