Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantatieverbetering door electieve cryopreservatie van alle levensvatbare embryo's (ICE)

8 maart 2018 bijgewerkt door: Samuel Santos-Ribeiro, Universitair Ziekenhuis Brussel

Electieve blastocystenvitrificatie voor verbetering van de ontvankelijkheid van het endometrium bij patiënten met een hoge respons die in vitro fertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI) ondergaan

Een gerandomiseerde gecontroleerde open-label klinische studie om de klinische zwangerschapspercentages te vergelijken tussen verse embryotransfer en electieve vitrificatie van alle embryo's met ontdooiing en transfer in een volgende cyclus bij high-responders

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, single-center, gecontroleerde open-label studie met twee armen. Kortom, vrouwen die exogene gonadotropine ovariële stimulatie ondergaan voor ART in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonist down-gereguleerde cyclus en met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) zullen worden opgenomen in ofwel de controle ("verse embryotransfer") of interventiegroepen ("latere transfer van verglaasd verwarmde embryo's"). Vrouwen in de controlegroep zullen GnRH-agonist-triggering ondergaan, gevolgd door geïntensiveerde ondersteuning van de luteale fase, terwijl de interventiegroep electief alle levensvatbare embryo's zal vitrificeren na GnRH-triggering en de embryotransfer (ET) zal uitvoeren in een daaropvolgende niet-gestimuleerde cyclus.

Eierstokstimulatie, echografie en hormoonbewaking, ovulatie-inductie, eicelpunctie, embryologische procedure, IVF en luteale ondersteuning gebeuren zoals ze normaal in ons centrum worden uitgevoerd.

Alle geïncludeerde vrouwen zullen kunstmatige ovariële stimulatie ondergaan met neerwaartse regulatie van de GnRH-antagonist met dagelijkse injecties van ofwel ganirelix (Orgalutran®) of cetrorelix (Cetrotide®). Behandelende artsen zullen kiezen welke exogene gonadotropines moeten worden gebruikt volgens het profiel en de voorkeur van de patiënt en kunnen ofwel recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) of sterk gezuiverd humaan menopauzaal gonadotrofine (HP-HMG) bevatten. Ovariële stimulatie begint nadat is bevestigd dat de patiënt niet zwanger is en basale niveaus van oestradiol, progesteron, FSH en luteïniserend hormoon (LH) heeft. De stimulatie wordt gelijktijdig gecontroleerd door middel van echografie van het bekken en hormonale analyses (oestradiol, progesteron), te beginnen op dag 7 van de stimulatie en vervolgens om de 1 tot 3 dagen, afhankelijk van het individuele endocriene profiel en de ontwikkeling van de follikels.

De uiteindelijke eicelrijping wordt geactiveerd met 0,2 mg triptoreline (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) zodra 3 follikels van ≥17 mm worden waargenomen. Een GnRH-agonist zal voor beide groepen de geprefereerde trigger zijn om het risico op ernstige OHSS geassocieerd met triggering van humaan choriongonadotrofine (hCG) bij high-responders te verminderen. De eicelpunctie zal 36 uur na toediening van hCG worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met analgetische premedicatie of algemene verdoving, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.

IVF/ICSI wordt uitgevoerd met behulp van het spermamonster dat beschikbaar is gesteld door de mannelijke progenitor op de dag van de eicelpunctie.

De keuze om één of twee embryo's terug te plaatsen zal door de clinicus tijdens consultatie worden beslist, voornamelijk afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en het aantal teruggeplaatste embryo's in de vorige behandelingscycli, volgens de Belgische wetgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lisboa
      • Brussels, Lisboa, België, 1600-548
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste of tweede IVF/ICSI-cyclus
  • Hoge respons op ovariële stimulatie (gedefinieerd als aanwezigheid van ≥18 follikels van ≥11 mm op de dag van GnRH-triggering)
  • GnRH-antagonist neerwaartse regulatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten kunnen slechts eenmaal in het onderzoek worden opgenomen
  • Geplande vervanging van 1 of 2 blastocysten

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bekende redenen voor verminderde implantatie (d.w.z. hydrosalpinx, vleesboom die de endometriumholte vervormt, het syndroom van Asherman, trombofilie of endometriumtuberculose)
  • Acceptanten van eicel-/embryodonaties
  • Embryo's waren van plan om pre-implantatie genetische diagnose/screening te ondergaan
  • Body mass index ≥35 of ≤18
  • Vrouwen die zich eerder hebben ingeschreven voor het onderzoek
  • Degenen die het onderzoekskarakter van de voorgestelde studie niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
In de controlegroep zal na de eicelpunctie intensievere ondersteuning van de luteale fase voor de terugplaatsing van verse embryo's (met Pregnyl®, Utrogestan® en Progynova®) worden uitgevoerd. Verse ET in de baarmoederholte zal worden uitgevoerd op de 5e dag van de embryo-ontwikkeling in het blastocyststadium, waar mogelijk onder echogeleide.
Een enkele toediening van 1500 IE exogeen hCG (Pregnyl®) 1 uur na het ophalen van de eicel, gevolgd door dagelijkse vaginale toediening van progesteron 200 mg driemaal daags (Utrogestan®) en oestradiolvaleraat 2 mg tweemaal daags (Progynova®).
1500 IE
Andere namen:
  • hCG
200 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Vaginale progesteron
2 mg bid
Andere namen:
  • Estradiol valeraat
Experimenteel: Interventie

Electieve vitrificatie met ontdooiing/transfer van het embryo in de daaropvolgende cyclus (CryoBioSystem®) zal worden uitgevoerd. Daarom zal er geen ondersteuning in de luteale fase worden gegeven onmiddellijk na het ophalen van de eicel. In plaats daarvan wachten patiënten op een volgende cyclus voordat ze beginnen met exogene hormoontherapie voor de voorbereiding van het endometrium.

Op de dag van de embryotransfer worden de blastocysten één voor één opgewarmd tot één of twee blastocysten geschikt zijn voor terugplaatsing. ET naar de baarmoederholte zal waar mogelijk onder echogeleide worden uitgevoerd.

Het vitrificatieproces wordt uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden als alle andere vitrificatieprocedures die gewoonlijk in ons centrum worden uitgevoerd. Samenvattend zal vitrificatie worden uitgevoerd met behulp van gesloten, zeer veilige rietjes (CryoBioSystem®) in combinatie met dimethylsulfoxide, ethyleenglycol en sucrose als cryoprotectanten (Irvine Scientific® Freeze Kit®).

In de tussentijd wachten patiënten op een volgende cyclus voordat ze beginnen met exogene hormoontherapie voor endometriumpreparatie.

CryoBioSystem® in combinatie met dimethylsulfoxide, ethyleenglycol en sucrose als cryoprotectanten (Irvine ScientificR Freeze Kit®) gesloten in veiligheidsrietjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 7 weken
Zwangerschap zichtbaar onder transvaginale echografie van het bekken
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 8 weken
Observatie van vroeg beginnend ovarieel hyperstimulatiesyndroom
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hoofdonderzoeker: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren