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Programmi per supportarti durante la chemioterapia (Pro-You) (Pro-You)

19 giugno 2015 aggiornato da: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Programmi per supportarti durante la chemioterapia (Pro-You): fattibilità

Questo studio clinico pilota randomizzato studia lo Yoga Skills Training o il controllo dell'attenzione nella riduzione dell'affaticamento e dei sintomi depressivi durante la chemioterapia in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II-IV. Yoga Skills Training consiste in pratiche di meditazione, movimento e respirazione che mirano a promuovere la consapevolezza e il rilassamento. Il controllo dell'attenzione consiste in conversazioni con un professionista premuroso con la raccomandazione di completare i diari domestici quotidiani. Non è ancora noto se lo Yoga Skills Training sia migliore del controllo dell'attenzione nel ridurre l'affaticamento ei sintomi depressivi nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Lo scopo di questo studio di fattibilità iniziale è affinare le procedure di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ottenere dati preliminari sull'efficacia dello Yoga Skills Training (YST) per migliorare i risultati mirati (primario: affaticamento; secondario: sintomi depressivi) rispetto al controllo dell'attenzione (AC).

II. Esplorare potenziali mediatori (stress psicologico, interruzione circadiana, infiammazione) e moderatori (sesso, dose dell'YST, aspettative di esito) degli effetti dell'YST sui risultati mirati.

III. Valutare qualitativamente l'efficacia percepita degli interventi e l'accettazione della misurazione quotidiana attraverso interviste semi-strutturate in un sottogruppo di partecipanti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (intervento YST): i pazienti vengono sottoposti a intervento YST comprendente quattro sessioni individuali di 30 minuti di persona che istruiscono le abilità per migliorare la consapevolezza e promuovere il rilassamento durante le sessioni di chemioterapia ambulatoriale nelle settimane 2, 4, 6 e 8. I pazienti praticano la consapevolezza - notando lo stato attuale e stabilire una respirazione rilassata per 5 minuti; movimento - 7 minuti di movimenti delicati coordinati con il respiro (come alzare e abbassare le braccia); pratica respiratoria - 3 minuti di inalazione di aria fresca come attraverso una cannuccia; e meditazione - 5 minuti di concentrazione sul lasciar andare la tensione fisica e mentale. Ai pazienti viene consegnata una dispensa che descrive la YST e la registrazione audio con dispositivi per riprodurre la registrazione per incoraggiare i pazienti a esercitarsi quotidianamente. Verranno implementate strategie per aumentare l'aderenza alla pratica domiciliare e ai pazienti verrà chiesto di tenere i registri della pratica domiciliare.

ARM II (controllo dell'attenzione): i pazienti partecipano a quattro sessioni di persona di 30 minuti con un interventista nelle settimane 2, 4, 6 e 8. Durante queste sessioni, i pazienti sono incoraggiati a discutere le loro esperienze durante la chemioterapia e non ricevono istruzioni di movimento, meditazione o pratiche di respirazione. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di scrivere quotidianamente brevi voci di diario a casa.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per ricevere un trattamento chemioterapico endovenoso di prima linea per il cancro del colon-retto (stadi II-IV)
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 1
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato redatto in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Impegnato regolarmente (>= 3 giorni/settimana) in attività fisica moderata di qualsiasi tipo (ad es. yoga) nelle ultime 4 settimane
  • Ha una storia auto-riportata di disturbi del sonno diagnosticati (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, insonnia), comorbidità associate a scarso sonno o affaticamento (ad esempio, sindrome da stanchezza cronica) o un lavoro con turni notturni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (intervento YST)
I pazienti vengono sottoposti a intervento di YST comprendente quattro sessioni individuali di 30 minuti di persona che istruiscono le abilità per migliorare la consapevolezza e promuovere il rilassamento durante le sessioni di chemioterapia ambulatoriale nelle settimane 2, 4, 6 e 8. I pazienti praticano la consapevolezza - notando lo stato attuale e stabilendo una respirazione rilassata per 5 minuti; movimento - 7 minuti di movimenti delicati coordinati con il respiro (come alzare e abbassare le braccia); pratica respiratoria - 3 minuti di inalazione di aria fresca come attraverso una cannuccia; e meditazione - 5 minuti di concentrazione sul lasciar andare la tensione fisica e mentale. I pazienti rivedono un volantino che descrive la YST e per incoraggiare i pazienti a esercitarsi quotidianamente con strategie per aumentare l'aderenza alla pratica domiciliare. I pazienti ricevono anche una registrazione audio della YST e dei dispositivi per riprodurre la registrazione e viene chiesto di tenere un registro della pratica domestica.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Yoga Skills Training (YST)
Sottoponiti a YST
Altri nomi:
  • yoga
Altro: valutazione e gestione dei sintomi della fatica e della depressione
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione/gestione della fatica e della depressione
Altro: valutazione dello stress psicologico
Studi accessori
Comparatore attivo: Braccio II (controllo dell'attenzione)
I pazienti partecipano a quattro sessioni di 30 minuti con un interventista nelle settimane 2, 4, 6 e 8. Durante queste sessioni, i pazienti sono incoraggiati a discutere le loro esperienze durante la chemioterapia e non ricevono istruzioni di movimento, meditazione o pratiche di respirazione. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di scrivere quotidianamente brevi voci di diario a casa.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione e gestione dei sintomi della fatica e della depressione
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione/gestione della fatica e della depressione
Altro: valutazione dello stress psicologico
Studi accessori
Altro: Controllo dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fatica (richiamati)
Lasso di tempo: a 10 settimane
Misurazione degli esiti riferiti dai pazienti I riepiloghi grafici e descrittivi dei modelli nel tempo di queste statistiche riassuntive per ciascuno di questi gruppi costituiranno una fase iniziale chiave delle analisi. Verranno utilizzati metodi di bootstrapping per generare intervalli di confidenza al 95% per tutte le statistiche descrittive del campione e le stime degli effetti. I test statistici chiave coinvolgeranno le differenze tra i gruppi nei valori medi e le differenze di gruppo nei modelli (cioè le pendenze) delle variazioni individuali rispetto ai rispettivi valori di base. Valutato utilizzando procedure di modellazione lineare generalizzata a effetti misti (o multilivello) con stima della varianza robusta.
a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi (richiamati e quotidiani)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 settimane
Sintesi grafiche e descrittive dei modelli nel tempo di queste statistiche riassuntive per ciascuno di questi gruppi costituiranno una fase iniziale chiave delle analisi. Verranno utilizzati metodi di bootstrapping per generare intervalli di confidenza al 95% per tutte le statistiche descrittive del campione e le stime degli effetti. I test statistici chiave coinvolgeranno le differenze tra i gruppi nei valori medi e le differenze di gruppo nei modelli (cioè le pendenze) delle variazioni individuali rispetto ai rispettivi valori di base. Valutato utilizzando procedure di modellazione lineare generalizzata a effetti misti (o multilivello) con stima della varianza robusta.
Basale fino a 14 settimane
Cambiamenti nella fatica quotidiana
Lasso di tempo: Basale fino a 14 settimane
Misurazione degli esiti riferiti dai pazienti I riepiloghi grafici e descrittivi dei modelli nel tempo di queste statistiche riassuntive per ciascuno di questi gruppi costituiranno una fase iniziale chiave delle analisi. Verranno utilizzati metodi di bootstrapping per generare intervalli di confidenza al 95% per tutte le statistiche descrittive del campione e le stime degli effetti. I test statistici chiave coinvolgeranno le differenze tra i gruppi nei valori medi e le differenze di gruppo nei modelli (cioè le pendenze) delle variazioni individuali rispetto ai rispettivi valori di base. Valutato utilizzando procedure di modellazione lineare generalizzata a effetti misti (o multilivello) con stima della varianza robusta.
Basale fino a 14 settimane
Cambiamenti nello stress psicologico (giornaliero e richiamato) valutati dalla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 settimane
Sintesi grafiche e descrittive dei modelli nel tempo di queste statistiche riassuntive per ciascuno di questi gruppi costituiranno una fase iniziale chiave delle analisi. Verranno utilizzati metodi di bootstrapping per generare intervalli di confidenza al 95% per tutte le statistiche descrittive del campione e le stime degli effetti. I test statistici chiave coinvolgeranno le differenze tra i gruppi nei valori medi e le differenze di gruppo nei modelli (cioè le pendenze) delle variazioni individuali rispetto ai rispettivi valori di base. Valutato utilizzando procedure di modellazione lineare generalizzata a effetti misti (o multilivello) con stima della varianza robusta.
Basale fino a 14 settimane
Regolazione dello stress psicologico (quotidiano e richiamato) come valutato da Positive and Negative Affect Schedule-Expanded Form e Cancer Behavior Inventory
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Sintesi grafiche e descrittive dei modelli nel tempo di queste statistiche riassuntive per ciascuno di questi gruppi costituiranno una fase iniziale chiave delle analisi. Verranno utilizzati metodi di bootstrapping per generare intervalli di confidenza al 95% per tutte le statistiche descrittive del campione e le stime degli effetti. I test statistici chiave coinvolgeranno le differenze tra i gruppi nei valori medi e le differenze di gruppo nei modelli (cioè le pendenze) delle variazioni individuali rispetto ai rispettivi valori di base. Valutato utilizzando procedure di modellazione lineare generalizzata a effetti misti (o multilivello) con stima della varianza robusta.
Fino a 14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di pratica domestica valutati dai registri cartacei giornalieri
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Verranno valutati i livelli medi dei tassi (%s).
Fino a 10 settimane
Tassi di conformità al sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Verranno valutati i livelli medi dei tassi (%s).
Fino a 10 settimane
Tassi di aspettative di efficacia valutati dagli elementi adattati del Life Orientation Test-Revised
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Verranno valutati i livelli medi dei tassi (%s).
Fino a 10 settimane
Tassi di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Verranno valutati i livelli medi dei tassi (%s).
Fino a 14 settimane
Affidabilità delle risposte
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane
Cambiamenti nell'interruzione circadiana (giornaliera e ricordata) come valutati dall'attigrafia e dall'indice del punteggio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Basale fino a 14 settimane
Sintesi grafiche e descrittive dei modelli nel tempo di queste statistiche riassuntive per ciascuno di questi gruppi costituiranno una fase iniziale chiave delle analisi. Verranno utilizzati metodi di bootstrapping per generare intervalli di confidenza al 95% per tutte le statistiche descrittive del campione e le stime degli effetti. I test statistici chiave coinvolgeranno le differenze tra i gruppi nei valori medi e le differenze di gruppo nei modelli (cioè le pendenze) delle variazioni individuali rispetto ai rispettivi valori di base. Valutato utilizzando procedure di modellazione lineare generalizzata a effetti misti (o multilivello) con stima della varianza robusta
Basale fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC GI 1416 (Altro identificatore: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00905 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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