Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för att stödja dig under kemoterapi (Pro-You) (Pro-You)

19 juni 2015 uppdaterad av: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Program för att stödja dig under kemoterapi (Pro-You): Genomförbarhet

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar Yoga Skills Training eller uppmärksamhetskontroll för att minska trötthet och depressiva symtom under kemoterapi hos patienter med stadium II-IV kolorektal cancer. Yoga Skills Training består av meditation, rörelse och andningsövningar som syftar till att främja mindfulness och avslappning. Attention control består av samtal med en omtänksam professionell med rekommendation att fylla i dagliga hemdagböcker. Det är ännu inte känt om yogafärdighetsträning är bättre än uppmärksamhetskontroll för att minska trötthet och depressiva symtom hos patienter som genomgår kemoterapi. Syftet med denna första genomförbarhetsstudie är att förfina studieprocedurerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att erhålla preliminära data om effekten av Yoga Skills Training (YST) för att förbättra de målsatta resultaten (primärt: trötthet; sekundärt: depressiva symtom) jämfört med uppmärksamhetskontrollen (AC).

II. Att utforska potentiella mediatorer (psykologisk stress, dygnsstörningar, inflammation) och moderatorer (kön, dos av YST, förväntade resultat) av effekterna av YST på målinriktade resultat.

III. Att kvalitativt bedöma upplevd effekt av interventionerna och acceptans av daglig mätning genom semistrukturerade intervjuer i en delmängd av deltagare.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (YST-intervention): Patienter genomgår YST-intervention som omfattar fyra individualiserade, 30 minuters personliga sessioner som instruerar färdigheter för att förbättra mindfulness och främja avslappning under polikliniska kemoterapisessioner i veckorna 2, 4, 6 och 8. Patienterna övar medvetenhet - noterar det nuvarande tillståndet och etablera avslappnad andning i 5 minuter; rörelse - 7 minuter av mjuka rörelser koordinerade med andningen (som att höja och sänka armarna); andningsövningar - 3 minuters inandning av kall luft som genom ett sugrör; och meditation - 5 minuters fokus på att släppa fysiska och mentala spänningar. Patienterna får ett handout som beskriver YST och ljudinspelning med enheter för att spela upp inspelningen för att uppmuntra patienter att träna dagligen. Strategier för att öka efterlevnaden av hemövningar kommer att implementeras och patienterna kommer att uppmanas att föra loggar för hemövningar.

ARM II (uppmärksamhetskontroll): Patienter deltar i fyra 30-minuters personliga sessioner med en interventionist under veckorna 2, 4, 6 och 8. Under dessa sessioner uppmuntras patienter att diskutera sina upplevelser medan de får kemoterapi och får inte instruktioner om rörelse, meditation eller andningsövningar. Patienterna kommer också att uppmanas att skriva korta dagboksanteckningar dagligen hemma.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att få första linjens intravenös kemoterapibehandling för kolorektal cancer (stadier II-IV)
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 1
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke skrivet på engelska

Exklusions kriterier:

  • Regelbundet (>= 3 dagar/vecka) i måttlig fysisk aktivitet av något slag (t.ex. yoga) under de senaste 4 veckorna
  • Har en självrapporterad historia av diagnostiserade sömnstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné, sömnlöshet), komorbiditeter associerade med dålig sömn eller trötthet (t.ex. kroniskt trötthetssyndrom) eller ett jobb med nattskift

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (YST intervention)
Patienterna genomgår YST-intervention som omfattar fyra individualiserade, 30 minuters personliga sessioner som instruerar färdigheter för att förbättra mindfulness och främja avslappning under polikliniska kemoterapisessioner i veckorna 2, 4, 6 och 8. Patienterna övar medvetenhet - noterar det aktuella tillståndet och etablerar avslappnad andning i 5 minuter; rörelse - 7 minuter av mjuka rörelser koordinerade med andningen (som att höja och sänka armarna); andningsövningar - 3 minuters inandning av kall luft som genom ett sugrör; och meditation - 5 minuters fokus på att släppa fysiska och mentala spänningar. Patienterna granskar en handout som beskriver YST och för att uppmuntra patienter att öva dagligen med strategier för att öka efterlevnaden av hemmapraxis. Patienterna får också en ljudinspelning av YST och enheter för att spela upp inspelningen och ombeds att föra en träningslogg för hemmet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Yoga färdighetsträning (YST)
Genomgå YST
Andra namn:
  • yoga
Övrig: bedömning och hantering av trötthet och depressiva symtom
Sidostudier
Andra namn:
  • trötthet och depressiv bedömning/hantering
Övrig: psykologisk stressbedömning
Sidostudier
Aktiv komparator: Arm II (uppmärksamhetskontroll)
Patienterna deltar i fyra 30-minuterssessioner med en interventionist under veckorna 2, 4, 6 och 8. Under dessa sessioner uppmuntras patienter att diskutera sina upplevelser medan de får kemoterapi och får inte instruktioner om rörelse, meditation eller andningsövningar. Patienterna kommer också att uppmanas att skriva korta dagboksanteckningar dagligen hemma.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Övrig: bedömning och hantering av trötthet och depressiva symtom
Sidostudier
Andra namn:
  • trötthet och depressiv bedömning/hantering
Övrig: psykologisk stressbedömning
Sidostudier
Övrig: Uppmärksamhetskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trötthet (återkallad)
Tidsram: vid 10 veckor
Patientrapporterade resultatmätning Grafiska och beskrivande sammanfattningar av mönstren över tiden för denna sammanfattande statistik för var och en av dessa grupper kommer att utgöra en viktig inledande fas av analyserna. Bootstrapping-metoder kommer att användas för att generera 95 % konfidensintervall för all provbeskrivande statistik och effektuppskattningar. Viktiga statistiska tester kommer att involvera mellan gruppskillnader i medelvärden och gruppskillnader i mönstren (d.v.s. lutningar) för individuella förändringar från respektive baslinjevärden. Utvärderad med hjälp av blandade effekter (eller multilevel) generaliserade linjära modelleringsmetoder med robust variansuppskattning.
vid 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i depressiva symtom (återkallade och dagligen)
Tidsram: Baslinje upp till 14 veckor
Grafiska och beskrivande sammanfattningar av mönstren över tid i denna sammanfattande statistik för var och en av dessa grupper kommer att utgöra en viktig inledande fas av analyserna. Bootstrapping-metoder kommer att användas för att generera 95 % konfidensintervall för all provbeskrivande statistik och effektuppskattningar. Viktiga statistiska tester kommer att involvera mellan gruppskillnader i medelvärden och gruppskillnader i mönstren (d.v.s. lutningar) för individuella förändringar från respektive baslinjevärden. Utvärderad med hjälp av blandade effekter (eller multilevel) generaliserade linjära modelleringsmetoder med robust variansuppskattning.
Baslinje upp till 14 veckor
Förändringar i daglig trötthet
Tidsram: Baslinje upp till 14 veckor
Patientrapporterade resultatmätning Grafiska och beskrivande sammanfattningar av mönstren över tiden för denna sammanfattande statistik för var och en av dessa grupper kommer att utgöra en viktig inledande fas av analyserna. Bootstrapping-metoder kommer att användas för att generera 95 % konfidensintervall för all provbeskrivande statistik och effektuppskattningar. Viktiga statistiska tester kommer att involvera mellan gruppskillnader i medelvärden och gruppskillnader i mönstren (d.v.s. lutningar) för individuella förändringar från respektive baslinjevärden. Utvärderad med hjälp av blandade effekter (eller multilevel) generaliserade linjära modelleringsmetoder med robust variansuppskattning.
Baslinje upp till 14 veckor
Förändringar i psykologisk stress (dagligen och återkallad) bedömd av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje upp till 14 veckor
Grafiska och beskrivande sammanfattningar av mönstren över tid i denna sammanfattande statistik för var och en av dessa grupper kommer att utgöra en viktig inledande fas av analyserna. Bootstrapping-metoder kommer att användas för att generera 95 % konfidensintervall för all provbeskrivande statistik och effektuppskattningar. Viktiga statistiska tester kommer att involvera mellan gruppskillnader i medelvärden och gruppskillnader i mönstren (d.v.s. lutningar) för individuella förändringar från respektive baslinjevärden. Utvärderad med hjälp av blandade effekter (eller multilevel) generaliserade linjära modelleringsmetoder med robust variansuppskattning.
Baslinje upp till 14 veckor
Reglering av psykologisk stress (dagligen och återkallad) som bedömts av positiva och negativa effekter schema-Utökad form och cancerbeteendeinventering
Tidsram: Upp till 14 veckor
Grafiska och beskrivande sammanfattningar av mönstren över tid i denna sammanfattande statistik för var och en av dessa grupper kommer att utgöra en viktig inledande fas av analyserna. Bootstrapping-metoder kommer att användas för att generera 95 % konfidensintervall för all provbeskrivande statistik och effektuppskattningar. Viktiga statistiska tester kommer att involvera mellan gruppskillnader i medelvärden och gruppskillnader i mönstren (d.v.s. lutningar) för individuella förändringar från respektive baslinjevärden. Utvärderad med hjälp av blandade effekter (eller multilevel) generaliserade linjära modelleringsmetoder med robust variansuppskattning.
Upp till 14 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för hemträning som bedöms av dagliga pappersloggar
Tidsram: Upp till 10 veckor
Medelnivåer för priser (%s) kommer att bedömas
Upp till 10 veckor
Grader av efterlevnad av undersökningar
Tidsram: Upp till 10 veckor
Medelnivåer för priser (%s) kommer att bedömas
Upp till 10 veckor
Effektivitetsförväntningar bedömda av anpassade artiklar Livsorienteringstestet-reviderade
Tidsram: Upp till 10 veckor
Medelnivåer för priser (%s) kommer att bedömas
Upp till 10 veckor
Nöjdhetsgrader
Tidsram: Upp till 14 veckor
Medelnivåer för priser (%s) kommer att bedömas.
Upp till 14 veckor
Svarens tillförlitlighet
Tidsram: Upp till 14 veckor
Upp till 14 veckor
Förändringar i dygnsstörningar (dagligen och återkallade) bedömda av aktigrafi och Godin's Leisure Score Index
Tidsram: Baslinje upp till 14 veckor
Grafiska och beskrivande sammanfattningar av mönstren över tid i denna sammanfattande statistik för var och en av dessa grupper kommer att utgöra en viktig inledande fas av analyserna. Bootstrapping-metoder kommer att användas för att generera 95 % konfidensintervall för all provbeskrivande statistik och effektuppskattningar. Viktiga statistiska tester kommer att involvera mellan gruppskillnader i medelvärden och gruppskillnader i mönstren (d.v.s. lutningar) för individuella förändringar från respektive baslinjevärden. Utvärderad med hjälp av blandade effekter (eller multilevel) generaliserade linjära modelleringsmetoder med robust variansuppskattning
Baslinje upp till 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC GI 1416 (Annan identifierare: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00905 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera