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Programas de apoyo durante la quimioterapia (Pro-You) (Pro-You)

19 de junio de 2015 actualizado por: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Programas de Apoyo Durante la Quimioterapia (Pro-You): Viabilidad

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia el entrenamiento de habilidades de yoga o el control de la atención para reducir la fatiga y los síntomas depresivos durante la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II-IV. Yoga Skills Training consiste en prácticas de meditación, movimiento y respiración que tienen como objetivo promover la atención plena y la relajación. El control de la atención consiste en conversaciones con un profesional atento con la recomendación de completar diarios domésticos diarios. Todavía no se sabe si Yoga Skills Training es mejor que el control de la atención para reducir la fatiga y los síntomas depresivos en pacientes que reciben quimioterapia. El propósito de este estudio de factibilidad inicial es perfeccionar los procedimientos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Obtener datos preliminares sobre la eficacia del Yoga Skills Training (YST) para mejorar los resultados previstos (primario: fatiga; secundario: síntomas depresivos) en comparación con el control de atención (AC).

II. Explorar posibles mediadores (estrés psicológico, alteración circadiana, inflamación) y moderadores (género, dosis de YST, expectativas de resultados) de los efectos del YST en los resultados previstos.

tercero Evaluar cualitativamente la eficacia percibida de las intervenciones y la aceptación de la medición diaria a través de entrevistas semiestructuradas en un subconjunto de participantes.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I (intervención YST): los pacientes se someten a una intervención YST que comprende cuatro sesiones individuales de 30 minutos en persona que instruyen habilidades para mejorar la atención plena y promover la relajación durante las sesiones de quimioterapia ambulatoria en las semanas 2, 4, 6 y 8. Los pacientes practican la conciencia: darse cuenta el estado actual y el establecimiento de una respiración relajada durante 5 minutos; movimiento: 7 minutos de movimientos suaves coordinados con la respiración (como subir y bajar los brazos); práctica de respiración: 3 minutos de inhalación de aire fresco como si se tratara de una pajita; y meditación - 5 minutos de enfoque en dejar ir la tensión física y mental. Los pacientes reciben un folleto que describe el YST y una grabación de audio con dispositivos para reproducir la grabación para animar a los pacientes a practicar a diario. Se implementarán estrategias para aumentar la adherencia a la práctica en el hogar y se les pedirá a los pacientes que mantengan registros de la práctica en el hogar.

ARM II (control de atención): los pacientes asisten a cuatro sesiones presenciales de 30 minutos con un intervencionista en las semanas 2, 4, 6 y 8. Durante estas sesiones, se alienta a los pacientes a hablar sobre sus experiencias mientras reciben quimioterapia y no reciben instrucción sobre prácticas de movimiento, meditación o respiración. También se les pedirá a los pacientes que escriban breves entradas diarias en el diario en casa.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para recibir tratamiento de quimioterapia intravenosa de primera línea para el cáncer colorrectal (etapas II-IV)
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 1
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado escrito en inglés

Criterio de exclusión:

  • Participa regularmente (>= 3 días/semana) en actividad física moderada de cualquier tipo (p. ej., yoga) durante las últimas 4 semanas
  • Tiene antecedentes autoinformados de trastornos del sueño diagnosticados (p. ej., apnea obstructiva del sueño, insomnio), comorbilidades asociadas con falta de sueño o fatiga (p. ej., síndrome de fatiga crónica) o un trabajo con turnos nocturnos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (intervención YST)
Los pacientes se someten a una intervención YST que consta de cuatro sesiones individuales de 30 minutos en persona que instruyen habilidades para mejorar la atención plena y promover la relajación durante las sesiones de quimioterapia ambulatoria en las semanas 2, 4, 6 y 8. Los pacientes practican la conciencia: darse cuenta del estado actual y establecer una respiración relajada durante 5 minutos; movimiento: 7 minutos de movimientos suaves coordinados con la respiración (como subir y bajar los brazos); práctica de respiración: 3 minutos de inhalación de aire fresco como si se tratara de una pajita; y meditación - 5 minutos de enfoque en dejar ir la tensión física y mental. Los pacientes revisan un folleto que describe el YST y anima a los pacientes a practicar a diario con estrategias para aumentar la adherencia a la práctica en el hogar. Los pacientes también reciben una grabación de audio del YST y dispositivos para reproducir la grabación y se les pide que mantengan un registro de práctica en el hogar.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Entrenamiento de habilidades de yoga (YST)
Someterse a YST
Otros nombres:
  • yoga
Otro: evaluación y manejo de la fatiga y los síntomas depresivos
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación/manejo de la fatiga y la depresión
Otro: evaluación del estrés psicológico
Estudios complementarios
Comparador activo: Brazo II (control de atención)
Los pacientes asisten a cuatro sesiones de 30 minutos con un intervencionista en las semanas 2, 4, 6 y 8. Durante estas sesiones, se alienta a los pacientes a hablar sobre sus experiencias mientras reciben quimioterapia y no reciben instrucción sobre prácticas de movimiento, meditación o respiración. También se les pedirá a los pacientes que escriban breves entradas diarias en el diario en casa.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: evaluación y manejo de la fatiga y los síntomas depresivos
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación/manejo de la fatiga y la depresión
Otro: evaluación del estrés psicológico
Estudios complementarios
Otro: Control de atencion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fatiga (recordado)
Periodo de tiempo: a las 10 semanas
Medición de resultados informados por el paciente Los resúmenes gráficos y descriptivos de los patrones a lo largo del tiempo de estas estadísticas resumidas para cada uno de estos grupos comprenderán una fase inicial clave de los análisis. Se utilizarán métodos de arranque para generar intervalos de confianza del 95 % para todas las estadísticas descriptivas de la muestra y las estimaciones del efecto. Las pruebas estadísticas clave incluirán diferencias entre grupos en los valores medios y diferencias entre grupos en los patrones (es decir, pendientes) de los cambios individuales a partir de los valores de referencia respectivos. Evaluado utilizando procedimientos de modelado lineal generalizado de efectos mixtos (o multinivel) con estimación de varianza robusta.
a las 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas depresivos (recordados y diarios)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 semanas
Los resúmenes gráficos y descriptivos de los patrones a lo largo del tiempo de estas estadísticas resumidas para cada uno de estos grupos comprenderán una fase inicial clave de los análisis. Se utilizarán métodos de arranque para generar intervalos de confianza del 95 % para todas las estadísticas descriptivas de la muestra y las estimaciones del efecto. Las pruebas estadísticas clave incluirán diferencias entre grupos en los valores medios y diferencias entre grupos en los patrones (es decir, pendientes) de los cambios individuales a partir de los valores de referencia respectivos. Evaluado utilizando procedimientos de modelado lineal generalizado de efectos mixtos (o multinivel) con estimación de varianza robusta.
Línea de base hasta 14 semanas
Cambios en la fatiga diaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 semanas
Medición de resultados informados por el paciente Los resúmenes gráficos y descriptivos de los patrones a lo largo del tiempo de estas estadísticas resumidas para cada uno de estos grupos comprenderán una fase inicial clave de los análisis. Se utilizarán métodos de arranque para generar intervalos de confianza del 95 % para todas las estadísticas descriptivas de la muestra y las estimaciones del efecto. Las pruebas estadísticas clave incluirán diferencias entre grupos en los valores medios y diferencias entre grupos en los patrones (es decir, pendientes) de los cambios individuales a partir de los valores de referencia respectivos. Evaluado utilizando procedimientos de modelado lineal generalizado de efectos mixtos (o multinivel) con estimación de varianza robusta.
Línea de base hasta 14 semanas
Cambios en el estrés psicológico (diario y recordado) evaluados por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 semanas
Los resúmenes gráficos y descriptivos de los patrones a lo largo del tiempo de estas estadísticas resumidas para cada uno de estos grupos comprenderán una fase inicial clave de los análisis. Se utilizarán métodos de arranque para generar intervalos de confianza del 95 % para todas las estadísticas descriptivas de la muestra y las estimaciones del efecto. Las pruebas estadísticas clave incluirán diferencias entre grupos en los valores medios y diferencias entre grupos en los patrones (es decir, pendientes) de los cambios individuales a partir de los valores de referencia respectivos. Evaluado utilizando procedimientos de modelado lineal generalizado de efectos mixtos (o multinivel) con estimación de varianza robusta.
Línea de base hasta 14 semanas
Regulación del estrés psicológico (diario y recordado) según lo evaluado por el Formulario ampliado de horario de afecto positivo y negativo y el Inventario de comportamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Los resúmenes gráficos y descriptivos de los patrones a lo largo del tiempo de estas estadísticas resumidas para cada uno de estos grupos comprenderán una fase inicial clave de los análisis. Se utilizarán métodos de arranque para generar intervalos de confianza del 95 % para todas las estadísticas descriptivas de la muestra y las estimaciones del efecto. Las pruebas estadísticas clave incluirán diferencias entre grupos en los valores medios y diferencias entre grupos en los patrones (es decir, pendientes) de los cambios individuales a partir de los valores de referencia respectivos. Evaluado utilizando procedimientos de modelado lineal generalizado de efectos mixtos (o multinivel) con estimación de varianza robusta.
Hasta 14 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de práctica domiciliaria evaluadas mediante registros diarios en papel
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Se evaluarán los niveles medios de las tasas (%s)
Hasta 10 semanas
Tasas de cumplimiento de la encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Se evaluarán los niveles medios de las tasas (%s)
Hasta 10 semanas
Tasas de expectativas de eficacia evaluadas por ítems adaptados de la Prueba de Orientación de Vida-Revisada
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Se evaluarán los niveles medios de las tasas (%s)
Hasta 10 semanas
Tasas de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Se evaluarán los niveles medios de las tasas (%s).
Hasta 14 semanas
Fiabilidad de las respuestas
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Hasta 14 semanas
Cambios en la interrupción circadiana (diaria y recordada) evaluada por actigrafía y el índice de puntuación de ocio de Godin
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 semanas
Los resúmenes gráficos y descriptivos de los patrones a lo largo del tiempo de estas estadísticas resumidas para cada uno de estos grupos comprenderán una fase inicial clave de los análisis. Se utilizarán métodos de arranque para generar intervalos de confianza del 95 % para todas las estadísticas descriptivas de la muestra y las estimaciones del efecto. Las pruebas estadísticas clave incluirán diferencias entre grupos en los valores medios y diferencias entre grupos en los patrones (es decir, pendientes) de los cambios individuales a partir de los valores de referencia respectivos. Evaluado utilizando procedimientos de modelado lineal generalizado de efectos mixtos (o multinivel) con estimación de varianza robusta
Línea de base hasta 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC GI 1416 (Otro identificador: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00905 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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