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Programmes pour vous soutenir pendant la chimiothérapie (Pro-You) (Pro-You)

19 juin 2015 mis à jour par: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Programmes de soutien pendant la chimiothérapie (Pro-You) : faisabilité

Cet essai clinique pilote randomisé étudie l'entraînement aux compétences de yoga ou le contrôle de l'attention dans la réduction de la fatigue et des symptômes dépressifs pendant la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II-IV. La formation aux techniques de yoga consiste en des pratiques de méditation, de mouvement et de respiration qui visent à promouvoir la pleine conscience et la relaxation. Le contrôle de l'attention consiste en des conversations avec un professionnel attentionné avec une recommandation de remplir des journaux quotidiens à domicile. On ne sait pas encore si la formation aux techniques de yoga est meilleure que le contrôle de l'attention pour réduire la fatigue et les symptômes dépressifs chez les patients subissant une chimiothérapie. Le but de cette étude de faisabilité initiale est d'affiner les procédures d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité du Yoga Skills Training (YST) pour améliorer les résultats ciblés (primaires : fatigue ; secondaires : symptômes dépressifs) par rapport au contrôle de l'attention (AC).

II. Explorer les médiateurs potentiels (stress psychologique, perturbation circadienne, inflammation) et les modérateurs (genre, dose de YST, attentes de résultats) des effets de la YST sur les résultats ciblés.

III. Évaluer qualitativement l'efficacité perçue des interventions et l'acceptation des mesures quotidiennes par le biais d'entretiens semi-structurés auprès d'un sous-ensemble de participants.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (intervention YST) : les patients subissent une intervention YST comprenant quatre séances individuelles de 30 minutes en personne qui enseignent les compétences nécessaires pour améliorer la pleine conscience et favoriser la relaxation pendant les séances de chimiothérapie ambulatoires au cours des semaines 2, 4, 6 et 8. Les patients pratiquent la sensibilisation - remarque l'état actuel et établir une respiration détendue pendant 5 minutes ; mouvement - 7 minutes de mouvements doux coordonnés avec la respiration (comme lever et baisser les bras); pratique de la respiration - 3 minutes d'inhalation d'air frais comme à travers une paille; et méditation - 5 minutes de concentration sur le lâcher-prise des tensions physiques et mentales. Les patients reçoivent un document décrivant le YST et l'enregistrement audio avec des appareils pour lire l'enregistrement afin d'encourager les patients à pratiquer quotidiennement. Des stratégies visant à accroître l'adhésion à la pratique à domicile seront mises en œuvre et les patients seront invités à tenir des registres de pratique à domicile.

ARM II (contrôle de l'attention) : les patients assistent à quatre séances en personne de 30 minutes avec un intervenant au cours des semaines 2, 4, 6 et 8. Au cours de ces séances, les patients sont encouragés à discuter de leurs expériences pendant la chimiothérapie et ne reçoivent pas d'instructions sur les mouvements, la méditation ou les pratiques respiratoires. Les patients seront également invités à écrire de brèves entrées de journal quotidiennement à la maison.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour recevoir un traitement de chimiothérapie intraveineuse de première ligne pour le cancer colorectal (stades II-IV)
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé rédigé en anglais

Critère d'exclusion:

  • Pratique régulière (>= 3 jours/semaine) d'une activité physique modérée de toute sorte (par exemple, yoga) au cours des 4 dernières semaines
  • A des antécédents autodéclarés de troubles du sommeil diagnostiqués (p.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (intervention YST)
Les patients subissent une intervention YST comprenant quatre séances individuelles de 30 minutes en personne qui enseignent les compétences nécessaires pour améliorer la pleine conscience et favoriser la relaxation pendant les séances de chimiothérapie ambulatoires au cours des semaines 2, 4, 6 et 8. Les patients pratiquent la conscience - en remarquant l'état actuel et en établissant une respiration détendue pendant 5 minutes; mouvement - 7 minutes de mouvements doux coordonnés avec la respiration (comme lever et baisser les bras); pratique de la respiration - 3 minutes d'inhalation d'air frais comme à travers une paille; et méditation - 5 minutes de concentration sur le lâcher-prise des tensions physiques et mentales. Les patients examinent un document décrivant l'YST et encouragent les patients à pratiquer quotidiennement avec des stratégies pour accroître l'adhésion à la pratique à domicile. Les patients reçoivent également un enregistrement audio du YST et des appareils pour lire l'enregistrement et sont invités à tenir un journal de pratique à domicile.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Formation aux techniques de yoga (YST)
Subir YST
Autres noms:
  • yoga
Autre: évaluation et gestion de la fatigue et des symptômes dépressifs
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation/gestion de la fatigue et de la dépression
Autre: évaluation du stress psychologique
Etudes annexes
Comparateur actif: Bras II (contrôle de l'attention)
Les patients assistent à quatre séances de 30 minutes avec un interventionniste au cours des semaines 2, 4, 6 et 8. Au cours de ces séances, les patients sont encouragés à discuter de leurs expériences pendant la chimiothérapie et ne reçoivent pas d'instructions sur les mouvements, la méditation ou les pratiques respiratoires. Les patients seront également invités à écrire de brèves entrées de journal quotidiennement à la maison.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: évaluation et gestion de la fatigue et des symptômes dépressifs
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation/gestion de la fatigue et de la dépression
Autre: évaluation du stress psychologique
Etudes annexes
Autre: Contrôle de l'attention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fatigue (rappelé)
Délai: à 10 semaines
Mesure des résultats rapportés par les patients Des résumés graphiques et descriptifs des modèles au fil du temps de ces statistiques sommaires pour chacun de ces groupes constitueront une phase initiale clé des analyses. Des méthodes d'amorçage seront utilisées pour générer des intervalles de confiance à 95 % pour toutes les statistiques descriptives de l'échantillon et les estimations des effets. Les principaux tests statistiques impliqueront des différences entre les groupes dans les valeurs moyennes et des différences entre les groupes dans les modèles (c'est-à-dire les pentes) des changements individuels par rapport aux valeurs de référence respectives. Évalué à l'aide de procédures de modélisation linéaire généralisée à effets mixtes (ou multiniveaux) avec une estimation robuste de la variance.
à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes dépressifs (rappelés et quotidiens)
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 semaines
Des résumés graphiques et descriptifs des modèles au fil du temps de ces statistiques sommaires pour chacun de ces groupes constitueront une phase initiale clé des analyses. Des méthodes d'amorçage seront utilisées pour générer des intervalles de confiance à 95 % pour toutes les statistiques descriptives de l'échantillon et les estimations des effets. Les principaux tests statistiques impliqueront des différences entre les groupes dans les valeurs moyennes et des différences entre les groupes dans les modèles (c'est-à-dire les pentes) des changements individuels par rapport aux valeurs de référence respectives. Évalué à l'aide de procédures de modélisation linéaire généralisée à effets mixtes (ou multiniveaux) avec une estimation robuste de la variance.
Ligne de base jusqu'à 14 semaines
Changements dans la fatigue quotidienne
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 semaines
Mesure des résultats rapportés par les patients Des résumés graphiques et descriptifs des modèles au fil du temps de ces statistiques sommaires pour chacun de ces groupes constitueront une phase initiale clé des analyses. Des méthodes d'amorçage seront utilisées pour générer des intervalles de confiance à 95 % pour toutes les statistiques descriptives de l'échantillon et les estimations des effets. Les principaux tests statistiques impliqueront des différences entre les groupes dans les valeurs moyennes et des différences entre les groupes dans les modèles (c'est-à-dire les pentes) des changements individuels par rapport aux valeurs de référence respectives. Évalué à l'aide de procédures de modélisation linéaire généralisée à effets mixtes (ou multiniveaux) avec une estimation robuste de la variance.
Ligne de base jusqu'à 14 semaines
Changements dans le stress psychologique (quotidien et rappelé) évalués par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 semaines
Des résumés graphiques et descriptifs des modèles au fil du temps de ces statistiques sommaires pour chacun de ces groupes constitueront une phase initiale clé des analyses. Des méthodes d'amorçage seront utilisées pour générer des intervalles de confiance à 95 % pour toutes les statistiques descriptives de l'échantillon et les estimations des effets. Les principaux tests statistiques impliqueront des différences entre les groupes dans les valeurs moyennes et des différences entre les groupes dans les modèles (c'est-à-dire les pentes) des changements individuels par rapport aux valeurs de référence respectives. Évalué à l'aide de procédures de modélisation linéaire généralisée à effets mixtes (ou multiniveaux) avec une estimation robuste de la variance.
Ligne de base jusqu'à 14 semaines
Régulation du stress psychologique (quotidien et rappelé) telle qu'évaluée par le formulaire étendu du programme d'affect positif et négatif et l'inventaire du comportement du cancer
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Des résumés graphiques et descriptifs des modèles au fil du temps de ces statistiques sommaires pour chacun de ces groupes constitueront une phase initiale clé des analyses. Des méthodes d'amorçage seront utilisées pour générer des intervalles de confiance à 95 % pour toutes les statistiques descriptives de l'échantillon et les estimations des effets. Les principaux tests statistiques impliqueront des différences entre les groupes dans les valeurs moyennes et des différences entre les groupes dans les modèles (c'est-à-dire les pentes) des changements individuels par rapport aux valeurs de référence respectives. Évalué à l'aide de procédures de modélisation linéaire généralisée à effets mixtes (ou multiniveaux) avec une estimation robuste de la variance.
Jusqu'à 14 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pratique à domicile évalués par les registres papier quotidiens
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Les niveaux moyens des taux (%s) seront évalués
Jusqu'à 10 semaines
Taux de conformité à l'enquête
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Les niveaux moyens des taux (%s) seront évalués
Jusqu'à 10 semaines
Taux d'attentes d'efficacité évaluées par des items adaptés du Life Orientation Test-Revised
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Les niveaux moyens des taux (%s) seront évalués
Jusqu'à 10 semaines
Taux de satisfaction
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Les niveaux moyens des taux (%s) seront évalués.
Jusqu'à 14 semaines
Fiabilité des réponses
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Jusqu'à 14 semaines
Changements dans les perturbations circadiennes (quotidiennes et rappelées) telles qu'évaluées par l'actigraphie et l'indice Godin's Leisure Score
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 semaines
Des résumés graphiques et descriptifs des modèles au fil du temps de ces statistiques sommaires pour chacun de ces groupes constitueront une phase initiale clé des analyses. Des méthodes d'amorçage seront utilisées pour générer des intervalles de confiance à 95 % pour toutes les statistiques descriptives de l'échantillon et les estimations des effets. Les principaux tests statistiques impliqueront des différences entre les groupes dans les valeurs moyennes et des différences entre les groupes dans les modèles (c'est-à-dire les pentes) des changements individuels par rapport aux valeurs de référence respectives. Évalué à l'aide de procédures de modélisation linéaire généralisée à effets mixtes (ou multiniveaux) avec estimation robuste de la variance
Ligne de base jusqu'à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC GI 1416 (Autre identifiant: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00905 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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