- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02148393
Mejora de la implantación mediante crioconservación electiva de todos los embriones viables (ICE)
Vitrificación electiva de blastocistos para mejorar la receptividad endometrial en pacientes de alta respuesta que se someten a fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo controlado, abierto, aleatorizado, de un solo centro, de dos brazos. En resumen, las mujeres que se someten a estimulación ovárica con gonadotropina exógena para ART en un ciclo de regulación negativa de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) se incluirán en el control ("transferencia de embrión fresco") o grupos de intervención ("posterior transferencia de embriones vitrificados-calentados"). Las mujeres en el grupo de control se someterán a la activación del agonista de GnRH seguido de un apoyo intensificado de la fase lútea, mientras que el grupo de intervención vitrificará de forma electiva todos los embriones viables después de la activación de GnRH y realizará la transferencia de embriones (ET) en un ciclo subsiguiente sin estimulación.
La estimulación ovárica, la monitorización ecográfica y hormonal, la inducción de la ovulación, la recuperación de ovocitos, el procedimiento de embriología, la FIV y el soporte luteal se realizarán de acuerdo con la forma en que se realizan normalmente en nuestro centro.
Todas las mujeres incluidas se someterán a estimulación ovárica artificial con regulación negativa del antagonista de GnRH con inyecciones diarias de ganirelix (Orgalutran®) o cetrorelix (Cetrotide®). Los médicos tratantes elegirán qué gonadotropinas exógenas se deben usar de acuerdo con el perfil y la preferencia del paciente y pueden incluir la hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) o la gonadotropina menopáusica humana urinaria altamente purificada (HP-HMG). La estimulación ovárica comenzará después de que se confirme que la paciente no está embarazada y tiene niveles basales de estradiol, progesterona, FSH y hormona luteinizante (LH). La estimulación será monitoreada simultáneamente por ecografía pélvica y análisis hormonales (estradiol, progesterona), a partir del día 7 de estimulación y luego cada 1 a 3 días, según el perfil endocrino individual y desarrollo folicular.
La maduración final del ovocito se desencadenará con 0,2 mg de triptorelina (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) tan pronto como se observen 3 folículos de ≥17 mm. Un agonista de GnRH será el agente desencadenante preferido para ambos grupos para reducir el riesgo de SHO grave asociado con la activación de la gonadotropina coriónica humana (hCG) en pacientes con alta respuesta. La extracción de ovocitos se realizará 36 horas después de la administración de hCG bajo anestesia local con premedicación analgésica o anestesia general, según la preferencia de la paciente.
Se realizará FIV/ICSI utilizando la muestra de esperma proporcionada por el progenitor masculino el día de la extracción de ovocitos.
La elección de transferir uno o dos embriones la decidirá el médico en la consulta, dependiendo principalmente de la edad de la paciente y del número de embriones reemplazados en los ciclos de tratamiento anteriores, de acuerdo con la ley belga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisboa
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Brussels, Lisboa, Bélgica, 1600-548
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer o segundo ciclo de FIV/ICSI
- Alta respuesta a la estimulación ovárica (definida como presencia de ≥18 folículos de ≥11 mm el día del desencadenamiento de GnRH)
- Regulación a la baja del antagonista de GnRH
- Consentimiento informado firmado
- Los pacientes pueden ser incluidos solo una vez en el ensayo.
- Reemplazo planificado de 1 o 2 blastocistos
Criterio de exclusión:
- Otras razones conocidas para la implantación defectuosa (es decir, hidrosálpinx, fibroma que distorsiona la cavidad endometrial, síndrome de Asherman, trombofilia o tuberculosis endometrial)
- Aceptantes de donación de ovocitos/embriones
- Embriones planeados para someterse a un diagnóstico/cribado genético previo a la implantación
- Índice de masa corporal ≥35 o ≤18
- Mujeres que se han inscrito previamente en el ensayo.
- Aquellos incapaces de comprender la naturaleza de investigación del estudio propuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
En el grupo de control, después de la recuperación de los ovocitos, se realizará un soporte intensificado de la fase lútea para la transferencia de embriones frescos (con Pregnyl®, Utrogestan® y Progynova®).
La TE en fresco en la cavidad uterina se realizará el quinto día de desarrollo del embrión en la etapa de blastocisto bajo guía ecográfica siempre que sea posible.
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Una sola administración de 1500 UI de hCG exógena (Pregnyl®) 1 hora después de la extracción de ovocitos seguida de progesterona diaria administrada por vía vaginal 200 mg tres veces al día (Utrogestan®) y valerato de estradiol 2 mg dos veces al día (Progynova®).
1500 UI
Otros nombres:
200 mg tres veces al día
Otros nombres:
Oferta de 2 mg
Otros nombres:
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Experimental: Intervención
Se realizará vitrificación electiva con descongelación/transferencia de embriones de ciclo posterior (CryoBioSystem®). Por lo tanto, no se proporcionará soporte para la fase lútea inmediatamente después de la recuperación de ovocitos. En cambio, las pacientes esperarán un ciclo posterior antes de comenzar la terapia con hormonas exógenas para la preparación del endometrio. El día de la transferencia de embriones, los blastocistos se calentarán uno por uno hasta que uno o dos blastocistos sean aptos para la transferencia. La TE a la cavidad uterina se realizará bajo guía ecográfica siempre que sea posible. |
El proceso de vitrificación se realizará en las mismas condiciones que el resto de procedimientos de vitrificación que se realizan habitualmente en nuestro centro. En resumen, la vitrificación se realizará utilizando pajuelas cerradas de alta seguridad (CryoBioSystem®) en combinación con dimetilsulfóxido, etilenglicol y sacarosa como crioprotectores (Irvine ScientificR Freeze Kit®). Mientras tanto, las pacientes esperarán un ciclo posterior antes de comenzar la terapia con hormonas exógenas para la preparación del endometrio.
CryoBioSystem® en combinación con dimetilsulfóxido, etilenglicol y sacarosa como crioprotectores (Irvine ScientificR Freeze Kit®) cerrado en pajuelas de alta seguridad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Embarazo visible bajo ecografía pélvica transvaginal
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Observación del síndrome de hiperestimulación ovárica de aparición temprana
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Popovic-Todorovic B, Racca A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Drakopoulos P, de Vos M, Tournaye H, Blockeel C. The freeze-all strategy versus agonist triggering with low-dose hCG for luteal phase support in IVF/ICSI for high responders: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2808-2818. doi: 10.1093/humrep/deaa226.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-128
- 2014-001480-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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