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Melhoria da Implantação por Criopreservação Eletiva de Todos os Embriões Viáveis (ICE)

8 de março de 2018 atualizado por: Samuel Santos-Ribeiro, Universitair Ziekenhuis Brussel

Vitrificação eletiva de blastocisto para melhorar a receptividade endometrial em pacientes de alta resposta submetidas à fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI)

Um ensaio clínico randomizado controlado aberto para comparar as taxas de gravidez clínica entre a transferência de embriões frescos e a vitrificação eletiva de todos os embriões com descongelamento e transferência em um ciclo subsequente em respondedores elevados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ensaio aberto controlado, randomizado, de centro único, de dois braços. Resumidamente, as mulheres submetidas à estimulação ovariana exógena de gonadotrofina para ART em um ciclo regulado negativamente pelo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) e com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) serão incluídas no controle ("transferência de embrião fresco") ou grupos de intervenção ("transferência subseqüente de embriões vitrificados aquecidos"). As mulheres do grupo controle serão submetidas ao desencadeamento do agonista de GnRH seguido de suporte intensificado da fase lútea, enquanto o grupo de intervenção vitrificará eletivamente todos os embriões viáveis ​​após o desencadeamento do GnRH e realizará a transferência embrionária (ET) em um ciclo subsequente não estimulado.

A estimulação ovariana, o ultrassom e o monitoramento hormonal, a indução da ovulação, a coleta de oócitos, o procedimento de embriologia, a fertilização in vitro e o suporte lúteo serão de acordo com a forma como são normalmente realizados em nosso centro.

Todas as mulheres incluídas serão submetidas à estimulação ovariana artificial com regulação negativa do antagonista de GnRH com injeções diárias de ganirelix (Orgalutran®) ou cetrorelix (Cetrotide®). Os médicos assistentes decidirão quais gonadotrofinas exógenas devem ser usadas de acordo com o perfil e a preferência do paciente e podem incluir hormônio folículo estimulante recombinante (FSH) ou gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada (HP-HMG). A estimulação ovariana começará após a confirmação de que a paciente não está grávida e tem níveis basais de estradiol, progesterona, FSH e hormônio luteinizante (LH). A estimulação será monitorada simultaneamente por ultrassonografia pélvica e análises hormonais (estradiol, progesterona), a partir do 7º dia de estimulação e posteriormente a cada 1 a 3 dias, de acordo com o perfil endócrino individual e desenvolvimento folicular.

A maturação oocitária final será desencadeada com 0,2 mg de triptorelina (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) assim que forem observados 3 folículos de ≥17 mm. Um agonista de GnRH será o agente desencadeante preferido para ambos os grupos para reduzir o risco de OHSS grave associado ao desencadeamento da gonadotrofina coriônica humana (hCG) em respondedores elevados. A recuperação de oócitos será realizada 36 horas após a administração de hCG sob anestesia local com pré-medicação analgésica ou anestesia geral, de acordo com a preferência do paciente.

A FIV/ICSI será realizada, utilizando o espécime de esperma disponibilizado pelo progenitor masculino no dia da captação do oócito.

A escolha de transferir um ou dois embriões será decidida pelo clínico em consulta principalmente dependendo da idade da paciente e do número de embriões substituídos nos ciclos de tratamento anteriores, de acordo com a lei belga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lisboa
      • Brussels, Lisboa, Bélgica, 1600-548
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro ou segundo ciclo de FIV/ICSI
  • Alta resposta à estimulação ovariana (definida como presença de ≥18 folículos de ≥11 mm no dia do desencadeamento do GnRH)
  • Regulação negativa do antagonista de GnRH
  • Consentimento informado assinado
  • Os pacientes podem ser incluídos apenas uma vez no estudo
  • Substituição planejada de 1 ou 2 blastocistos

Critério de exclusão:

  • Outras razões conhecidas para implantação prejudicada (ou seja, hidrossalpinge, mioma que distorce a cavidade endometrial, síndrome de Asherman, trombofilia ou tuberculose endometrial)
  • Aceitadores de doação de óvulos/embriões
  • Embriões planejados para serem submetidos a diagnóstico/triagem genética pré-implantação
  • Índice de massa corporal ≥35 ou ≤18
  • Mulheres que já se inscreveram no estudo
  • Aqueles incapazes de compreender a natureza investigativa do estudo proposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
No grupo controle, após a captação dos ovócitos, será realizado suporte intensificado da fase lútea para transferência de embriões a fresco (com Pregnyl®, Utrogestan® e Progynova®). A TE a fresco na cavidade uterina será realizada no 5º dia de desenvolvimento do embrião no estágio de blastocisto sob orientação ultrassonográfica sempre que possível.
Uma única administração de 1.500 UI de hCG exógena (Pregnyl®) 1 hora após a coleta do oócito, seguida de progesterona 200 mg três vezes ao dia (Utrogestan®) administrada diariamente por via vaginal e 2 mg de valerato de estradiol duas vezes ao dia (Progynova®).
1500 UI
Outros nomes:
  • hCG
200 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Progesterona vaginal
Oferta de 2 mg
Outros nomes:
  • Valerato de estradiol
Experimental: Intervenção

Será realizada vitrificação eletiva com descongelamento/transferência de embriões de ciclo subsequente (CryoBioSystem®). Portanto, nenhum suporte de fase lútea será fornecido imediatamente após a recuperação do oócito. Em vez disso, as pacientes aguardarão um ciclo subsequente antes de iniciar a terapia hormonal exógena para preparo endometrial.

No dia da transferência do embrião, o(s) blastocisto(s) será(ão) aquecido(s) um a um até que um ou dois blastocistos sejam adequados para transferência. ET para a cavidade uterina será realizada sob orientação de ultrassom sempre que possível.

O processo de vitrificação será realizado nas mesmas condições de todos os outros procedimentos de vitrificação habitualmente realizados no nosso centro. Em resumo, a vitrificação será realizada usando palhetas fechadas de alta segurança (CryoBioSystem®) em combinação com dimetilsulfóxido, etilenoglicol e sacarose como crioprotetores (Irvine ScientificR Freeze Kit®).

Nesse ínterim, as pacientes aguardarão um ciclo subsequente antes de iniciar a terapia hormonal exógena para preparo endometrial.

CryoBioSystem® em combinação com dimetilsulfóxido, etilenoglicol e sacarose como crioprotetores (Irvine ScientificR Freeze Kit®) fechados em canudos de alta segurança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de gravidez clínica
Prazo: 7 semanas
Gravidez visível na ultrassonografia pélvica transvaginal
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência da síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: 8 semanas
Observação da síndrome de hiperestimulação ovariana de início precoce
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigador principal: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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