- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02148393
Melhoria da Implantação por Criopreservação Eletiva de Todos os Embriões Viáveis (ICE)
Vitrificação eletiva de blastocisto para melhorar a receptividade endometrial em pacientes de alta resposta submetidas à fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio aberto controlado, randomizado, de centro único, de dois braços. Resumidamente, as mulheres submetidas à estimulação ovariana exógena de gonadotrofina para ART em um ciclo regulado negativamente pelo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) e com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) serão incluídas no controle ("transferência de embrião fresco") ou grupos de intervenção ("transferência subseqüente de embriões vitrificados aquecidos"). As mulheres do grupo controle serão submetidas ao desencadeamento do agonista de GnRH seguido de suporte intensificado da fase lútea, enquanto o grupo de intervenção vitrificará eletivamente todos os embriões viáveis após o desencadeamento do GnRH e realizará a transferência embrionária (ET) em um ciclo subsequente não estimulado.
A estimulação ovariana, o ultrassom e o monitoramento hormonal, a indução da ovulação, a coleta de oócitos, o procedimento de embriologia, a fertilização in vitro e o suporte lúteo serão de acordo com a forma como são normalmente realizados em nosso centro.
Todas as mulheres incluídas serão submetidas à estimulação ovariana artificial com regulação negativa do antagonista de GnRH com injeções diárias de ganirelix (Orgalutran®) ou cetrorelix (Cetrotide®). Os médicos assistentes decidirão quais gonadotrofinas exógenas devem ser usadas de acordo com o perfil e a preferência do paciente e podem incluir hormônio folículo estimulante recombinante (FSH) ou gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada (HP-HMG). A estimulação ovariana começará após a confirmação de que a paciente não está grávida e tem níveis basais de estradiol, progesterona, FSH e hormônio luteinizante (LH). A estimulação será monitorada simultaneamente por ultrassonografia pélvica e análises hormonais (estradiol, progesterona), a partir do 7º dia de estimulação e posteriormente a cada 1 a 3 dias, de acordo com o perfil endócrino individual e desenvolvimento folicular.
A maturação oocitária final será desencadeada com 0,2 mg de triptorelina (Decapeptyl®, Gonapeptyl®) assim que forem observados 3 folículos de ≥17 mm. Um agonista de GnRH será o agente desencadeante preferido para ambos os grupos para reduzir o risco de OHSS grave associado ao desencadeamento da gonadotrofina coriônica humana (hCG) em respondedores elevados. A recuperação de oócitos será realizada 36 horas após a administração de hCG sob anestesia local com pré-medicação analgésica ou anestesia geral, de acordo com a preferência do paciente.
A FIV/ICSI será realizada, utilizando o espécime de esperma disponibilizado pelo progenitor masculino no dia da captação do oócito.
A escolha de transferir um ou dois embriões será decidida pelo clínico em consulta principalmente dependendo da idade da paciente e do número de embriões substituídos nos ciclos de tratamento anteriores, de acordo com a lei belga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisboa
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Brussels, Lisboa, Bélgica, 1600-548
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro ou segundo ciclo de FIV/ICSI
- Alta resposta à estimulação ovariana (definida como presença de ≥18 folículos de ≥11 mm no dia do desencadeamento do GnRH)
- Regulação negativa do antagonista de GnRH
- Consentimento informado assinado
- Os pacientes podem ser incluídos apenas uma vez no estudo
- Substituição planejada de 1 ou 2 blastocistos
Critério de exclusão:
- Outras razões conhecidas para implantação prejudicada (ou seja, hidrossalpinge, mioma que distorce a cavidade endometrial, síndrome de Asherman, trombofilia ou tuberculose endometrial)
- Aceitadores de doação de óvulos/embriões
- Embriões planejados para serem submetidos a diagnóstico/triagem genética pré-implantação
- Índice de massa corporal ≥35 ou ≤18
- Mulheres que já se inscreveram no estudo
- Aqueles incapazes de compreender a natureza investigativa do estudo proposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
No grupo controle, após a captação dos ovócitos, será realizado suporte intensificado da fase lútea para transferência de embriões a fresco (com Pregnyl®, Utrogestan® e Progynova®).
A TE a fresco na cavidade uterina será realizada no 5º dia de desenvolvimento do embrião no estágio de blastocisto sob orientação ultrassonográfica sempre que possível.
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Uma única administração de 1.500 UI de hCG exógena (Pregnyl®) 1 hora após a coleta do oócito, seguida de progesterona 200 mg três vezes ao dia (Utrogestan®) administrada diariamente por via vaginal e 2 mg de valerato de estradiol duas vezes ao dia (Progynova®).
1500 UI
Outros nomes:
200 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
Oferta de 2 mg
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção
Será realizada vitrificação eletiva com descongelamento/transferência de embriões de ciclo subsequente (CryoBioSystem®). Portanto, nenhum suporte de fase lútea será fornecido imediatamente após a recuperação do oócito. Em vez disso, as pacientes aguardarão um ciclo subsequente antes de iniciar a terapia hormonal exógena para preparo endometrial. No dia da transferência do embrião, o(s) blastocisto(s) será(ão) aquecido(s) um a um até que um ou dois blastocistos sejam adequados para transferência. ET para a cavidade uterina será realizada sob orientação de ultrassom sempre que possível. |
O processo de vitrificação será realizado nas mesmas condições de todos os outros procedimentos de vitrificação habitualmente realizados no nosso centro. Em resumo, a vitrificação será realizada usando palhetas fechadas de alta segurança (CryoBioSystem®) em combinação com dimetilsulfóxido, etilenoglicol e sacarose como crioprotetores (Irvine ScientificR Freeze Kit®). Nesse ínterim, as pacientes aguardarão um ciclo subsequente antes de iniciar a terapia hormonal exógena para preparo endometrial.
CryoBioSystem® em combinação com dimetilsulfóxido, etilenoglicol e sacarose como crioprotetores (Irvine ScientificR Freeze Kit®) fechados em canudos de alta segurança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de gravidez clínica
Prazo: 7 semanas
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Gravidez visível na ultrassonografia pélvica transvaginal
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência da síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: 8 semanas
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Observação da síndrome de hiperestimulação ovariana de início precoce
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Popovic-Todorovic B, Racca A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Drakopoulos P, de Vos M, Tournaye H, Blockeel C. The freeze-all strategy versus agonist triggering with low-dose hCG for luteal phase support in IVF/ICSI for high responders: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2808-2818. doi: 10.1093/humrep/deaa226.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-128
- 2014-001480-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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