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化学療法中にあなたをサポートするプログラム (Pro-You) (Pro-You)

2015年6月19日 更新者:Stephanie Sohl、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

化学療法中にあなたをサポートするプログラム (Pro-You): 実現可能性

この無作為化パイロット臨床試験では、ステージ II ~ IV の結腸直腸がん患者を対象に、化学療法中の疲労や抑うつ症状を軽減するためのヨガ スキル トレーニングまたは注意力の制御を研究します。 ヨガ スキル トレーニングは、マインドフルネスとリラクゼーションを促進することを目的とした瞑想、動き、呼吸の練習で構成されます。 注意力のコントロールは、ケアの専門家との会話で構成され、毎日の家庭日記を完成させるよう勧められます。 化学療法を受けている患者の疲労やうつ症状を軽減するのに、ヨガスキルトレーニングが注意制御よりも優れているかどうかはまだわかっていません。この最初の実現可能性研究の目的は、研究手順を改良することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 注意制御(AC)と比較して、目標とする結果(一次:疲労、二次:うつ症状)を改善するためのヨガスキルトレーニング(YST)の有効性に関する予備データを取得すること。

II. 目標とする転帰に対する YST の効果の潜在的なメディエーター (心理的ストレス、概日リズムの乱れ、炎症) およびモデレーター (性別、YST の用量、転帰の期待) を調査すること。

Ⅲ. 参加者のサブセットに対する半構造化インタビューを通じて、介入の認識された有効性と毎日の測定の受け入れを定性的に評価します。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I (YST 介入): 患者は、2 週目、4 週目、6 週目、および 8 週目の外来化学療法セッション中にマインドフルネスを高め、リラクゼーションを促進するスキルを指導する 4 つの個別の 30 分間の対面セッションで構成される YST 介入を受けます。現在の状態を確認し、5分間リラックスした呼吸を確立します。動き - 呼吸に合わせた7分間の穏やかな動き(腕の上げ下げなど)。呼吸練習 - ストローを使っているかのように冷たい空気を 3 分間吸います。瞑想 - 身体的および精神的な緊張を解放することに集中する 5 分間。 患者には、YST と、毎日の練習を奨励するために録音を再生するためのデバイスを使用した音声録音について説明した資料が渡されます。 在宅診療の順守を高めるための戦略が導入され、患者には在宅診療の記録を残すことが求められる。

ARM II (注意制御): 患者は、2、4、6、8 週目に介入医との 30 分間の対面セッションを 4 回受けます。 これらのセッション中、患者は化学療法を受けている間の経験について話し合うことが奨励されており、動き、瞑想、呼吸法などの指導は受けません。 患者には、自宅で毎日簡単な日記を書くことも求められます。

研究完了後、患者は4週間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸がん(ステージ II ~ IV)に対する第一選択の静脈内化学療法を受ける予定
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが =< 1 である
  • 英語で書かれたインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

  • 過去 4 週間にわたって、何らかの種類の適度な身体活動 (ヨガなど) を定期的に (週 3 日以上) 行っている
  • 診断された睡眠障害(閉塞性睡眠時無呼吸症候群、不眠症など)、睡眠不足や疲労に関連する併存疾患(慢性疲労症候群など)の自己申告歴がある、または夜勤のある仕事に就いている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (YST 介入)
患者は、2、4、6、8週目の外来化学療法セッション中に、マインドフルネスを強化しリラクゼーションを促進するスキルを指導する、4つの個別の30分間の対面セッションで構成されるYST介入を受けます。患者は、現在の状態に気づき、リラックスした呼吸を確立するという意識を練習します。 5分間。動き - 呼吸に合わせた7分間の穏やかな動き(腕の上げ下げなど)。呼吸練習 - ストローを使っているかのように冷たい空気を 3 分間吸います。瞑想 - 身体的および精神的な緊張を解放することに集中する 5 分間。 患者は YST について説明した配布資料を確認し、在宅診療の順守を高めるための戦略を毎日実践するよう患者に勧めます。 患者はまた、YST の音声録音とその録音を再生するデバイスも受け取り、自宅での診療記録を残すように求められます。
相関研究
補助研究
YSTを受ける
他の名前:
  • ヨガ
補助的な研究
他の名前:
  • 疲労とうつ病の評価/管理
補助的な研究
アクティブコンパレータ:アーム II (注意制御)
患者は、第 2、4、6、8 週目に介入医による 30 分間のセッションを 4 回受けます。 これらのセッション中、患者は化学療法を受けている間の経験について話し合うことが奨励されており、動き、瞑想、呼吸法などの指導は受けません。 患者には、自宅で毎日簡単な日記を書くことも求められます。
相関研究
補助研究
補助的な研究
他の名前:
  • 疲労とうつ病の評価/管理
補助的な研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化(思い出した)
時間枠:10週目で
患者報告の転帰測定 これらの各グループの要約統計量の経時的なパターンをグラフで説明した要約は、分析の重要な初期段階を構成します。 ブートストラップ法を使用して、すべてのサンプル記述統計および効果推定値に対して 95% 信頼区間を生成します。 重要な統計的検定には、平均値のグループ間の差異と、それぞれのベースライン値からの個人の変化のパターン (つまり、傾き) のグループ間の差異が含まれます。 ロバストな分散推定を備えた混合効果 (またはマルチレベル) 一般化線形モデリング手順を使用して評価されます。
10週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化(思い出したものと毎日のもの)
時間枠:ベースラインは最大 14 週間
これらの各グループの要約統計量の時間経過に伴うパターンの図式的かつ説明的な要約は、分析の重要な初期段階を構成します。 ブートストラップ法を使用して、すべてのサンプル記述統計および効果推定値に対して 95% 信頼区間を生成します。 重要な統計的検定には、平均値のグループ間の差異と、それぞれのベースライン値からの個人の変化のパターン (つまり、傾き) のグループ間の差異が含まれます。 ロバストな分散推定を備えた混合効果 (またはマルチレベル) 一般化線形モデリング手順を使用して評価されます。
ベースラインは最大 14 週間
日々の疲労の変化
時間枠:ベースラインは最大 14 週間
患者報告の転帰測定 これらの各グループの要約統計量の経時的なパターンをグラフで説明した要約は、分析の重要な初期段階を構成します。 ブートストラップ法を使用して、すべてのサンプル記述統計および効果推定値に対して 95% 信頼区間を生成します。 重要な統計的検定には、平均値のグループ間の差異と、それぞれのベースライン値からの個人の変化のパターン (つまり、傾き) のグループ間の差異が含まれます。 ロバストな分散推定を備えた混合効果 (またはマルチレベル) 一般化線形モデリング手順を使用して評価されます。
ベースラインは最大 14 週間
知覚ストレススケール(PSS)によって評価された心理的ストレスの変化(毎日および思い出したもの)
時間枠:ベースラインは最大 14 週間
これらの各グループの要約統計量の時間経過に伴うパターンの図式的かつ説明的な要約は、分析の重要な初期段階を構成します。 ブートストラップ法を使用して、すべてのサンプル記述統計および効果推定値に対して 95% 信頼区間を生成します。 重要な統計的検定には、平均値のグループ間の差異と、それぞれのベースライン値からの個人の変化のパターン (つまり、傾き) のグループ間の差異が含まれます。 ロバストな分散推定を備えた混合効果 (またはマルチレベル) 一般化線形モデリング手順を使用して評価されます。
ベースラインは最大 14 週間
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール拡張フォームおよびがん行動インベントリによって評価された心理的ストレスの調節(日常および想起)
時間枠:最長14週間
これらの各グループの要約統計量の時間経過に伴うパターンの図式的かつ説明的な要約は、分析の重要な初期段階を構成します。 ブートストラップ法を使用して、すべてのサンプル記述統計および効果推定値に対して 95% 信頼区間を生成します。 重要な統計的検定には、平均値のグループ間の差異と、それぞれのベースライン値からの個人の変化のパターン (つまり、傾き) のグループ間の差異が含まれます。 ロバストな分散推定を備えた混合効果 (またはマルチレベル) 一般化線形モデリング手順を使用して評価されます。
最長14週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の紙の記録によって評価された自宅練習の割合
時間枠:最大10週間
レートの平均レベル (%s) が評価されます
最大10週間
調査遵守率
時間枠:最大10週間
レートの平均レベル (%s) が評価されます
最大10週間
生活指向テスト改訂版の適応項目によって評価された有効性期待率
時間枠:最大10週間
レートの平均レベル (%s) が評価されます
最大10週間
満足度
時間枠:最長14週間
レートの平均レベル (%s) が評価されます。
最長14週間
応答の信頼性
時間枠:最長14週間
最長14週間
アクティグラフィーとGodin's Leisure Score Indexで評価した概日の乱れの変化(毎日および思い出したもの)
時間枠:ベースラインは最大 14 週間
これらの各グループの要約統計量の時間経過に伴うパターンの図式的かつ説明的な要約は、分析の重要な初期段階を構成します。 ブートストラップ法を使用して、すべてのサンプル記述統計および効果推定値に対して 95% 信頼区間を生成します。 重要な統計的検定には、平均値のグループ間の差異と、それぞれのベースライン値からの個人の変化のパターン (つまり、傾き) のグループ間の差異が含まれます。 ロバストな分散推定を備えた混合効果 (またはマルチレベル) 一般化線形モデリング手順を使用して評価
ベースラインは最大 14 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Sohl、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月19日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VICC GI 1416 (その他の識別子:Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00905 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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