- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02148393
Implantatieverbetering door electieve cryopreservatie van alle levensvatbare embryo's (ICE)
Electieve blastocystenvitrificatie voor verbetering van de ontvankelijkheid van het endometrium bij patiënten met een hoge respons die in vitro fertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI) ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, single-center, gecontroleerde open-label studie met twee armen. Kortom, vrouwen die exogene gonadotropine ovariële stimulatie ondergaan voor ART in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonist down-gereguleerde cyclus en met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) zullen worden opgenomen in ofwel de controle ("verse embryotransfer") of interventiegroepen ("latere transfer van verglaasd verwarmde embryo's"). Vrouwen in de controlegroep zullen GnRH-agonist-triggering ondergaan, gevolgd door geïntensiveerde ondersteuning van de luteale fase, terwijl de interventiegroep electief alle levensvatbare embryo's zal vitrificeren na GnRH-triggering en de embryotransfer (ET) zal uitvoeren in een daaropvolgende niet-gestimuleerde cyclus.
Eierstokstimulatie, echografie en hormoonbewaking, ovulatie-inductie, eicelpunctie, embryologische procedure, IVF en luteale ondersteuning gebeuren zoals ze normaal in ons centrum worden uitgevoerd.
Alle geïncludeerde vrouwen zullen kunstmatige ovariële stimulatie ondergaan met neerwaartse regulatie van de GnRH-antagonist met dagelijkse injecties van ofwel ganirelix (Orgalutran®) of cetrorelix (Cetrotide®). Behandelende artsen zullen kiezen welke exogene gonadotropines moeten worden gebruikt volgens het profiel en de voorkeur van de patiënt en kunnen ofwel recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) of sterk gezuiverd humaan menopauzaal gonadotrofine (HP-HMG) bevatten. Ovariële stimulatie begint nadat is bevestigd dat de patiënt niet zwanger is en basale niveaus van oestradiol, progesteron, FSH en luteïniserend hormoon (LH) heeft. De stimulatie wordt gelijktijdig gecontroleerd door middel van echografie van het bekken en hormonale analyses (oestradiol, progesteron), te beginnen op dag 7 van de stimulatie en vervolgens om de 1 tot 3 dagen, afhankelijk van het individuele endocriene profiel en de ontwikkeling van de follikels.
De uiteindelijke eicelrijping wordt geactiveerd met 0,2 mg triptoreline (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) zodra 3 follikels van ≥17 mm worden waargenomen. Een GnRH-agonist zal voor beide groepen de geprefereerde trigger zijn om het risico op ernstige OHSS geassocieerd met triggering van humaan choriongonadotrofine (hCG) bij high-responders te verminderen. De eicelpunctie zal 36 uur na toediening van hCG worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met analgetische premedicatie of algemene verdoving, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.
IVF/ICSI wordt uitgevoerd met behulp van het spermamonster dat beschikbaar is gesteld door de mannelijke progenitor op de dag van de eicelpunctie.
De keuze om één of twee embryo's terug te plaatsen zal door de clinicus tijdens consultatie worden beslist, voornamelijk afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en het aantal teruggeplaatste embryo's in de vorige behandelingscycli, volgens de Belgische wetgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lisboa
-
Brussels, Lisboa, België, 1600-548
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste of tweede IVF/ICSI-cyclus
- Hoge respons op ovariële stimulatie (gedefinieerd als aanwezigheid van ≥18 follikels van ≥11 mm op de dag van GnRH-triggering)
- GnRH-antagonist neerwaartse regulatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten kunnen slechts eenmaal in het onderzoek worden opgenomen
- Geplande vervanging van 1 of 2 blastocysten
Uitsluitingscriteria:
- Andere bekende redenen voor verminderde implantatie (d.w.z. hydrosalpinx, vleesboom die de endometriumholte vervormt, het syndroom van Asherman, trombofilie of endometriumtuberculose)
- Acceptanten van eicel-/embryodonaties
- Embryo's waren van plan om pre-implantatie genetische diagnose/screening te ondergaan
- Body mass index ≥35 of ≤18
- Vrouwen die zich eerder hebben ingeschreven voor het onderzoek
- Degenen die het onderzoekskarakter van de voorgestelde studie niet kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
In de controlegroep zal na de eicelpunctie intensievere ondersteuning van de luteale fase voor de terugplaatsing van verse embryo's (met Pregnyl®, Utrogestan® en Progynova®) worden uitgevoerd.
Verse ET in de baarmoederholte zal worden uitgevoerd op de 5e dag van de embryo-ontwikkeling in het blastocyststadium, waar mogelijk onder echogeleide.
|
Een enkele toediening van 1500 IE exogeen hCG (Pregnyl®) 1 uur na het ophalen van de eicel, gevolgd door dagelijkse vaginale toediening van progesteron 200 mg driemaal daags (Utrogestan®) en oestradiolvaleraat 2 mg tweemaal daags (Progynova®).
1500 IE
Andere namen:
200 mg driemaal daags
Andere namen:
2 mg bid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie
Electieve vitrificatie met ontdooiing/transfer van het embryo in de daaropvolgende cyclus (CryoBioSystem®) zal worden uitgevoerd. Daarom zal er geen ondersteuning in de luteale fase worden gegeven onmiddellijk na het ophalen van de eicel. In plaats daarvan wachten patiënten op een volgende cyclus voordat ze beginnen met exogene hormoontherapie voor de voorbereiding van het endometrium. Op de dag van de embryotransfer worden de blastocysten één voor één opgewarmd tot één of twee blastocysten geschikt zijn voor terugplaatsing. ET naar de baarmoederholte zal waar mogelijk onder echogeleide worden uitgevoerd. |
Het vitrificatieproces wordt uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden als alle andere vitrificatieprocedures die gewoonlijk in ons centrum worden uitgevoerd. Samenvattend zal vitrificatie worden uitgevoerd met behulp van gesloten, zeer veilige rietjes (CryoBioSystem®) in combinatie met dimethylsulfoxide, ethyleenglycol en sucrose als cryoprotectanten (Irvine Scientific® Freeze Kit®). In de tussentijd wachten patiënten op een volgende cyclus voordat ze beginnen met exogene hormoontherapie voor endometriumpreparatie.
CryoBioSystem® in combinatie met dimethylsulfoxide, ethyleenglycol en sucrose als cryoprotectanten (Irvine ScientificR Freeze Kit®) gesloten in veiligheidsrietjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 7 weken
|
Zwangerschap zichtbaar onder transvaginale echografie van het bekken
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 8 weken
|
Observatie van vroeg beginnend ovarieel hyperstimulatiesyndroom
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hoofdonderzoeker: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Popovic-Todorovic B, Racca A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Drakopoulos P, de Vos M, Tournaye H, Blockeel C. The freeze-all strategy versus agonist triggering with low-dose hCG for luteal phase support in IVF/ICSI for high responders: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2808-2818. doi: 10.1093/humrep/deaa226.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-128
- 2014-001480-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .