Implantationsforbedring ved elektiv kryokonservering af alle levedygtige embryoner (ICE)
Elektiv blastocystvitrifikation til forbedring af endometrie-receptivitet hos patienter med høj respons, der gennemgår in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF/ICSI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To-arms randomiseret, enkelt-center, kontrolleret åbent forsøg. Sammenfattende vil kvinder, der gennemgår eksogen gonadotropin-ovariestimulering for ART i en gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-antagonist nedreguleret cyklus og med høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) blive inkluderet i enten kontrollen ("frisk embryooverførsel") eller interventionsgrupper ("efterfølgende forglasset-varmet embryooverførsel"). Kvinder i kontrolgruppen vil gennemgå GnRH-agonistudløsning efterfulgt af intensiveret lutealfasestøtte, mens interventionsgruppen elektivt vil forglasse alle levedygtige embryoner efter GnRH-udløsning og udføre embryooverførsel (ET) i en efterfølgende ustimuleret cyklus.
Ovariestimulation, ultralyd og hormonmonitorering, ægløsningsinduktion, ægudtagning, embryologisk procedure, IVF og luteal støtte vil være efter, hvordan de normalt udføres i vores center.
Alle inkluderede kvinder vil gennemgå kunstig ovariestimulering med GnRH-antagonist-nedregulering med daglige injektioner af enten ganirelix (Orgalutran®) eller cetrorelix (Cetrotide®). Behandlende læger vil vælge, hvilke eksogene gonadotropiner der skal anvendes i henhold til patientens profil og præferencer og kan omfatte enten rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) eller højt oprenset humant menopausalt gonadotropin i urin (HP-HMG). Ovariestimulering påbegyndes, når det er bekræftet, at patienten ikke er gravid og har basale niveauer af østradiol, progesteron, FSH og luteiniserende hormon (LH). Stimuleringen vil blive overvåget samtidigt med bækken-ultralyd og hormonanalyser (østradiol, progesteron), startende på dag 7 af stimulationen og derefter hver 1. til 3. dag, afhængigt af den individuelle endokrine profil og follikulær udvikling.
Den endelige oocytmodning vil blive udløst med 0,2 mg triptorelin (Decapeptyl®, Gonapeptyl®), så snart 3 follikler på ≥17 mm observeres. En GnRH-agonist vil være det foretrukne udløsende middel for begge grupper for at reducere risikoen for alvorlig OHSS forbundet med udløsning af humant choriongonadotropin (hCG) hos high-responders. Oocytudtagning vil blive udført 36 timer efter hCG-administration under enten lokalbedøvelse med analgetisk præmedicinering eller generel anæstesi, alt efter patientens præference.
IVF/ICSI vil blive udført ved hjælp af sædprøven, der stilles til rådighed af den mandlige stamfader på dagen for oocytudhentning.
Valget om at overføre et eller to embryoner vil blive besluttet af klinikeren efter konsultation hovedsageligt afhængigt af patientens alder og antallet af embryoner erstattet i de tidligere behandlingscyklusser i henhold til belgisk lov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lisboa
-
Brussels, Lisboa, Belgien, 1600-548
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første eller anden IVF/ICSI-cyklus
- Høj respons på ovariestimulering (defineret som tilstedeværelse af ≥18 follikler på ≥11 mm på dagen for GnRH-udløsning)
- GnRH-antagonist-nedregulering
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienter kan kun inkluderes én gang i forsøget
- Planlagt udskiftning af 1 eller 2 blastocyster
Ekskluderingskriterier:
- Andre kendte årsager til nedsat implantation (dvs. hydrosalpinx, fibroid, der forvrænger endometriehulen, Ashermans syndrom, trombofili eller endometrietuberkulose)
- Oocyt-/embryondonationsacceptorer
- Embryoer planlagde at gennemgå præimplantations genetisk diagnose/screening
- Body mass index ≥35 eller ≤18
- Kvinder, der tidligere har tilmeldt sig forsøget
- Dem, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter af den foreslåede undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
I kontrolgruppen vil der efter oocytudvinding blive udført intensiveret lutealfasestøtte til frisk embryooverførsel (med Pregnyl®, Utrogestan® og Progynova®).
Frisk ET i livmoderhulen vil blive udført på den 5. dag af embryoudvikling på blastocyststadiet under ultralydsvejledning, når det er muligt.
|
En enkelt administration af 1500 IE eksogent hCG (Pregnyl®) 1 time efter oocytudtagning efterfulgt af dagligt vaginalt administreret progesteron 200 mg tid (Utrogestan®) og østradiolvalerat 2 mg to gange dagligt (Progynova®).
1500 IE
Andre navne:
200 mg tid
Andre navne:
2 mg bid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention
Elektiv forglasning med efterfølgende embryooptøning/-overførsel (CryoBioSystem®) vil blive udført. Derfor vil ingen lutealfaseunderstøttelse blive tilvejebragt umiddelbart efter oocytudvinding. I stedet vil patienterne vente på en efterfølgende cyklus, før de starter eksogen hormonbehandling til endometrieforberedelse. På dagen for embryooverførsel vil blastocyster opvarmes én efter én, indtil én eller to blastocyster er egnede til overførsel. ET til livmoderhulen vil blive udført under ultralydsvejledning, når det er muligt. |
Vitrifikationsprocessen vil blive udført under de samme betingelser som alle andre forglasningsprocedurer, der normalt udføres i vores center. Sammenfattende vil forglasning blive udført ved hjælp af lukkede højsikkerhedssugerør (CryoBioSystem®) i kombination med dimethylsulfoxid, ethylenglycol og saccharose som kryobeskyttelsesmidler (Irvine ScientificR Freeze Kit®). I mellemtiden vil patienterne vente på en efterfølgende cyklus, før de starter eksogen hormonbehandling til endometrieforberedelse.
CryoBioSystem® i kombination med dimethylsulfoxid, ethylenglycol og saccharose som kryobeskyttelsesmidler (Irvine ScientificR Freeze Kit®) lukket i sugerør med høj sikkerhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 7 uger
|
Graviditet synlig under transvaginal bækken ultralyd
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 8 uger
|
Observation af tidligt opstået ovariehyperstimuleringssyndrom
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Ledende efterforsker: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Popovic-Todorovic B, Racca A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Drakopoulos P, de Vos M, Tournaye H, Blockeel C. The freeze-all strategy versus agonist triggering with low-dose hCG for luteal phase support in IVF/ICSI for high responders: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2808-2818. doi: 10.1093/humrep/deaa226.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-128
- 2014-001480-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .