모든 생존 가능한 배아의 선택적 동결 보존에 의한 착상 향상 (ICE)
체외 수정/세포질 내 정자 주입(IVF/ICSI)을 받는 고반응 환자의 자궁내막 수용성 향상을 위한 선택적 배반포 유리화
연구 개요
상태
상세 설명
양군 무작위, 단일 센터, 통제 공개 라벨 시험. 요약하면, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 하향 조절 주기에서 ART에 대한 외인성 성선 자극 호르몬 난소 자극을 받고 난소과자극증후군(OHSS)의 위험이 높은 여성은 대조군("신선한 배아 이식") 또는 중재("후속 유리화-가온 배아 이식") 그룹. 대조군의 여성은 GnRH 작용제 촉발에 이어 강화된 황체기 지원을 받는 반면, 중재 그룹은 GnRH 촉발 후 모든 생존 가능한 배아를 선택적으로 유리화하고 후속 무자극 주기에서 배아 이식(ET)을 수행합니다.
난소 자극, 초음파 및 호르몬 모니터링, 배란 유도, 난자 회수, 배아 절차, IVF 및 황체 지원은 센터에서 정상적으로 수행되는 방식에 따라 결정됩니다.
포함된 모든 여성은 ganirelix(Orgalutran®) 또는 cetrorelix(Cetrotide®)를 매일 주사하여 GnRH 길항제 하향 조절로 인공 난소 자극을 받게 됩니다. 치료 의사는 환자의 프로필과 선호도에 따라 어떤 외인성 성선 자극 호르몬을 사용해야 하는지 선택하고 재조합 여포 자극 호르몬(FSH) 또는 고도로 정제된 비뇨기 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HP-HMG)을 포함할 수 있습니다. 난소 자극은 환자가 임신하지 않았고 기본 수준의 에스트라디올, 프로게스테론, FSH 및 황체 형성 호르몬(LH)이 확인된 후에 시작됩니다. 자극은 골반 초음파와 호르몬 분석(에스트라디올, 프로게스테론)에 의해 동시에 모니터링되며, 자극 7일째부터 시작하여 개별 내분비 프로필 및 난포 발달에 따라 1~3일마다 모니터링됩니다.
최종 난모세포 성숙은 ≥17 mm의 3개의 난포가 관찰되는 즉시 0.2 mg 트립토렐린(Decapeptyl®, Gonapeptyl®)으로 시작됩니다. GnRH 작용제는 고반응자에서 유발하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)과 관련된 심각한 OHSS의 위험을 줄이기 위해 두 그룹 모두에서 선호되는 유발 물질이 될 것입니다. 난자 채취는 hCG 투여 36시간 후 환자 선호도에 따라 진통제 전투약과 함께 국소 마취 또는 전신 마취 하에 수행됩니다.
IVF/ICSI는 난자 채취 당일 남성 조상이 제공한 정자 표본을 사용하여 수행됩니다.
하나 또는 두 개의 배아 이식에 대한 선택은 벨기에 법에 따라 주로 환자의 나이와 이전 치료 주기에서 대체된 배아의 수에 따라 상담 시 임상의가 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisboa
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Brussels, Lisboa, 벨기에, 1600-548
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 두 번째 IVF/ICSI 주기
- 난소 자극에 대한 높은 반응(GnRH 유발 당일에 11mm 이상의 난포가 18개 이상 존재하는 것으로 정의됨)
- GnRH 길항제 하향 조절
- 서명된 동의서
- 환자는 시험에 한 번만 포함될 수 있습니다.
- 1개 또는 2개의 배반포 교체 계획
제외 기준:
- 이식 장애에 대한 다른 알려진 이유(예: 난관수종, 자궁내막강을 왜곡시키는 섬유종, 애셔만 증후군, 혈전성향증 또는 자궁내막결핵)
- 난모세포/배아 기증 수락자
- 착상 전 유전진단/스크리닝 예정인 배아
- 체질량 지수 ≥35 또는 ≤18
- 이전에 시험에 등록한 여성
- 제안된 연구의 조사 특성을 이해할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군에서는 난자 채취 후 신선한 배아 이식을 위한 강화된 황체기 지원(Pregnyl®, Utrogestan® 및 Progynova® 포함)이 수행됩니다.
자궁강 내 신선한 ET는 가능할 때마다 초음파 유도 하에 배반포 단계에서 배아 발달 5일째에 수행됩니다.
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난모세포 채취 1시간 후 외인성 hCG(Pregnyl®) 1500IU를 단일 투여한 후 매일 질내 프로게스테론 200mg tid(Utrogestan®) 및 에스트라디올 발레레이트 2mg bid(Progynova®)를 질내 투여합니다.
1500IU
다른 이름들:
200mg 1회
다른 이름들:
2mg 입찰가
다른 이름들:
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실험적: 간섭
후속 주기의 배아 해동/이식(CryoBioSystem®)을 통한 선택적 유리화를 수행할 것입니다. 따라서 난자 채취 직후에는 황체기 지원이 제공되지 않습니다. 대신, 환자는 자궁내막 준비를 위한 외인성 호르몬 요법을 시작하기 전에 후속 주기를 기다립니다. 배아 이식 당일 배반포는 한두 개의 배반포가 이식에 적합할 때까지 하나씩 따뜻하게 합니다. 자궁강에 대한 ET는 가능할 때마다 초음파 안내하에 수행됩니다. |
유리화 과정은 우리 센터에서 일반적으로 수행되는 다른 모든 유리화 절차와 동일한 조건에서 수행됩니다. 요약하면, 유리화는 동결 보호제로서 디메틸설폭사이드, 에틸렌 글리콜 및 자당(Irvine ScientificR Freeze Kit®)과 함께 밀폐형 고보안 빨대(CryoBioSystem®)를 사용하여 달성됩니다. 그 동안 환자는 자궁 내막 준비를 위해 외인성 호르몬 요법을 시작하기 전에 다음 주기를 기다립니다.
CryoBioSystem®과 디메틸설폭사이드, 에틸렌 글리콜 및 수크로즈를 동결 방지제(Irvine ScientificR Freeze Kit®)와 함께 높은 보안 빨대에 밀봉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 7주
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경질 골반 초음파에서 보이는 임신
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소과자극증후군 발생률
기간: 8주
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조기발병 난소과자극증후군의 관찰
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Santos-Ribeiro, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 수석 연구원: Christophe Blockeel, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Santos-Ribeiro S, Mackens S, Popovic-Todorovic B, Racca A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Drakopoulos P, de Vos M, Tournaye H, Blockeel C. The freeze-all strategy versus agonist triggering with low-dose hCG for luteal phase support in IVF/ICSI for high responders: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 Dec 1;35(12):2808-2818. doi: 10.1093/humrep/deaa226.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-128
- 2014-001480-12 (EudraCT 번호)
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