Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Programok, amelyek támogatják Önt a kemoterápia során (Pro-You) (Pro-You)

2015. június 19. frissítette: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Programok, amelyek támogatják Önt a kemoterápia során (Pro-You): Megvalósíthatóság

Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat a Yoga Skills képzést vagy a figyelem szabályozását vizsgálja a fáradtság és a depressziós tünetek csökkentésében a kemoterápia során II-IV. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél. A jógakészség tréning meditációból, mozgásból és légzési gyakorlatokból áll, amelyek célja az éberség és a relaxáció elősegítése. A figyelem ellenőrzése egy gondos szakemberrel folytatott beszélgetésekből áll, napi otthoni naplók kitöltésének ajánlásával. Még nem ismert, hogy a jógakészség-képzés jobb-e, mint a figyelem szabályozása a fáradtság és a depressziós tünetek csökkentésében a kemoterápiában részesülő betegeknél. Ennek a kezdeti megvalósíthatósági tanulmánynak a célja a vizsgálati eljárások finomítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes adatok beszerzése a Yoga Skills Training (YST) hatékonyságáról a megcélzott eredmények (elsődleges: fáradtság; másodlagos: depressziós tünetek) javítására a figyelemkontrollhoz (AC) képest.

II. A lehetséges mediátorok (pszichológiai stressz, cirkadián zavar, gyulladás) és moderátorok (nem, YST dózisa, várható kimenetel) feltárása az YST célzott eredményekre gyakorolt ​​hatásában.

III. A beavatkozások észlelt hatékonyságának és a napi mérések elfogadottságának kvalitatív értékelése félig strukturált interjúk segítségével a résztvevők egy részében.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM I (YST-beavatkozás): A betegek YST-beavatkozáson mennek keresztül, amely négy, egyénre szabott, 30 perces személyes ülésből áll, és a 2., 4., 6. és 8. héten végzett ambuláns kemoterápiás ülések során az éberség fokozására és a relaxáció elősegítésére oktat. A betegek tudatosságot gyakorolnak – észrevesznek. az aktuális állapot és a nyugodt légzés kialakítása 5 percig; mozgás - 7 percnyi szelíd mozdulatok, amelyek összhangban vannak a légzéssel (például a karok felemelése és leengedése); légzési gyakorlat - 3 perc hideg levegő belélegzése, mintha szívószálon keresztül; és meditáció – 5 perc összpontosítás a fizikai és lelki feszültségek elengedésére. A betegek egy szóróanyagot kapnak, amely leírja az YST-t és hangfelvételt olyan eszközökkel, amelyek lejátszhatják a felvételt, ezzel ösztönözve a betegeket a napi gyakorlásra. Az otthoni praxishoz való ragaszkodás fokozását célzó stratégiákat hajtanak végre, és felkérik a betegeket, hogy vezessenek házi praxisnaplót.

ARM II (figyelemkontroll): A betegek négy 30 perces személyes ülésen vesznek részt egy intervenciós szakemberrel a 2., 4., 6. és 8. héten. Ezeken a foglalkozásokon a betegeket arra ösztönzik, hogy megbeszéljék a kemoterápia során szerzett tapasztalataikat, és nem kapnak mozgás-, meditációs vagy légzési gyakorlatokat. A betegeket arra is felkérik, hogy naponta írjanak rövid naplóbejegyzéseket otthon.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 4 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint első vonalbeli intravénás kemoterápiás kezelésben részesül a vastagbélrák miatt (II-IV. stádium)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 1
  • Az angol nyelvű, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeresen (>= 3 nap/hét) végzett bármilyen mérsékelt fizikai tevékenységet (pl. jóga) az elmúlt 4 hétben
  • Ön bevallása szerint diagnosztizált alvászavarok (pl. obstruktív alvási apnoe, álmatlanság), rossz alváshoz vagy fáradtsághoz kapcsolódó társbetegségei (pl. krónikus fáradtság szindróma) vagy éjszakai műszakos munkája van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (YST beavatkozás)
A betegek YST-beavatkozáson esnek át, amely négy személyre szabott, 30 perces személyes ülésből áll, és a 2., 4., 6. és 8. héten az ambuláns kemoterápiás kezelések során az éberség fokozására és a relaxáció elősegítésére oktatja a készségeket. 5 percig; mozgás - 7 percnyi szelíd mozdulatok, amelyek összhangban vannak a légzéssel (például a karok felemelése és leengedése); légzési gyakorlat - 3 perc hideg levegő belélegzése, mintha szívószálon keresztül; és meditáció – 5 perc összpontosítás a fizikai és lelki feszültségek elengedésére. A betegek áttekintik az YST-t leíró tájékoztatót, és arra ösztönzik a betegeket, hogy naponta gyakoroljanak olyan stratégiákkal, amelyek növelik az otthoni gyakorlathoz való ragaszkodást. A betegek hangfelvételt is kapnak az YST-ről és a felvétel lejátszásához szükséges eszközökről, és arra kérik őket, hogy vezessenek otthoni gyakorlati naplót.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Jógakészségek képzése (YST)
Végezze el az YST-t
Más nevek:
  • jóga
Egyéb: fáradtság és depressziós tünetek értékelése és kezelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • fáradtság és depresszió értékelése/kezelése
Egyéb: pszichológiai stressz felmérés
Kisegítő tanulmányok
Aktív összehasonlító: II. kar (figyelemszabályozás)
A betegek a 2., 4., 6. és 8. héten négy 30 perces ülésen vesznek részt egy intervenciós szakemberrel. Ezeken a foglalkozásokon a betegeket arra ösztönzik, hogy megbeszéljék a kemoterápia során szerzett tapasztalataikat, és nem kapnak mozgás-, meditációs vagy légzési gyakorlatokat. A betegeket arra is felkérik, hogy naponta írjanak rövid naplóbejegyzéseket otthon.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: fáradtság és depressziós tünetek értékelése és kezelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • fáradtság és depresszió értékelése/kezelése
Egyéb: pszichológiai stressz felmérés
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Figyelem ellenőrzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fáradtságban (felidézve)
Időkeret: 10 hetesen
A betegek által jelentett eredmények mérése Az egyes csoportokra vonatkozó összesítő statisztikák időbeli mintázatainak grafikus és leíró összefoglalói képezik az elemzések kulcsfontosságú kezdeti szakaszát. A rendszerindítási módszerekkel 95%-os konfidenciaintervallumot generálunk az összes minta leíró statisztikához és hatásbecsléshez. A kulcsfontosságú statisztikai tesztek az átlagértékek csoportkülönbségei és az egyéni változások mintázatában (azaz a meredekségben) mutatkozó csoportkülönbségek között szerepelnek a megfelelő alapértékekhez képest. Kiértékelés vegyes hatású (vagy többszintű) általánosított lineáris modellezési eljárásokkal robusztus varianciabecsléssel.
10 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depressziós tünetekben (visszahívható és naponta)
Időkeret: Alapállapot akár 14 hétig
Az egyes csoportokra vonatkozó összesítő statisztikák időbeli mintázatainak grafikus és leíró összefoglalása képezi az elemzések kezdeti kulcsfontosságú szakaszát. A rendszerindítási módszerekkel 95%-os konfidenciaintervallumot generálunk az összes minta leíró statisztikához és hatásbecsléshez. A kulcsfontosságú statisztikai tesztek az átlagértékek csoportkülönbségei és az egyéni változások mintázatában (azaz a meredekségben) mutatkozó csoportkülönbségek között szerepelnek a megfelelő alapértékekhez képest. Kiértékelés vegyes hatású (vagy többszintű) általánosított lineáris modellezési eljárásokkal robusztus varianciabecsléssel.
Alapállapot akár 14 hétig
Változások a napi fáradtságban
Időkeret: Alapállapot akár 14 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérése Az egyes csoportokra vonatkozó összesítő statisztikák időbeli mintázatainak grafikus és leíró összefoglalói képezik az elemzések kulcsfontosságú kezdeti szakaszát. A rendszerindítási módszerekkel 95%-os konfidenciaintervallumot generálunk az összes minta leíró statisztikához és hatásbecsléshez. A kulcsfontosságú statisztikai tesztek az átlagértékek csoportkülönbségei és az egyéni változások mintázatában (azaz a meredekségben) mutatkozó csoportkülönbségek között szerepelnek a megfelelő alapértékekhez képest. Kiértékelés vegyes hatású (vagy többszintű) általánosított lineáris modellezési eljárásokkal robusztus varianciabecsléssel.
Alapállapot akár 14 hétig
A pszichológiai stressz változásai (napi és visszahívott) az észlelt stressz skála (PSS) alapján
Időkeret: Alapállapot akár 14 hétig
Az egyes csoportokra vonatkozó összesítő statisztikák időbeli mintázatainak grafikus és leíró összefoglalása képezi az elemzések kezdeti kulcsfontosságú szakaszát. A rendszerindítási módszerekkel 95%-os konfidenciaintervallumot generálunk az összes minta leíró statisztikához és hatásbecsléshez. A kulcsfontosságú statisztikai tesztek az átlagértékek csoportkülönbségei és az egyéni változások mintázatában (azaz a meredekségben) mutatkozó csoportkülönbségek között szerepelnek a megfelelő alapértékekhez képest. Kiértékelés vegyes hatású (vagy többszintű) általánosított lineáris modellezési eljárásokkal robusztus varianciabecsléssel.
Alapállapot akár 14 hétig
A pszichológiai stressz szabályozása (napi és visszahívott) a pozitív és negatív hatások ütemtervének kiterjesztett formája és a rákviselkedési leltár alapján
Időkeret: Akár 14 hétig
Az egyes csoportokra vonatkozó összesítő statisztikák időbeli mintázatainak grafikus és leíró összefoglalása képezi az elemzések kezdeti kulcsfontosságú szakaszát. A rendszerindítási módszerekkel 95%-os konfidenciaintervallumot generálunk az összes minta leíró statisztikához és hatásbecsléshez. A kulcsfontosságú statisztikai tesztek az átlagértékek csoportkülönbségei és az egyéni változások mintázatában (azaz a meredekségben) mutatkozó csoportkülönbségek között szerepelnek a megfelelő alapértékekhez képest. Kiértékelés vegyes hatású (vagy többszintű) általánosított lineáris modellezési eljárásokkal robusztus varianciabecsléssel.
Akár 14 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni gyakorlatok aránya a napi papírnaplók alapján
Időkeret: Akár 10 hétig
A díjak átlagos szintjei (%s) kerülnek értékelésre
Akár 10 hétig
A felmérésnek való megfelelés aránya
Időkeret: Akár 10 hétig
A díjak átlagos szintjei (%s) kerülnek értékelésre
Akár 10 hétig
A hatásossági elvárások arányai az életorientációs teszt által átdolgozott adaptált tételekkel értékelve
Időkeret: Akár 10 hétig
A díjak átlagos szintjei (%s) kerülnek értékelésre
Akár 10 hétig
Elégedettségi arányok
Időkeret: Akár 14 hétig
A díjak átlagos szintjei (%s) kerülnek értékelésre.
Akár 14 hétig
A válaszok megbízhatósága
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig
Változások a cirkadián zavarban (napi és visszahívott) aktigráfia és a Godin szabadidős pontszám indexe alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot akár 14 hétig
Az egyes csoportokra vonatkozó összesítő statisztikák időbeli mintázatainak grafikus és leíró összefoglalása képezi az elemzések kezdeti kulcsfontosságú szakaszát. A rendszerindítási módszerekkel 95%-os konfidenciaintervallumot generálunk az összes minta leíró statisztikához és hatásbecsléshez. A kulcsfontosságú statisztikai tesztek az átlagértékek csoportkülönbségei és az egyéni változások mintázatában (azaz a meredekségben) mutatkozó csoportkülönbségek között szerepelnek a megfelelő alapértékekhez képest. Vegyes hatású (vagy többszintű) általánosított lineáris modellezési eljárásokkal értékelve robusztus varianciabecsléssel
Alapállapot akár 14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC GI 1416 (Egyéb azonosító: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-00905 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel