Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmat, jotka tukevat sinua kemoterapian aikana (Pro-You) (Pro-You)

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ohjelmat, jotka tukevat sinua kemoterapian aikana (Pro-You): Toteutettavuus

Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii joogataitojen koulutusta tai huomionhallintaa väsymyksen ja masennusoireiden vähentämiseksi kemoterapian aikana potilailla, joilla on vaiheen II-IV paksusuolen syöpä. Yoga Skills Training koostuu meditaatio-, liike- ja hengitysharjoituksista, joiden tavoitteena on edistää mindfulnessia ja rentoutumista. Huomiovalvonta koostuu keskusteluista huolehtivan ammattilaisen kanssa, jossa suositellaan päivittäisten kotipäiväkirjojen täyttämistä. Vielä ei tiedetä, onko joogataitojen harjoittelu parempi kuin huomionhallinta vähentämään väsymystä ja masennusoireita potilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Tämän alustavan toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tarkentaa tutkimusmenetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saada alustavia tietoja Yoga Skills Trainingin (YST) tehokkuudesta tavoiteltujen tulosten parantamiseksi (ensisijainen: väsymys; toissijainen: masennusoireet) verrattuna huomiokontrolliin (AC).

II. Tutkia mahdollisia välittäjiä (psykologinen stressi, vuorokausihäiriöt, tulehdus) ja moderaattoreita (sukupuoli, YST:n annos, tulosodotukset) YST:n vaikutuksille kohdennettuihin tuloksiin.

III. Arvioida laadullisesti interventioiden havaittua tehokkuutta ja päivittäisen mittauksen hyväksymistä puolistrukturoitujen haastattelujen avulla osallistujien alajoukossa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I (YST-interventio): Potilaille tehdään YST-interventio, joka koostuu neljästä yksilöllisestä, 30 minuuttia kestävästä henkilökohtaisesta istunnosta, joissa opetetaan taitoja lisätä mindfulness-tilaa ja edistää rentoutumista avohoidon kemoterapiaistuntojen aikana viikoilla 2, 4, 6 ja 8. Potilaat harjoittelevat tietoisuutta - huomaamista nykyinen tila ja rento hengitys 5 minuutiksi; liike - 7 minuuttia hengityksen kanssa koordinoituja lempeitä liikkeitä (kuten käsivarsien nostaminen ja laskeminen); hengitysharjoitus - 3 minuuttia viileän ilman hengittämistä ikään kuin oljen läpi; ja meditaatio - 5 minuuttia keskittymistä fyysisistä ja henkisistä jännityksistä irti päästämiseen. Potilaat saavat monisteen, jossa kuvataan YST:tä ja äänitallenteita, joissa laitteet toistavat tallenteen, mikä rohkaisee potilaita harjoittelemaan päivittäin. Kotihoitoon sitoutumista lisääviä strategioita toteutetaan ja potilaita pyydetään pitämään kotihoitopäiväkirjaa.

ARM II (tarkkailunhallinta): Potilaat osallistuvat neljään 30 minuutin henkilökohtaiseen istuntoon interventioterapeutin kanssa viikoilla 2, 4, 6 ja 8. Näiden istuntojen aikana potilaita rohkaistaan ​​keskustelemaan kokemuksistaan ​​kemoterapian aikana, eivätkä he saa ohjausta liike-, meditaatio- tai hengitysharjoituksista. Potilaita pyydetään myös kirjoittamaan lyhyitä päiväkirjamerkintöjä päivittäin kotonaan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu saamaan ensilinjan suonensisäistä kemoterapiahoitoa paksusuolensyövän hoitoon (vaiheet II-IV)
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja, joka on kirjoitettu englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Harrastanut säännöllisesti (>= 3 päivää/viikko) kaikenlaista kohtalaista fyysistä toimintaa (esim. jooga) viimeisen 4 viikon aikana
  • Hänellä on itse ilmoittama diagnosoituja unihäiriöitä (esim. obstruktiivinen uniapnea, unettomuus), huonoon uneen tai väsymykseen liittyviä muita sairauksia (esim. krooninen väsymysoireyhtymä) tai yövuorotyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (YST-interventio)
Potilaille tehdään YST-interventio, joka koostuu neljästä yksilöllisestä, 30 minuutin henkilökohtaisesta istunnosta, joissa opetetaan taitoja parantaa tietoisuutta ja edistää rentoutumista avohoidon kemoterapiaistuntojen aikana viikoilla 2, 4, 6 ja 8. Potilaat harjoittelevat tietoisuutta - nykyisen tilan havaitsemista ja rentoa hengitystä 5 minuuttia; liike - 7 minuuttia hengityksen kanssa koordinoituja lempeitä liikkeitä (kuten käsivarsien nostaminen ja laskeminen); hengitysharjoitus - 3 minuuttia viileän ilman hengittämistä ikään kuin oljen läpi; ja meditaatio - 5 minuuttia keskittymistä fyysisistä ja henkisistä jännityksistä irti päästämiseen. Potilaat käyvät läpi monisteen, jossa kuvataan YST:tä ja rohkaistaan ​​potilaita harjoittelemaan päivittäin strategioilla, jotka lisäävät kotihoitoon sitoutumista. Potilaat saavat myös äänitallenteen YST:stä ja tallenteen toistamiseen tarvittavista laitteista, ja heitä pyydetään pitämään kotiharjoituspäiväkirjaa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Joogataitojen koulutus (YST)
Käy läpi YST
Muut nimet:
  • jooga
Muut: väsymyksen ja masennuksen oireiden arviointi ja hallinta
Apututkimukset
Muut nimet:
  • väsymyksen ja masennuksen arviointi/hallinta
Muut: psykologisen stressin arviointi
Apututkimukset
Active Comparator: Varsi II (tarkkailu)
Potilaat osallistuvat neljään 30 minuutin istuntoon interventioterapeutin kanssa viikoilla 2, 4, 6 ja 8. Näiden istuntojen aikana potilaita rohkaistaan ​​keskustelemaan kokemuksistaan ​​kemoterapian aikana, eivätkä he saa ohjausta liike-, meditaatio- tai hengitysharjoituksista. Potilaita pyydetään myös kirjoittamaan lyhyitä päiväkirjamerkintöjä päivittäin kotonaan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Muut: väsymyksen ja masennuksen oireiden arviointi ja hallinta
Apututkimukset
Muut nimet:
  • väsymyksen ja masennuksen arviointi/hallinta
Muut: psykologisen stressin arviointi
Apututkimukset
Muut: Huomiovalvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset väsymyksessä (muistutetaan)
Aikaikkuna: 10 viikon kohdalla
Potilaiden raportoimien tulosten mittaaminen Graafiset ja kuvaavat yhteenvedot näiden yhteenvetotilastojen kuvioista ajan mittaan kussakin näistä ryhmistä muodostavat analyysien keskeisen alkuvaiheen. Bootstrapping-menetelmiä käytetään luomaan 95 %:n luottamusvälit kaikille kuvaaville tilastotiedoille ja vaikutusarvioille. Tärkeimmät tilastolliset testit koskevat ryhmien keskiarvojen eroja ja yksittäisten muutosten kuvioiden (eli kaltevuuden) välisiä eroja vastaavista perusarvoista. Arvioitu käyttämällä sekavaikutteisia (tai monitasoisia) yleistettyjä lineaarisia mallinnusmenetelmiä, joissa on vankka varianssiestimointi.
10 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennusoireissa (muistutetaan ja päivittäin)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 viikkoa
Graafiset ja kuvaavat yhteenvedot näiden yhteenvetotilastojen mallien ajan mittaan kunkin näistä ryhmistä muodostavat analyysien keskeisen alkuvaiheen. Bootstrapping-menetelmiä käytetään luomaan 95 %:n luottamusvälit kaikille kuvaaville tilastotiedoille ja vaikutusarvioille. Tärkeimmät tilastolliset testit koskevat ryhmien keskiarvojen eroja ja yksittäisten muutosten kuvioiden (eli kaltevuuden) välisiä eroja vastaavista perusarvoista. Arvioitu käyttämällä sekavaikutteisia (tai monitasoisia) yleistettyjä lineaarisia mallinnusmenetelmiä, joissa on vankka varianssiestimointi.
Perustaso jopa 14 viikkoa
Muutoksia päivittäisessä väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaaminen Graafiset ja kuvaavat yhteenvedot näiden yhteenvetotilastojen kuvioista ajan mittaan kussakin näistä ryhmistä muodostavat analyysien keskeisen alkuvaiheen. Bootstrapping-menetelmiä käytetään luomaan 95 %:n luottamusvälit kaikille kuvaaville tilastotiedoille ja vaikutusarvioille. Tärkeimmät tilastolliset testit koskevat ryhmien keskiarvojen eroja ja yksittäisten muutosten kuvioiden (eli kaltevuuden) välisiä eroja vastaavista perusarvoista. Arvioitu käyttämällä sekavaikutteisia (tai monitasoisia) yleistettyjä lineaarisia mallinnusmenetelmiä, joissa on vankka varianssiestimointi.
Perustaso jopa 14 viikkoa
Muutokset psykologisessa stressissä (päivittäisessä ja muistutettavassa) PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 viikkoa
Graafiset ja kuvaavat yhteenvedot näiden yhteenvetotilastojen mallien ajan mittaan kunkin näistä ryhmistä muodostavat analyysien keskeisen alkuvaiheen. Bootstrapping-menetelmiä käytetään luomaan 95 %:n luottamusvälit kaikille kuvaaville tilastotiedoille ja vaikutusarvioille. Tärkeimmät tilastolliset testit koskevat ryhmien keskiarvojen eroja ja yksittäisten muutosten kuvioiden (eli kaltevuuden) välisiä eroja vastaavista perusarvoista. Arvioitu käyttämällä sekavaikutteisia (tai monitasoisia) yleistettyjä lineaarisia mallinnusmenetelmiä, joissa on vankka varianssiestimointi.
Perustaso jopa 14 viikkoa
Psykologisen stressin säätely (päivittäinen ja palautettava) positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun laajennetun lomakkeen ja syövän käyttäytymiskartoituksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Graafiset ja kuvaavat yhteenvedot näiden yhteenvetotilastojen mallien ajan mittaan kunkin näistä ryhmistä muodostavat analyysien keskeisen alkuvaiheen. Bootstrapping-menetelmiä käytetään luomaan 95 %:n luottamusvälit kaikille kuvaaville tilastotiedoille ja vaikutusarvioille. Tärkeimmät tilastolliset testit koskevat ryhmien keskiarvojen eroja ja yksittäisten muutosten kuvioiden (eli kaltevuuden) välisiä eroja vastaavista perusarvoista. Arvioitu käyttämällä sekavaikutteisia (tai monitasoisia) yleistettyjä lineaarisia mallinnusmenetelmiä, joissa on vankka varianssiestimointi.
Jopa 14 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiharjoittelun hinnat päivittäisten paperilokien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Keskimääräiset hintojen tasot (%s) arvioidaan
Jopa 10 viikkoa
Tutkimuksen noudattamisaste
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Keskimääräiset hintojen tasot (%s) arvioidaan
Jopa 10 viikkoa
Tehokkuusodotusten määrät arvioituna mukautetuilla kohteilla Life Orientation Test-Revised
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Keskimääräiset hintojen tasot (%s) arvioidaan
Jopa 10 viikkoa
Tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Keskimääräiset hintojen tasot (%s) arvioidaan.
Jopa 14 viikkoa
Vastausten luotettavuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Jopa 14 viikkoa
Muutokset vuorokausihäiriöissä (päivittäin ja muistutettavina) aktigrafian ja Godinin vapaa-ajan pistemäärän indeksin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 viikkoa
Graafiset ja kuvaavat yhteenvedot näiden yhteenvetotilastojen mallien ajan mittaan kunkin näistä ryhmistä muodostavat analyysien keskeisen alkuvaiheen. Bootstrapping-menetelmiä käytetään luomaan 95 %:n luottamusvälit kaikille kuvaaville tilastotiedoille ja vaikutusarvioille. Tärkeimmät tilastolliset testit koskevat ryhmien keskiarvojen eroja ja yksittäisten muutosten kuvioiden (eli kaltevuuden) välisiä eroja vastaavista perusarvoista. Arvioitu käyttämällä sekavaikutteisia (tai monitasoisia) yleistettyjä lineaarisia mallinnusmenetelmiä, joissa on vankka varianssiestimointi
Perustaso jopa 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC GI 1416 (Muu tunniste: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00905 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa