Wzmocnienie implantacji przez elektywną kriokonserwację wszystkich żywotnych zarodków (ICE)
Elektywna witryfikacja blastocyst w celu zwiększenia receptywności endometrium u pacjentek z wysoką odpowiedzią na leczenie poddawanych zapłodnieniu in vitro/docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu nasienia (IVF/ICSI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dwuramienne randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie otwarte. Podsumowując, kobiety poddawane egzogennej stymulacji jajników gonadotropinami w celu ART w cyklu z obniżoną regulacją antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) i obciążone dużym ryzykiem wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) zostaną włączone do grupy kontrolnej („transfer świeżego zarodka”) lub grupy interwencyjne („kolejny transfer zarodków zeszklonych i ogrzanych”). Kobiety z grupy kontrolnej zostaną poddane wyzwalaniu agonistą GnRH, po którym nastąpi zintensyfikowane wsparcie fazy lutealnej, podczas gdy grupa interwencyjna będzie elektrycznie witryfikować wszystkie żywotne zarodki po wyzwalaniu GnRH i przeprowadzi transfer zarodka (ET) w kolejnym niestymulowanym cyklu.
Stymulacja jajników, USG i monitorowanie hormonalne, indukcja owulacji, pobranie oocytów, procedura embriologiczna, zapłodnienie in vitro i wsparcie fazy lutealnej będą wykonywane zgodnie z tym, jak zwykle są wykonywane w naszym ośrodku.
Wszystkie kobiety objęte badaniem zostaną poddane sztucznej stymulacji jajników za pomocą antagonisty GnRH obniżającego poziom za pomocą codziennych wstrzyknięć ganireliksu (Orgalutran®) lub cetroreliksu (Cetrotide®). Lekarze prowadzący zadecydują, które egzogenne gonadotropiny powinny być stosowane zgodnie z profilem i preferencjami pacjentki i mogą obejmować rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH) lub wysoce oczyszczoną ludzką gonadotropinę menopauzalną (HP-HMG) z moczu. Stymulacja jajników rozpocznie się po potwierdzeniu, że pacjentka nie jest w ciąży i ma podstawowe poziomy estradiolu, progesteronu, FSH i hormonu luteinizującego (LH). Stymulacja będzie monitorowana jednocześnie za pomocą USG miednicy i analiz hormonalnych (estradiol, progesteron), począwszy od 7 dnia stymulacji, a następnie co 1 do 3 dni, zgodnie z indywidualnym profilem wydzielania wewnętrznego i rozwojem pęcherzyków.
Ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane podaniem 0,2 mg tryptoreliny (Decapeptyl®, Gonapeptyl®), gdy tylko zostaną zaobserwowane 3 pęcherzyki o średnicy ≥17 mm. Agonista GnRH będzie preferowanym środkiem wyzwalającym dla obu grup, aby zmniejszyć ryzyko ciężkiego OHSS związanego z wyzwalaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) u osób z wysoką odpowiedzią. Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 36 godzin po podaniu hCG w znieczuleniu miejscowym z premedykacją przeciwbólową lub w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z preferencjami pacjentki.
IVF/ICSI zostanie wykonane z próbki nasienia udostępnionej przez męskiego progenitora w dniu pobrania komórki jajowej.
Decyzję o transferze jednego lub dwóch zarodków podejmuje lekarz podczas konsultacji, głównie w zależności od wieku pacjentki i liczby zarodków zastąpionych w poprzednich cyklach leczenia, zgodnie z belgijskim prawem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lisboa
-
Brussels, Lisboa, Belgia, 1600-548
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy lub drugi cykl IVF/ICSI
- Wysoka odpowiedź na stymulację jajników (zdefiniowana jako obecność ≥18 pęcherzyków o średnicy ≥11 mm w dniu wyzwolenia GnRH)
- Regulacja w dół antagonisty GnRH
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci mogą być włączeni do badania tylko raz
- Planowana wymiana 1 lub 2 blastocyst
Kryteria wyłączenia:
- Inne znane przyczyny upośledzonej implantacji (tj. hydrosalpinx, włókniak zniekształcający jamę endometrium, zespół Ashermana, trombofilia lub gruźlica endometrium)
- Akceptanci dawców komórek jajowych/zarodków
- Zarodki planowane do poddania preimplantacyjnej diagnostyce genetycznej/badaniom przesiewowym
- Wskaźnik masy ciała ≥35 lub ≤18
- Kobiety, które wcześniej zapisały się do badania
- Ci, którzy nie są w stanie zrozumieć badawczego charakteru proponowanego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
W grupie kontrolnej po pobraniu oocytów zostanie przeprowadzone zintensyfikowane wspomaganie fazy lutealnej dla transferu świeżych zarodków (z Pregnyl®, Utrogestan® i Progynova®).
Świeży ET w jamie macicy będzie wykonywany w 5. dobie rozwoju zarodka w stadium blastocysty pod kontrolą USG w miarę możliwości.
|
Pojedyncze podanie 1500 j.m. egzogennej hCG (Pregnyl®) 1 godzinę po pobraniu komórki jajowej, a następnie codziennie dopochwowo podawany progesteron 200 mg trzy razy dziennie (Utrogestan®) i walerianian estradiolu 2 mg dwa razy dziennie (Progynova®).
1500 j.m
Inne nazwy:
200 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
Oferta 2 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Przeprowadzona zostanie planowa witryfikacja z rozmrażaniem/transferem zarodków w kolejnym cyklu (CryoBioSystem®). W związku z tym żadne wspomaganie fazy lutealnej nie będzie zapewnione bezpośrednio po pobraniu oocytów. Zamiast tego pacjentki będą czekać na kolejny cykl przed rozpoczęciem egzogennej terapii hormonalnej w celu przygotowania endometrium. W dniu transferu zarodków blastocysta(y) będą podgrzewane jedna po drugiej, aż jedna lub dwie blastocysty będą odpowiednie do transferu. W miarę możliwości ET do jamy macicy będzie wykonywane pod kontrolą USG. |
Proces witryfikacji zostanie przeprowadzony w takich samych warunkach jak wszystkie inne procedury witryfikacji zwykle wykonywane w naszym ośrodku. Podsumowując, witryfikacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zamkniętych słomek o wysokim poziomie bezpieczeństwa (CryoBioSystem®) w połączeniu z dimetylosulfotlenkiem, glikolem etylenowym i sacharozą jako krioprotektantami (Irvine ScientificR Freeze Kit®). W międzyczasie pacjentki będą czekać na kolejny cykl przed rozpoczęciem egzogennej terapii hormonalnej w celu przygotowania endometrium.
CryoBioSystem® w połączeniu z dimetylosulfotlenkiem, glikolem etylenowym i sacharozą jako krioprotektantami (Irvine ScientificR Freeze Kit®) zamknięte w słomkach o wysokim poziomie bezpieczeństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ciąża widoczna pod przezpochwowym USG miednicy
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obserwacja zespołu hiperstymulacji jajników o wczesnym początku
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Główny śledczy: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Popovic-Todorovic B, Racca A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Drakopoulos P, de Vos M, Tournaye H, Blockeel C. The freeze-all strategy versus agonist triggering with low-dose hCG for luteal phase support in IVF/ICSI for high responders: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2808-2818. doi: 10.1093/humrep/deaa226.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-128
- 2014-001480-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .