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Programme zur Unterstützung während der Chemotherapie (Pro-You) (Pro-You)

19. Juni 2015 aktualisiert von: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Programme zur Unterstützung während der Chemotherapie (Pro-You): Machbarkeit

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht Yoga-Fähigkeitentraining oder Aufmerksamkeitskontrolle zur Reduzierung von Müdigkeit und depressiven Symptomen während einer Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II–IV. Das Yoga Skills Training besteht aus Meditation, Bewegungs- und Atemübungen, die darauf abzielen, Achtsamkeit und Entspannung zu fördern. Die Aufmerksamkeitskontrolle besteht aus Gesprächen mit einer fürsorglichen Fachkraft mit der Empfehlung, täglich Heimtagebücher zu führen. Es ist noch nicht bekannt, ob Yoga-Fähigkeitentraining bei der Reduzierung von Müdigkeit und depressiven Symptomen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, besser ist als Aufmerksamkeitskontrolle. Der Zweck dieser ersten Machbarkeitsstudie besteht darin, die Studienabläufe zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um vorläufige Daten zur Wirksamkeit des Yoga Skills Training (YST) zur Verbesserung der angestrebten Ergebnisse zu erhalten (primär: Müdigkeit; sekundär: depressive Symptome) im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle (AC).

II. Untersuchung potenzieller Mediatoren (psychischer Stress, zirkadiane Störung, Entzündung) und Moderatoren (Geschlecht, Dosis des YST, Ergebniserwartungen) der Auswirkungen des YST auf die angestrebten Ergebnisse.

III. Qualitative Beurteilung der wahrgenommenen Wirksamkeit der Interventionen und der Akzeptanz der täglichen Messung durch halbstrukturierte Interviews bei einer Untergruppe von Teilnehmern.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (YST-Intervention): Patienten unterziehen sich einer YST-Intervention, die aus vier individuellen, 30-minütigen persönlichen Sitzungen besteht, in denen Fähigkeiten zur Stärkung der Achtsamkeit und zur Förderung der Entspannung während ambulanter Chemotherapiesitzungen in den Wochen 2, 4, 6 und 8 vermittelt werden. Die Patienten üben Achtsamkeit – Notieren den aktuellen Zustand und die Herstellung einer entspannten Atmung für 5 Minuten; Bewegung – 7 Minuten sanfte, mit dem Atem koordinierte Bewegungen (z. B. Heben und Senken der Arme); Atemübung – 3 Minuten Einatmen kühler Luft wie durch einen Strohhalm; und Meditation – 5 Minuten Konzentration auf das Loslassen körperlicher und geistiger Anspannung. Die Patienten erhalten ein Handout mit einer Beschreibung des YST und eine Audioaufzeichnung mit Geräten zum Abspielen der Aufzeichnung, um die Patienten zum täglichen Üben zu ermutigen. Es werden Strategien zur Verbesserung der Einhaltung der Heimpraxis umgesetzt und die Patienten werden gebeten, Protokolle über die Heimpraxis zu führen.

ARM II (Aufmerksamkeitskontrolle): Patienten nehmen in den Wochen 2, 4, 6 und 8 an vier 30-minütigen persönlichen Sitzungen mit einem Interventionisten teil. Während dieser Sitzungen werden die Patienten dazu ermutigt, ihre Erfahrungen während der Chemotherapie zu besprechen. Sie erhalten keine Anweisungen zu Bewegungs-, Meditations- oder Atemübungen. Die Patienten werden außerdem gebeten, täglich zu Hause kurze Tagebucheinträge zu schreiben.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine intravenöse Erstlinien-Chemotherapie bei Darmkrebs (Stadium II–IV)
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 1
  • Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, eine auf Englisch verfasste Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 4 Wochen regelmäßig (>= 3 Tage/Woche) mäßige körperliche Aktivität jeglicher Art (z. B. Yoga) ausgeübt
  • Hat eine selbstberichtete Vorgeschichte von diagnostizierten Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Schlaflosigkeit), Komorbiditäten im Zusammenhang mit schlechtem Schlaf oder Müdigkeit (z. B. chronisches Müdigkeitssyndrom) oder einem Job mit Nachtschichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (YST-Intervention)
Die Patienten durchlaufen eine YST-Intervention, die aus vier individuellen, 30-minütigen Präsenzsitzungen besteht, in denen Fertigkeiten zur Stärkung der Achtsamkeit und zur Förderung der Entspannung während ambulanter Chemotherapiesitzungen in den Wochen 2, 4, 6 und 8 vermittelt werden. Die Patienten üben Achtsamkeit – sie nehmen den aktuellen Zustand wahr und etablieren eine entspannte Atmung für 5 Minuten; Bewegung – 7 Minuten sanfte, mit dem Atem koordinierte Bewegungen (z. B. Heben und Senken der Arme); Atemübung – 3 Minuten Einatmen kühler Luft wie durch einen Strohhalm; und Meditation – 5 Minuten Konzentration auf das Loslassen körperlicher und geistiger Anspannung. Die Patienten sehen sich ein Handout an, in dem der YST beschrieben wird, und ermutigen die Patienten, täglich mit Strategien zu üben, um die Einhaltung der häuslichen Praxis zu verbessern. Patienten erhalten außerdem eine Audioaufzeichnung des YST und Geräte zum Abspielen der Aufzeichnung und werden gebeten, ein Heimpraxisprotokoll zu führen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Yoga-Fähigkeitstraining (YST)
Machen Sie eine YST-Untersuchung
Andere Namen:
  • Yoga
Sonstiges: Beurteilung und Behandlung von Müdigkeit und depressiven Symptomen
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Müdigkeit und depressive Beurteilung/Behandlung
Sonstiges: psychologische Stressbeurteilung
Nebenstudium
Aktiver Komparator: Arm II (Aufmerksamkeitskontrolle)
Die Patienten nehmen in den Wochen 2, 4, 6 und 8 an vier 30-minütigen Sitzungen mit einem Interventionisten teil. Während dieser Sitzungen werden die Patienten dazu ermutigt, ihre Erfahrungen während der Chemotherapie zu besprechen. Sie erhalten keine Anweisungen zu Bewegungs-, Meditations- oder Atemübungen. Die Patienten werden außerdem gebeten, täglich zu Hause kurze Tagebucheinträge zu schreiben.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beurteilung und Behandlung von Müdigkeit und depressiven Symptomen
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Müdigkeit und depressive Beurteilung/Behandlung
Sonstiges: psychologische Stressbeurteilung
Nebenstudium
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Müdigkeit (erinnert)
Zeitfenster: nach 10 Wochen
Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Grafische und beschreibende Zusammenfassungen der Muster dieser zusammenfassenden Statistiken im Zeitverlauf für jede dieser Gruppen bilden eine wichtige Anfangsphase der Analysen. Bootstrapping-Methoden werden verwendet, um 95 %-Konfidenzintervalle für alle deskriptiven Stichprobenstatistiken und Effektschätzungen zu generieren. Zu den wichtigsten statistischen Tests gehören Gruppenunterschiede bei den Mittelwerten und Gruppenunterschiede bei den Mustern (d. h. Steigungen) individueller Veränderungen gegenüber den jeweiligen Grundwerten. Bewertet mithilfe von Mixed-Effects- (oder mehrstufigen) verallgemeinerten linearen Modellierungsverfahren mit robuster Varianzschätzung.
nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome (erinnert und täglich)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Wochen
Grafische und beschreibende Zusammenfassungen der zeitlichen Muster dieser zusammenfassenden Statistiken für jede dieser Gruppen bilden eine wichtige Anfangsphase der Analysen. Bootstrapping-Methoden werden verwendet, um 95 %-Konfidenzintervalle für alle deskriptiven Stichprobenstatistiken und Effektschätzungen zu generieren. Zu den wichtigsten statistischen Tests gehören Gruppenunterschiede bei den Mittelwerten und Gruppenunterschiede bei den Mustern (d. h. Steigungen) individueller Veränderungen gegenüber den jeweiligen Grundwerten. Bewertet mithilfe von Mixed-Effects- (oder mehrstufigen) verallgemeinerten linearen Modellierungsverfahren mit robuster Varianzschätzung.
Ausgangswert bis zu 14 Wochen
Veränderungen der täglichen Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Wochen
Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Grafische und beschreibende Zusammenfassungen der Muster dieser zusammenfassenden Statistiken im Zeitverlauf für jede dieser Gruppen bilden eine wichtige Anfangsphase der Analysen. Bootstrapping-Methoden werden verwendet, um 95 %-Konfidenzintervalle für alle deskriptiven Stichprobenstatistiken und Effektschätzungen zu generieren. Zu den wichtigsten statistischen Tests gehören Gruppenunterschiede bei den Mittelwerten und Gruppenunterschiede bei den Mustern (d. h. Steigungen) individueller Veränderungen gegenüber den jeweiligen Grundwerten. Bewertet mithilfe von Mixed-Effects- (oder mehrstufigen) verallgemeinerten linearen Modellierungsverfahren mit robuster Varianzschätzung.
Ausgangswert bis zu 14 Wochen
Veränderungen des psychischen Stresses (täglich und in Erinnerung), bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Wochen
Grafische und beschreibende Zusammenfassungen der zeitlichen Muster dieser zusammenfassenden Statistiken für jede dieser Gruppen bilden eine wichtige Anfangsphase der Analysen. Bootstrapping-Methoden werden verwendet, um 95 %-Konfidenzintervalle für alle deskriptiven Stichprobenstatistiken und Effektschätzungen zu generieren. Zu den wichtigsten statistischen Tests gehören Gruppenunterschiede bei den Mittelwerten und Gruppenunterschiede bei den Mustern (d. h. Steigungen) individueller Veränderungen gegenüber den jeweiligen Grundwerten. Bewertet mithilfe von Mixed-Effects- (oder mehrstufigen) verallgemeinerten linearen Modellierungsverfahren mit robuster Varianzschätzung.
Ausgangswert bis zu 14 Wochen
Regulierung von psychischem Stress (täglich und in Erinnerung), wie anhand des „Positive and Negative Affect Schedule-Expanded Form“ und des „Cancer Behavior Inventory“ beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Grafische und beschreibende Zusammenfassungen der zeitlichen Muster dieser zusammenfassenden Statistiken für jede dieser Gruppen bilden eine wichtige Anfangsphase der Analysen. Bootstrapping-Methoden werden verwendet, um 95 %-Konfidenzintervalle für alle deskriptiven Stichprobenstatistiken und Effektschätzungen zu generieren. Zu den wichtigsten statistischen Tests gehören Gruppenunterschiede bei den Mittelwerten und Gruppenunterschiede bei den Mustern (d. h. Steigungen) individueller Veränderungen gegenüber den jeweiligen Grundwerten. Bewertet mithilfe von Mixed-Effects- (oder mehrstufigen) verallgemeinerten linearen Modellierungsverfahren mit robuster Varianzschätzung.
Bis zu 14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Heimübungen anhand täglicher Papierprotokolle
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Es werden mittlere Ratenniveaus (%s) bewertet
Bis zu 10 Wochen
Raten der Umfragekonformität
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Es werden mittlere Ratenniveaus (%s) bewertet
Bis zu 10 Wochen
Raten der Wirksamkeitserwartungen, bewertet anhand angepasster Elemente des Life Orientation Test-Revised
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Es werden mittlere Ratenniveaus (%s) bewertet
Bis zu 10 Wochen
Zufriedenheitsraten
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Es werden mittlere Ratenniveaus (%s) bewertet.
Bis zu 14 Wochen
Zuverlässigkeit der Antworten
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Veränderungen der zirkadianen Störung (täglich und in Erinnerung), bewertet durch Aktigraphie und den Godin's Leisure Score Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Wochen
Grafische und beschreibende Zusammenfassungen der zeitlichen Muster dieser zusammenfassenden Statistiken für jede dieser Gruppen bilden eine wichtige Anfangsphase der Analysen. Bootstrapping-Methoden werden verwendet, um 95 %-Konfidenzintervalle für alle deskriptiven Stichprobenstatistiken und Effektschätzungen zu generieren. Zu den wichtigsten statistischen Tests gehören Gruppenunterschiede bei den Mittelwerten und Gruppenunterschiede bei den Mustern (d. h. Steigungen) individueller Veränderungen gegenüber den jeweiligen Grundwerten. Bewertet mithilfe von Mixed-Effects- (oder mehrstufigen) verallgemeinerten linearen Modellierungsverfahren mit robuster Varianzschätzung
Ausgangswert bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC GI 1416 (Andere Kennung: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00905 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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