Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление имплантации путем выборочной криоконсервации всех жизнеспособных эмбрионов (ICE)

8 марта 2018 г. обновлено: Samuel Santos-Ribeiro, Universitair Ziekenhuis Brussel

Избирательная витрификация бластоцист для повышения рецептивности эндометрия у пациентов с высоким ответом на экстракорпоральное оплодотворение/интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ЭКО/ИКСИ)

Рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование для сравнения частоты клинической беременности между переносом свежих эмбрионов и выборочной витрификацией всех эмбрионов с оттаиванием и переносом в последующем цикле у лиц с высоким уровнем ответа

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двухгрупповое рандомизированное одноцентровое контролируемое открытое исследование. Таким образом, женщины, подвергающиеся стимуляции яичников экзогенным гонадотропином для ВРТ в цикле с пониженной регуляцией антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и с высоким риском синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), будут включены либо в контрольную группу («перенос свежих эмбрионов»), либо группы вмешательства («последующий перенос витрифицированных подогретых эмбрионов»). Женщины в контрольной группе будут подвергаться триггерному запуску агониста ГнРГ с последующей усиленной поддержкой лютеиновой фазы, в то время как группа вмешательства будет выборочно проводить витрификацию всех жизнеспособных эмбрионов после запуска ГнРГ и выполнять перенос эмбрионов (ЭТ) в последующем нестимулированном цикле.

Стимуляция яичников, УЗИ и гормональный мониторинг, индукция овуляции, извлечение яйцеклеток, процедура эмбриологии, ЭКО и поддержка лютеиновой кислоты будут проводиться в соответствии с тем, как они обычно выполняются в нашем центре.

Всем женщинам, включенным в исследование, будет проведена искусственная стимуляция яичников с подавлением активности антагонистом ГнРГ путем ежедневных инъекций либо ганиреликса (Оргалутран®), либо цетрореликса (Цетротид®). Лечащие врачи выберут, какие экзогенные гонадотропины следует использовать в соответствии с профилем и предпочтениями пациента, и могут включать либо рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), либо высокоочищенный менопаузальный гонадотропин человека с мочой (HP-HMG). Стимуляция яичников начнется после того, как будет подтверждено, что пациентка не беременна и имеет базальные уровни эстрадиола, прогестерона, ФСГ и лютеинизирующего гормона (ЛГ). Стимуляция будет контролироваться одновременно ультразвуковым исследованием органов малого таза и гормональными анализами (эстрадиол, прогестерон), начиная с 7-го дня стимуляции, а затем каждые 1-3 дня, в зависимости от индивидуального эндокринного профиля и развития фолликулов.

Окончательное созревание ооцитов будет запущено с помощью 0,2 мг трипторелина (Decapeptyl®, Gonapeptyl®), как только будут обнаружены 3 фолликула ≥17 мм. Агонист ГнРГ будет предпочтительным триггерным агентом для обеих групп, чтобы снизить риск тяжелого СГЯ, связанного с триггерным действием хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) у лиц с высоким уровнем ответа. Забор ооцитов будет проводиться через 36 часов после введения ХГЧ либо под местной анестезией с премедикацией анальгетиками, либо под общей анестезией, в зависимости от предпочтений пациентки.

Будет проведено ЭКО/ИКСИ с использованием образца спермы, предоставленного мужчиной-предшественником в день забора ооцитов.

Решение о переносе одного или двух эмбрионов принимает врач на консультации, главным образом, в зависимости от возраста пациента и количества эмбрионов, замещенных в предыдущих циклах лечения, в соответствии с бельгийским законодательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Lisboa
      • Brussels, Lisboa, Бельгия, 1600-548
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первый или второй цикл ЭКО/ИКСИ
  • Высокий ответ на стимуляцию яичников (определяется как наличие ≥18 фолликулов ≥11 мм в день запуска ГнРГ)
  • Понижающая регуляция антагониста ГнРГ
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты могут быть включены в исследование только один раз
  • Плановая замена 1 или 2 бластоцист

Критерий исключения:

  • Другие известные причины нарушения имплантации (т. гидросальпинкс, миома, деформирующая полость матки, синдром Ашермана, тромбофилия или туберкулез эндометрия)
  • Акцепторы донорства ооцитов/эмбрионов
  • Эмбрионам планируется пройти преимплантационную генетическую диагностику/скрининг
  • Индекс массы тела ≥35 или ≤18
  • Женщины, ранее участвовавшие в испытании
  • Те, кто не может понять исследовательский характер предлагаемого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
В контрольной группе после извлечения ооцитов будет проводиться интенсивная поддержка лютеиновой фазы для переноса свежих эмбрионов (прегнил®, Утрожестан® и Прогинова®). Свежую ЭТ в полость матки проводят на 5-й день развития эмбриона на стадии бластоцисты по возможности под контролем УЗИ.
Процедура: Усиленная поддержка лютеиновой фазы при переносе свежих эмбрионов
Однократное введение 1500 МЕ экзогенного ХГЧ (Прегнил®) через 1 час после забора ооцитов с последующим ежедневным вагинальным введением прогестерона 200 мг 3 раза в день (Утрожестан®) и эстрадиола валерата 2 мг 2 раза в день (Прогинова®).
Лекарство: Прегнил®
1500 МЕ
Другие имена:
  • ХГЧ
Лекарство: Утрожестан®
200 мг три раза в день
Другие имена:
  • Вагинальный прогестерон
Лекарство: Прогинова®
2 мг дважды в день
Другие имена:
  • Эстрадиола валерат
Экспериментальный: Вмешательство

Будет выполнена плановая витрификация с последующим циклом оттаивания/переноса эмбрионов (CryoBioSystem®). Следовательно, поддержка лютеиновой фазы не будет оказана сразу после извлечения ооцитов. Вместо этого пациенты будут ждать следующего цикла, прежде чем начинать экзогенную гормональную терапию для подготовки эндометрия.

В день переноса эмбрионов бластоцисты будут нагреваться одна за другой до тех пор, пока одна или две бластоцисты не будут пригодны для переноса. По возможности ЭТ в полость матки будет выполняться под ультразвуковым контролем.
Процедура: Витрификация с последующим оттаиванием/переносом эмбрионов

Процесс витрификации будет выполняться в тех же условиях, что и все другие процедуры витрификации, обычно выполняемые в нашем центре. Таким образом, витрификация будет проводиться с использованием закрытых соломинок с высоким уровнем безопасности (CryoBioSystem®) в сочетании с диметилсульфоксидом, этиленгликолем и сахарозой в качестве криопротекторов (Irvine ScientificR Freeze Kit®).

Тем временем пациенты будут ждать следующего цикла, прежде чем начинать экзогенную гормональную терапию для подготовки эндометрия.

Устройство: КриоБиоСистема®
CryoBioSystem® в сочетании с диметилсульфоксидом, этиленгликолем и сахарозой в качестве криопротекторов (Irvine ScientificR Freeze Kit®), закрытые в соломинках повышенной безопасности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические показатели беременности
Временное ограничение: 7 недель
Беременность видна при трансвагинальном УЗИ органов малого таза
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота синдрома гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: 8 недель
Наблюдение за синдромом гиперстимуляции яичников с ранним началом
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Главный следователь: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-128
  • 2014-001480-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться