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通过对所有可存活胚胎进行选择性低温保存来增强着床 (ICE)

2018年3月8日 更新者:Samuel Santos-Ribeiro、Universitair Ziekenhuis Brussel

选择性囊胚玻璃化冷冻以增强接受体外受精/胞浆内单精子注射 (IVF/ICSI) 的高反应患者的子宫内膜容受性

一项随机对照开放标签临床试验,比较高反应者新鲜胚胎移植和选择性全胚胎玻璃化冷冻并在后续周期中移植的临床妊娠率

研究概览

详细说明

双臂随机、单中心、对照开放标签试验。 总之,在促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂下调周期中接受外源性促性腺激素卵巢刺激的 ART 且处于卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 高风险的女性将被纳入对照组(“新鲜胚胎移植”)或干预(“随后的玻璃化加热胚胎移植”)组。 对照组中的女性将接受 GnRH 激动剂触发,然后强化黄体期支持,而干预组将在 GnRH 触发后选择性地将所有存活的胚胎玻璃化,并在随后的未刺激周期中进行胚胎移植 (ET)。

卵巢刺激、超声波和荷尔蒙监测、排卵诱导、卵母细胞取出、胚胎学程序、IVF 和黄体支持将根据它们在我们中心的正常执行方式进行。

包括的所有女性都将通过每天注射加尼瑞克 (Orgalutran®) 或西曲瑞克 (Cetrotide®) 进行 GnRH 拮抗剂下调的人工卵巢刺激。 主治医生会根据患者的情况和偏好选择使用哪种外源性促性腺激素,包括重组促卵泡激素 (FSH) 或高度纯化的尿液人绝经期促性腺激素 (HP-HMG)。 在确认患者未怀孕且雌二醇、黄体酮、FSH 和黄体生成素 (LH) 处于基础水平后,将开始卵巢刺激。 刺激将通过盆腔超声和激素分析(雌二醇、黄体酮)同时监测,从刺激的第 7 天开始,然后根据个体内分泌特征和卵泡发育情况每 1 至 3 天监测一次。

一旦观察到 3 个≥17 mm 的卵泡,将使用 0.2 mg 曲普瑞林(Decapeptyl®、Gonapeptyl®)触发最终卵母细胞成熟。 GnRH 激动剂将是两组的首选触发剂,以降低与人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 在高反应者中触发相关的严重 OHSS 的风险。 根据患者的偏好,将在 hCG 给药后 36 小时在局部麻醉和镇痛术前用药或全身麻醉下进行卵母细胞取出。

将使用男性祖细胞在取卵当天提供的精子样本进行 IVF/ICSI。

根据比利时法律,移植一个或两个胚胎的选择将由临床医生在咨询时决定,主要取决于患者的年龄和之前治疗周期中更换的胚胎数量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lisboa
      • Brussels、Lisboa、比利时、1600-548
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 第一或第二个 IVF/ICSI 周期
  • 对卵巢刺激的高反应(定义为在 GnRH 触发当天存在≥18 个≥11mm 的卵泡)
  • GnRH 拮抗剂下调
  • 签署知情同意书
  • 患者只能被纳入试验一次
  • 计划更换 1 或 2 个胚泡

排除标准:

  • 植入受损的其他已知原因(即 输卵管积水、纤维瘤扭曲子宫内膜腔、Asherman 综合征、血栓形成倾向或子宫内膜结核)
  • 卵母细胞/胚胎捐赠受体
  • 计划进行植入前基因诊断/筛查的胚胎
  • 体重指数≥35或≤18
  • 之前参加过试验的女性
  • 那些无法理解拟议研究的调查性质的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
在对照组中,取卵后,将对新鲜胚胎移植进行强化黄体支持(使用 Pregnyl®、Utrogestan® 和 Progynova®)。 子宫腔内的新鲜 ET 将尽可能在超声引导下在囊胚期胚胎发育的第 5 天进行。
取卵后 1 小时单次给予 1500 IU 外源性 hCG (Pregnyl®),然后每天阴道给予黄体酮 200 mg tid (Utrogestan®) 和戊酸雌二醇 2 mg bid (Progynova®)。
1500 国际单位
其他名称:
  • hCG
200 毫克 tid
其他名称:
  • 阴道黄体酮
2 毫克出价
其他名称:
  • 戊酸雌二醇
实验性的:干涉

将进行选择性玻璃化冷冻和后续周期的胚胎解冻/移植 (CryoBioSystem®)。 因此,取卵后不会立即提供黄体支持。 相反,患者将等待随后的周期,然后再开始外源性激素治疗以准备子宫内膜。

胚胎移植当天,囊胚会一个一个升温,直到一两个囊胚适合移植。 子宫腔的 ET 将尽可能在超声引导下进行。

玻璃化过程将在与我们中心通常进行的所有其他玻璃化程序相同的条件下进行。 总之,玻璃化将使用封闭的高安全性吸管 (CryoBioSystem®) 结合二甲亚砜、乙二醇和蔗糖作为冷冻保护剂 (Irvine ScientificR Freeze Kit®) 来完成。

与此同时,患者将等待下一个周期,然后再开始外源性激素治疗,为子宫内膜做准备。

CryoBioSystem® 结合二甲亚砜、乙二醇和蔗糖作为冷冻保护剂 (Irvine ScientificR Freeze Kit®) 封闭在高度安全的吸管中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:7周
经阴道盆腔超声可见妊娠
7周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卵巢过度刺激综合征的发病率
大体时间:8周
早发性卵巢过度刺激综合征的观察
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel Santos-Ribeiro, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 首席研究员:Christophe Blockeel, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月28日

研究完成 (实际的)

2017年2月28日

研究注册日期

首次提交

2014年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月27日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月8日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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