Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantasjonsforbedring ved elektiv kryokonservering av alle levedyktige embryoer (ICE)

8. mars 2018 oppdatert av: Samuel Santos-Ribeiro, Universitair Ziekenhuis Brussel

Elektiv blastocystvitrifisering for forbedring av endometriereseptivitet hos pasienter med høy respons som gjennomgår in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (IVF/ICSI)

En randomisert kontrollert åpen klinisk studie for å sammenligne de kliniske graviditetsratene mellom fersk embryooverføring og elektiv all-embryovitrifisering med tining og overføring i en påfølgende syklus hos høyrespondere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To-arms randomisert, enkeltsenter, kontrollert åpen studie. Oppsummert vil kvinner som gjennomgår eksogen gonadotropin ovariestimulering for ART i en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonist nedregulert syklus og med høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) enten inkluderes i kontrollen ("fersk embryooverføring") eller intervensjon ("påfølgende forglasset-varmet embryooverføring") grupper. Kvinner i kontrollgruppen vil gjennomgå GnRH-agonistutløsning etterfulgt av intensivert lutealfasestøtte mens intervensjonsgruppen vil forglasse alle levedyktige embryoer etter GnRH-utløsning og utføre embryooverføringen (ET) i en påfølgende ustimulert syklus.

Ovariestimulering, ultralyd og hormonovervåking, eggløsningsinduksjon, oocyttuthenting, embryologisk prosedyre, IVF og luteal støtte vil være etter hvordan de normalt utføres i vårt senter.

Alle inkluderte kvinner vil gjennomgå kunstig eggstokkstimulering med GnRH-antagonist nedregulering med daglige injeksjoner av enten ganirelix (Orgalutran®) eller cetrorelix (Cetrotide®). Behandlende leger vil velge hvilke eksogene gonadotropiner som skal brukes i henhold til pasientens profil og preferanser, og kan inkludere enten rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller høyt renset urin-humant menopausalt gonadotropin (HP-HMG). Ovariestimulering vil starte etter at det er bekreftet at pasienten ikke er gravid og har basale nivåer av østradiol, progesteron, FSH og luteiniserende hormon (LH). Stimuleringen vil bli overvåket samtidig med bekkenultralyd og hormonanalyser (østradiol, progesteron), med start på dag 7 av stimulering og deretter hver 1. til 3. dag, i henhold til den individuelle endokrine profilen og follikkelutviklingen.

Endelig oocyttmodning vil bli utløst med 0,2 mg triptorelin (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) så snart 3 follikler på ≥17 mm observeres. En GnRH-agonist vil være det foretrukne utløsende middelet for begge grupper for å redusere risikoen for alvorlig OHSS assosiert med utløsning av humant choriongonadotropin (hCG) hos høyrespondere. Oocyttuthenting vil bli utført 36 timer etter administrering av hCG under enten lokalbedøvelse med analgetisk premedisinering eller generell anestesi, i henhold til pasientens preferanser.

IVF/ICSI vil bli utført ved å bruke prøven av sæd som er gjort tilgjengelig av den mannlige stamfaderen på dagen for oocytthenting.

Valget om å overføre ett eller to embryoer vil avgjøres av klinikeren ved konsultasjon hovedsakelig avhengig av pasientens alder og antall embryoer erstattet i de tidligere behandlingssyklusene, i henhold til belgisk lov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Lisboa
      • Brussels, Lisboa, Belgia, 1600-548
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første eller andre IVF/ICSI-syklus
  • Høy respons på eggstokkstimulering (definert som tilstedeværelse av ≥18 follikler på ≥11 mm på dagen for GnRH-utløsning)
  • GnRH-antagonist nedregulering
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter kan bare inkluderes én gang i forsøket
  • Planlagt utskifting av 1 eller 2 blastocyster

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kjente årsaker til nedsatt implantasjon (dvs. hydrosalpinx, myom som forvrenger endometriehulen, Ashermans syndrom, trombofili eller endometrietuberkulose)
  • Oocytt-/embryodonasjonsmottakere
  • Embryoer planla å gjennomgå preimplantasjons genetisk diagnose/screening
  • Kroppsmasseindeks ≥35 eller ≤18
  • Kvinner som tidligere har meldt seg inn i rettssaken
  • De som ikke er i stand til å forstå den undersøkende karakteren til den foreslåtte studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
I kontrollgruppen, etter uthenting av oocytter, vil intensivert lutealfasestøtte for fersk embryooverføring (med Pregnyl®, Utrogestan® og Progynova®) utføres. Frisk ET i livmorhulen vil bli utført på den 5. dagen av embryoutvikling på blastocyststadiet under ultralydveiledning når det er mulig.
Fremgangsmåte: Intensivert lutealfasestøtte for fersk embryooverføring
En enkelt administrering av 1500 IE eksogent hCG (Pregnyl®) 1 time etter oocyttuthenting etterfulgt av daglig vaginalt administrert progesteron 200 mg tid (Utrogestan®) og østradiolvalerat 2 mg to ganger daglig (Progynova®).
Legemiddel: Pregnyl®
1500 IE
Andre navn:
  • hCG
Legemiddel: Utrogestan®
200 mg tid
Andre navn:
  • Vaginalt progesteron
Legemiddel: Progynova®
2 mg bid
Andre navn:
  • Østradiolvalerat
Eksperimentell: Innblanding

Elektiv forglasning med påfølgende syklus embryotining/overføring (CryoBioSystem®) vil bli utført. Derfor vil ingen lutealfasestøtte gis umiddelbart etter oocyttuthenting. I stedet vil pasientene vente på en påfølgende syklus før de starter eksogen hormonbehandling for endometrieforberedelse.

På dagen for embryooverføring vil blastocysten(e) varmes opp én etter én til én eller to blastocyster er egnet for overføring. ET til livmorhulen vil bli utført under ultralydveiledning når det er mulig.
Fremgangsmåte: Forglasning med påfølgende syklus embryotining/overføring

Vitrifiseringsprosessen vil bli utført under de samme forholdene som alle andre forglasningsprosedyrer som vanligvis utføres i vårt senter. Oppsummert vil forglasning utføres ved å bruke lukkede høysikkerhetssugerør (CryoBioSystem®) i kombinasjon med dimetylsulfoksid, etylenglykol og sukrose som kryobeskyttelsesmidler (Irvine ScientificR Freeze Kit®).

I mellomtiden vil pasientene vente på en påfølgende syklus før de starter eksogen hormonbehandling for endometrieforberedelse.

Enhet: CryoBioSystem®
CryoBioSystem® i kombinasjon med dimetylsulfoksid, etylenglykol og sukrose som kryobeskyttelsesmidler (Irvine ScientificR Freeze Kit®) lukket i sugerør med høy sikkerhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 7 uker
Graviditet synlig under transvaginal bekken ultralyd
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial hyperstimuleringssyndrom forekomst
Tidsramme: 8 uker
Observasjon av tidlig oppstått ovariehyperstimuleringssyndrom
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hovedetterforsker: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-128
  • 2014-001480-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere