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在化疗期间为您提供支持的计划 (Pro-You) (Pro-You)

2015年6月19日 更新者:Stephanie Sohl、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

化疗期间支持您的计划(Pro-You):可行性

这项随机试验临床试验研究了瑜伽技能训练或注意力控制在减轻 II-IV 期结直肠癌患者化疗期间的疲劳和抑郁症状方面的作用。 瑜伽技能训练包括冥想、运动和呼吸练习,旨在促进正念和放松。 注意力控制包括与有爱心的专业人士交谈,并建议他们完成每日家庭日记。 目前尚不清楚瑜伽技能训练是否比注意力控制更能减轻接受化疗的患者的疲劳和抑郁症状。这项初步可行性研究的目的是完善研究程序。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 获得关于瑜伽技能训练 (YST) 与注意力控制 (AC) 相比改善目标结果(主要:疲劳;次要:抑郁症状)效果的初步数据。

二。 探索 YST 对目标结果影响的潜在中介因素(心理压力、昼夜节律紊乱、炎症)和调节因素(性别、YST 剂量、结果预期)。

三、 通过对一部分参与者进行半结构化访谈,定性评估干预措施的感知效果和日常测量的接受度。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I(YST 干预):患者接受 YST 干预,包括四次个性化的 30 分钟面对面会议,指导技能在第 2、4、6 和 8 周的门诊化疗期间增强正念和促进放松。患者练习意识 - 注意当前状态并建立放松呼吸 5 分钟;运动 - 7 分钟与呼吸协调的轻柔运动(例如抬起和放下手臂);呼吸练习——像用吸管一样吸入凉爽的空气 3 分钟;和冥想 - 专注于释放身心紧张的 5 分钟。 向患者提供描述 YST 的讲义和录音设备,以播放录音以鼓励患者每天练习。 将实施提高家庭实践依从性的策略,并要求患者保留家庭实践日志。

ARM II(注意力控制):患者在第 2、4、6 和 8 周与干预人员一起参加四次 30 分钟的面对面会议。 在这些会议期间,鼓励患者讨论他们在接受化疗时的经历,并且不接受运动、冥想或呼吸练习的指导。 还将要求患者每天在家中写简短的日记。

完成研究后,对患者进行为期 4 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受大肠癌(II-IV期)一线静脉化疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
  • 能够理解并愿意签署以英文书写的知情同意书

排除标准:

  • 在过去 4 周内定期(>= 3 天/周)进行任何类型的适度体育锻炼(例如瑜伽)
  • 有被诊断为睡眠障碍(例如,阻塞性睡眠呼吸暂停、失眠)、与睡眠不佳或疲劳相关的合并症(例如,慢性疲劳综合症)或夜班工作的自我报告史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 I 组(YST 干预)
患者接受 YST 干预,包括四个个性化的 30 分钟面对面会议,指导技能在第 2、4、6 和 8 周的门诊化疗期间增强正念和促进放松。患者练习意识 - 注意当前状态并建立放松的呼吸5分钟;运动 - 7 分钟与呼吸协调的轻柔运动(例如抬起和放下手臂);呼吸练习——像用吸管一样吸入凉爽的空气 3 分钟;和冥想 - 专注于释放身心紧张的 5 分钟。 患者查看描述 YST 的讲义,并鼓励患者每天练习,以增加对家庭练习的依从性。 患者还会收到 YST 的录音和播放录音的设备,并被要求保留家庭练习日志。
相关研究
辅助研究
接受YST
其他名称:
  • 瑜伽
辅助研究
其他名称:
  • 疲劳和抑郁评估/管理
辅助研究
有源比较器:Arm II(注意力控制)
患者在第 2、4、6 和 8 周参加四次 30 分钟的干预会议。 在这些会议期间,鼓励患者讨论他们在接受化疗时的经历,并且不接受运动、冥想或呼吸练习的指导。 还将要求患者每天在家中写简短的日记。
相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称:
  • 疲劳和抑郁评估/管理
辅助研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳的变化(回忆)
大体时间:在 10 周
患者报告的结果测量 对于这些组中的每一个,这些汇总统计数据随时间推移的模式的图形和描述性摘要将构成分析的关键初始阶段。 Bootstrapping 方法将用于为所有样本描述性统计和效果估计生成 95% 的置信区间。 关键统计测试将涉及平均值的组间差异和各自基线值的个体变化模式(即斜率)的组间差异。 使用具有稳健方差估计的混合效应(或多级)广义线性建模程序进行评估。
在 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化(回忆和每天)
大体时间:长达 14 周的基线
这些汇总统计数据随时间变化的模式的图形和描述性摘要将构成分析的关键初始阶段。 Bootstrapping 方法将用于为所有样本描述性统计和效果估计生成 95% 的置信区间。 关键统计测试将涉及平均值的组间差异和各自基线值的个体变化模式(即斜率)的组间差异。 使用具有稳健方差估计的混合效应(或多级)广义线性建模程序进行评估。
长达 14 周的基线
日常疲劳的变化
大体时间:长达 14 周的基线
患者报告的结果测量 对于这些组中的每一个,这些汇总统计数据随时间推移的模式的图形和描述性摘要将构成分析的关键初始阶段。 Bootstrapping 方法将用于为所有样本描述性统计和效果估计生成 95% 的置信区间。 关键统计测试将涉及平均值的组间差异和各自基线值的个体变化模式(即斜率)的组间差异。 使用具有稳健方差估计的混合效应(或多级)广义线性建模程序进行评估。
长达 14 周的基线
通过感知压力量表 (PSS) 评估的心理压力变化(每日和回忆)
大体时间:长达 14 周的基线
这些汇总统计数据随时间变化的模式的图形和描述性摘要将构成分析的关键初始阶段。 Bootstrapping 方法将用于为所有样本描述性统计和效果估计生成 95% 的置信区间。 关键统计测试将涉及平均值的组间差异和各自基线值的个体变化模式(即斜率)的组间差异。 使用具有稳健方差估计的混合效应(或多级)广义线性建模程序进行评估。
长达 14 周的基线
通过积极和消极影响时间表扩展表和癌症行为量表评估的心理压力调节(日常和回忆)
大体时间:长达 14 周
这些汇总统计数据随时间变化的模式的图形和描述性摘要将构成分析的关键初始阶段。 Bootstrapping 方法将用于为所有样本描述性统计和效果估计生成 95% 的置信区间。 关键统计测试将涉及平均值的组间差异和各自基线值的个体变化模式(即斜率)的组间差异。 使用具有稳健方差估计的混合效应(或多级)广义线性建模程序进行评估。
长达 14 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过每日纸质日志评估的家庭实践率
大体时间:长达 10 周
将评估利率的平均水平 (%s)
长达 10 周
调查合规率
大体时间:长达 10 周
将评估利率的平均水平 (%s)
长达 10 周
通过修改后的生活取向测试项目评估的功效预期率
大体时间:长达 10 周
将评估利率的平均水平 (%s)
长达 10 周
满意率
大体时间:长达 14 周
将评估平均利率水平 (%s)。
长达 14 周
响应的可靠性
大体时间:长达 14 周
长达 14 周
通过体动记录仪和 Godin 休闲评分指数评估的昼夜节律紊乱(每日和回忆)的变化
大体时间:长达 14 周的基线
这些汇总统计数据随时间变化的模式的图形和描述性摘要将构成分析的关键初始阶段。 Bootstrapping 方法将用于为所有样本描述性统计和效果估计生成 95% 的置信区间。 关键统计测试将涉及平均值的组间差异和各自基线值的个体变化模式(即斜率)的组间差异。 使用具有稳健方差估计的混合效应(或多级)广义线性建模程序进行评估
长达 14 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie Sohl、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月22日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月19日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VICC GI 1416 (其他标识符:Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-00905 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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