Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy wsparcia podczas chemioterapii (Pro-You) (Pro-You)

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Programy wspierające Cię podczas chemioterapii (Pro-You): wykonalność

To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne bada trening umiejętności jogi lub kontrolę uwagi w zmniejszaniu zmęczenia i objawów depresyjnych podczas chemioterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II-IV. Trening Umiejętności Jogi składa się z medytacji, ćwiczeń ruchowych i oddechowych, które mają na celu promowanie uważności i relaksacji. Kontrola uwagi polega na rozmowach z troskliwym profesjonalistą z zaleceniem wypełniania codziennych domowych dzienników. Nie wiadomo jeszcze, czy trening umiejętności jogi jest lepszy niż kontrola uwagi w zmniejszaniu zmęczenia i objawów depresyjnych u pacjentów poddawanych chemioterapii. Celem tego wstępnego studium wykonalności jest udoskonalenie procedur badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności treningu umiejętności jogi (YST) w poprawie docelowych wyników (pierwotne: zmęczenie; wtórne: objawy depresyjne) w porównaniu z kontrolą uwagi (AC).

II. Zbadanie potencjalnych mediatorów (stres psychologiczny, zaburzenia rytmu dobowego, stan zapalny) i moderatorów (płeć, dawka YST, oczekiwane wyniki) wpływu YST na docelowe wyniki.

III. Aby jakościowo ocenić postrzeganą skuteczność interwencji i akceptację codziennych pomiarów poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady w podzbiorze uczestników.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (interwencja YST): Pacjenci przechodzą interwencję YST składającą się z czterech zindywidualizowanych, 30-minutowych sesji osobistych, które uczą umiejętności zwiększania uważności i promowania relaksacji podczas ambulatoryjnych sesji chemioterapii w tygodniach 2, 4, 6 i 8. Pacjenci ćwiczą świadomość – zauważanie aktualny stan i ustanowienie swobodnego oddychania przez 5 minut; ruch – 7 minut delikatnych ruchów skoordynowanych z oddechem (np. unoszenie i opuszczanie ramion); praktyka oddychania – 3 minuty wdychania chłodnego powietrza jak przez słomkę; i medytacja - 5 minut skupienia na uwolnieniu napięcia fizycznego i psychicznego. Pacjenci otrzymują materiały informacyjne opisujące YST i nagranie audio z urządzeniami do odtwarzania nagrania, aby zachęcić pacjentów do codziennej praktyki. Wdrożone zostaną strategie mające na celu zwiększenie przestrzegania zasad praktyki domowej, a pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika praktyki domowej.

ARM II (kontrola uwagi): Pacjenci uczestniczą w czterech 30-minutowych sesjach osobistych z interwencjonistą w tygodniach 2, 4, 6 i 8. Podczas tych sesji pacjenci są zachęcani do omawiania swoich doświadczeń podczas otrzymywania chemioterapii i nie otrzymują instrukcji dotyczących ruchu, medytacji ani ćwiczeń oddechowych. Pacjenci będą również proszeni o codzienne pisanie krótkich wpisów w dzienniku w domu.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana chemioterapia dożylna pierwszego rzutu raka jelita grubego (stadium II-IV)
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody sporządzonego w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Regularnie zaangażowany (>= 3 dni w tygodniu) w jakąkolwiek umiarkowaną aktywność fizyczną (np. jogę) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ma samodzielnie zgłaszaną historię zdiagnozowanych zaburzeń snu (np. obturacyjny bezdech senny, bezsenność), chorób współistniejących związanych ze złym snem lub zmęczeniem (np. zespół chronicznego zmęczenia) lub pracą na nocne zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (interwencja YST)
Pacjenci przechodzą interwencję YST składającą się z czterech zindywidualizowanych, 30-minutowych sesji osobistych, które uczą umiejętności wzmacniania uważności i promowania relaksacji podczas ambulatoryjnych sesji chemioterapii w tygodniach 2, 4, 6 i 8. Pacjenci ćwiczą świadomość - zauważanie obecnego stanu i wprowadzanie zrelaksowanego oddechu na 5 minut; ruch – 7 minut delikatnych ruchów skoordynowanych z oddechem (np. unoszenie i opuszczanie ramion); praktyka oddychania – 3 minuty wdychania chłodnego powietrza jak przez słomkę; i medytacja - 5 minut skupienia na uwolnieniu napięcia fizycznego i psychicznego. Pacjenci przeglądają ulotkę opisującą YST i zachęcają pacjentów do codziennej praktyki ze strategiami zwiększającymi przestrzeganie praktyki domowej. Pacjenci otrzymują również nagranie dźwiękowe YST i urządzeń do odtwarzania nagrania oraz są proszeni o prowadzenie dziennika praktyki domowej.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Trening Umiejętności Jogi (YST)
Przejść YST
Inne nazwy:
  • joga
Inny: ocena i zarządzanie objawami zmęczenia i depresji
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena/zarządzanie zmęczeniem i depresją
Inny: ocena stresu psychologicznego
Badania pomocnicze
Aktywny komparator: Ramię II (kontrola uwagi)
Pacjenci uczestniczą w czterech 30-minutowych sesjach z interwencjonistą w tygodniach 2, 4, 6 i 8. Podczas tych sesji pacjenci są zachęcani do omawiania swoich doświadczeń podczas otrzymywania chemioterapii i nie otrzymują instrukcji dotyczących ruchu, medytacji ani ćwiczeń oddechowych. Pacjenci będą również proszeni o codzienne pisanie krótkich wpisów w dzienniku w domu.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: ocena i zarządzanie objawami zmęczenia i depresji
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena/zarządzanie zmęczeniem i depresją
Inny: ocena stresu psychologicznego
Badania pomocnicze
Inny: Kontrola uwagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmęczenia (przypomnienie)
Ramy czasowe: w 10 tygodniu
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów Graficzne i opisowe podsumowania wzorców tych statystyk podsumowujących w czasie dla każdej z tych grup będą stanowić kluczową początkową fazę analiz. Metody ładowania początkowego zostaną wykorzystane do wygenerowania 95% przedziałów ufności dla wszystkich statystyk opisowych próbek i oszacowań efektów. Kluczowe testy statystyczne będą obejmowały między grupami różnice w wartościach średnich i różnice między grupami we wzorcach (tj. nachyleniach) indywidualnych zmian w stosunku do odpowiednich wartości wyjściowych. Oceniane przy użyciu uogólnionych procedur modelowania liniowego z efektami mieszanymi (lub wielopoziomowymi) z solidną estymacją wariancji.
w 10 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresyjnych (wspominane i codzienne)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodni
Graficzne i opisowe podsumowania wzorców tych statystyk zbiorczych w czasie dla każdej z tych grup będą stanowić kluczową początkową fazę analiz. Metody ładowania początkowego zostaną wykorzystane do wygenerowania 95% przedziałów ufności dla wszystkich statystyk opisowych próbek i oszacowań efektów. Kluczowe testy statystyczne będą obejmowały między grupami różnice w wartościach średnich i różnice między grupami we wzorcach (tj. nachyleniach) indywidualnych zmian w stosunku do odpowiednich wartości wyjściowych. Oceniane przy użyciu uogólnionych procedur modelowania liniowego z efektami mieszanymi (lub wielopoziomowymi) z solidną estymacją wariancji.
Linia bazowa do 14 tygodni
Zmiany codziennego zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodni
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów Graficzne i opisowe podsumowania wzorców tych statystyk podsumowujących w czasie dla każdej z tych grup będą stanowić kluczową początkową fazę analiz. Metody ładowania początkowego zostaną wykorzystane do wygenerowania 95% przedziałów ufności dla wszystkich statystyk opisowych próbek i oszacowań efektów. Kluczowe testy statystyczne będą obejmowały między grupami różnice w wartościach średnich i różnice między grupami we wzorcach (tj. nachyleniach) indywidualnych zmian w stosunku do odpowiednich wartości wyjściowych. Oceniane przy użyciu uogólnionych procedur modelowania liniowego z efektami mieszanymi (lub wielopoziomowymi) z solidną estymacją wariancji.
Linia bazowa do 14 tygodni
Zmiany stresu psychicznego (codziennego i przypominanego) oceniane za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodni
Graficzne i opisowe podsumowania wzorców tych statystyk zbiorczych w czasie dla każdej z tych grup będą stanowić kluczową początkową fazę analiz. Metody ładowania początkowego zostaną wykorzystane do wygenerowania 95% przedziałów ufności dla wszystkich statystyk opisowych próbek i oszacowań efektów. Kluczowe testy statystyczne będą obejmowały między grupami różnice w wartościach średnich i różnice między grupami we wzorcach (tj. nachyleniach) indywidualnych zmian w stosunku do odpowiednich wartości wyjściowych. Oceniane przy użyciu uogólnionych procedur modelowania liniowego z efektami mieszanymi (lub wielopoziomowymi) z solidną estymacją wariancji.
Linia bazowa do 14 tygodni
Regulacja stresu psychicznego (codziennego i przypominanego) oceniana za pomocą Skali Pozytywnych i Negatywnych Afektów – Rozszerzona Forma i Inwentarza Zachowań Nowotworowych
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Graficzne i opisowe podsumowania wzorców tych statystyk zbiorczych w czasie dla każdej z tych grup będą stanowić kluczową początkową fazę analiz. Metody ładowania początkowego zostaną wykorzystane do wygenerowania 95% przedziałów ufności dla wszystkich statystyk opisowych próbek i oszacowań efektów. Kluczowe testy statystyczne będą obejmowały między grupami różnice w wartościach średnich i różnice między grupami we wzorcach (tj. nachyleniach) indywidualnych zmian w stosunku do odpowiednich wartości wyjściowych. Oceniane przy użyciu uogólnionych procedur modelowania liniowego z efektami mieszanymi (lub wielopoziomowymi) z solidną estymacją wariancji.
Do 14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki praktyki domowej oceniane na podstawie codziennych dzienników papierowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Ocenione zostaną średnie poziomy wskaźników (%s).
Do 10 tygodni
Wskaźniki zgodności ankiety
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Ocenione zostaną średnie poziomy wskaźników (%s).
Do 10 tygodni
Wskaźniki oczekiwań dotyczących skuteczności oceniane za pomocą dostosowanych elementów Testu Orientacji Życiowej – poprawiony
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Ocenione zostaną średnie poziomy wskaźników (%s).
Do 10 tygodni
Wskaźniki satysfakcji
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Ocenione zostaną średnie poziomy wskaźników (%s).
Do 14 tygodni
Wiarygodność odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni
Zmiany w zaburzeniach rytmu dobowego (codzienne i przypominane) oceniane za pomocą aktygrafii i Godin's Leisure Score Index
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodni
Graficzne i opisowe podsumowania wzorców tych statystyk zbiorczych w czasie dla każdej z tych grup będą stanowić kluczową początkową fazę analiz. Metody ładowania początkowego zostaną wykorzystane do wygenerowania 95% przedziałów ufności dla wszystkich statystyk opisowych próbek i oszacowań efektów. Kluczowe testy statystyczne będą obejmowały między grupami różnice w wartościach średnich i różnice między grupami we wzorcach (tj. nachyleniach) indywidualnych zmian w stosunku do odpowiednich wartości wyjściowych. Oceniane przy użyciu uogólnionych procedur modelowania liniowego z efektami mieszanymi (lub wielopoziomowymi) z solidną estymacją wariancji
Linia bazowa do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC GI 1416 (Inny identyfikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00905 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj