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Programas para apoiá-lo durante a quimioterapia (Pro-You) (Pro-You)

19 de junho de 2015 atualizado por: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Programas de Apoio Durante a Quimioterapia (Pro-You): Viabilidade

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda o treinamento de habilidades de ioga ou o controle da atenção na redução da fadiga e dos sintomas depressivos durante a quimioterapia em pacientes com câncer colorretal em estágio II-IV. O Yoga Skills Training consiste em práticas de meditação, movimento e respiração que visam promover a atenção plena e o relaxamento. O controle da atenção consiste em conversas com um profissional cuidador com recomendação de preenchimento de diários domiciliares diários. Ainda não se sabe se o treinamento de habilidades de ioga é melhor do que o controle da atenção na redução da fadiga e dos sintomas depressivos em pacientes submetidos à quimioterapia. O objetivo deste estudo de viabilidade inicial é refinar os procedimentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Obter dados preliminares sobre a eficácia do Treinamento de Habilidades de Yoga (YST) para melhorar os resultados almejados (primário: fadiga; secundário: sintomas depressivos) em comparação com o controle de atenção (AC).

II. Explorar potenciais mediadores (estresse psicológico, interrupção circadiana, inflamação) e moderadores (gênero, dose do YST, expectativas de resultados) dos efeitos do YST nos resultados direcionados.

III. Avaliar qualitativamente a eficácia percebida das intervenções e a aceitação da medição diária por meio de entrevistas semiestruturadas em um subconjunto de participantes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (intervenção YST): Os pacientes são submetidos à intervenção YST compreendendo quatro sessões individuais individualizadas de 30 minutos que instrui habilidades para aumentar a atenção plena e promover o relaxamento durante as sessões de quimioterapia ambulatorial nas semanas 2, 4, 6 e 8. Os pacientes praticam a consciência - percebendo o estado atual e estabelecer respiração relaxada por 5 minutos; movimento - 7 minutos de movimentos suaves coordenados com a respiração (como levantar e abaixar os braços); prática de respiração - 3 minutos inalando ar frio como se fosse por um canudo; e meditação - 5 minutos de foco em liberar a tensão física e mental. Os pacientes recebem um folheto descrevendo o YST e a gravação de áudio com dispositivos para reproduzir a gravação para encorajá-los a praticar diariamente. Estratégias para aumentar a adesão à prática em casa serão implementadas e os pacientes serão solicitados a manter registros de prática em casa.

ARM II (controle de atenção): Os pacientes participam de quatro sessões presenciais de 30 minutos com um intervencionista nas semanas 2, 4, 6 e 8. Durante essas sessões, os pacientes são encorajados a discutir suas experiências durante o tratamento quimioterápico e não recebem instruções sobre movimentos, meditação ou práticas respiratórias. Os pacientes também serão solicitados a escrever breves anotações diárias em casa.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para receber tratamento quimioterápico intravenoso de primeira linha para câncer colorretal (estágios II-IV)
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado escrito em inglês

Critério de exclusão:

  • Envolvido regularmente (>= 3 dias/semana) em atividade física moderada de qualquer tipo (por exemplo, ioga) nas últimas 4 semanas
  • Tem uma história autorrelatada de distúrbios do sono diagnosticados (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, insônia), comorbidades associadas a sono ruim ou fadiga (por exemplo, síndrome da fadiga crônica) ou um trabalho com turnos noturnos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (intervenção YST)
Os pacientes passam por uma intervenção YST que compreende quatro sessões presenciais individualizadas de 30 minutos que instruem habilidades para melhorar a atenção plena e promover o relaxamento durante as sessões de quimioterapia ambulatorial nas semanas 2, 4, 6 e 8. Os pacientes praticam a consciência - percebendo o estado atual e estabelecendo uma respiração relaxada Por 5 minutos; movimento - 7 minutos de movimentos suaves coordenados com a respiração (como levantar e abaixar os braços); prática de respiração - 3 minutos inalando ar frio como se fosse por um canudo; e meditação - 5 minutos de foco em liberar a tensão física e mental. Os pacientes revisam um folheto descrevendo o YST e os encorajam a praticar diariamente com estratégias para aumentar a adesão à prática em casa. Os pacientes também recebem uma gravação de áudio do YST e dispositivos para reproduzir a gravação e são solicitados a manter um registro de prática em casa.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Treinamento de habilidades de ioga (YST)
Submeta-se ao YST
Outros nomes:
  • ioga
Outro: Avaliação e gerenciamento de fadiga e sintomas depressivos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação/gerenciamento de fadiga e depressão
Outro: avaliação de estresse psicológico
Estudos auxiliares
Comparador Ativo: Braço II (controle de atenção)
Os pacientes participam de quatro sessões de 30 minutos com um intervencionista nas semanas 2, 4, 6 e 8. Durante essas sessões, os pacientes são encorajados a discutir suas experiências durante o tratamento quimioterápico e não recebem instruções sobre movimentos, meditação ou práticas respiratórias. Os pacientes também serão solicitados a escrever breves anotações diárias em casa.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: Avaliação e gerenciamento de fadiga e sintomas depressivos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação/gerenciamento de fadiga e depressão
Outro: avaliação de estresse psicológico
Estudos auxiliares
Outro: Controle de atenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na fadiga (lembradas)
Prazo: com 10 semanas
Medição de resultados relatados pelo paciente Resumos gráficos e descritivos dos padrões ao longo do tempo dessas estatísticas resumidas para cada um desses grupos constituirão uma fase inicial importante das análises. Métodos de bootstrapping serão usados ​​para gerar intervalos de confiança de 95% para todas as estatísticas descritivas de amostra e estimativas de efeito. Os principais testes estatísticos envolverão entre diferenças de grupo em valores médios e diferenças de grupo nos padrões (ou seja, inclinações) de mudanças individuais dos respectivos valores de linha de base. Avaliado usando procedimentos de modelagem linear generalizada de efeitos mistos (ou multinível) com estimativa de variância robusta.
com 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas depressivos (recordados e diários)
Prazo: Linha de base até 14 semanas
Resumos gráficos e descritivos dos padrões ao longo do tempo dessas estatísticas resumidas para cada um desses grupos incluirão uma fase inicial chave das análises. Métodos de bootstrapping serão usados ​​para gerar intervalos de confiança de 95% para todas as estatísticas descritivas de amostra e estimativas de efeito. Os principais testes estatísticos envolverão entre diferenças de grupo em valores médios e diferenças de grupo nos padrões (ou seja, inclinações) de mudanças individuais dos respectivos valores de linha de base. Avaliado usando procedimentos de modelagem linear generalizada de efeitos mistos (ou multinível) com estimativa de variância robusta.
Linha de base até 14 semanas
Mudanças na fadiga diária
Prazo: Linha de base até 14 semanas
Medição de resultados relatados pelo paciente Resumos gráficos e descritivos dos padrões ao longo do tempo dessas estatísticas resumidas para cada um desses grupos constituirão uma fase inicial importante das análises. Métodos de bootstrapping serão usados ​​para gerar intervalos de confiança de 95% para todas as estatísticas descritivas de amostra e estimativas de efeito. Os principais testes estatísticos envolverão entre diferenças de grupo em valores médios e diferenças de grupo nos padrões (ou seja, inclinações) de mudanças individuais dos respectivos valores de linha de base. Avaliado usando procedimentos de modelagem linear generalizada de efeitos mistos (ou multinível) com estimativa de variância robusta.
Linha de base até 14 semanas
Alterações no estresse psicológico (diário e recordado) conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base até 14 semanas
Resumos gráficos e descritivos dos padrões ao longo do tempo dessas estatísticas resumidas para cada um desses grupos incluirão uma fase inicial chave das análises. Métodos de bootstrapping serão usados ​​para gerar intervalos de confiança de 95% para todas as estatísticas descritivas de amostra e estimativas de efeito. Os principais testes estatísticos envolverão entre diferenças de grupo em valores médios e diferenças de grupo nos padrões (ou seja, inclinações) de mudanças individuais dos respectivos valores de linha de base. Avaliado usando procedimentos de modelagem linear generalizada de efeitos mistos (ou multinível) com estimativa de variância robusta.
Linha de base até 14 semanas
Regulação do estresse psicológico (diário e relembrado) conforme avaliado pelo Formulário Expandido de Afeto Positivo e Negativo e pelo Inventário de Comportamento do Câncer
Prazo: Até 14 semanas
Resumos gráficos e descritivos dos padrões ao longo do tempo dessas estatísticas resumidas para cada um desses grupos incluirão uma fase inicial chave das análises. Métodos de bootstrapping serão usados ​​para gerar intervalos de confiança de 95% para todas as estatísticas descritivas de amostra e estimativas de efeito. Os principais testes estatísticos envolverão entre diferenças de grupo em valores médios e diferenças de grupo nos padrões (ou seja, inclinações) de mudanças individuais dos respectivos valores de linha de base. Avaliado usando procedimentos de modelagem linear generalizada de efeitos mistos (ou multinível) com estimativa de variância robusta.
Até 14 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de prática em casa avaliadas por registros diários em papel
Prazo: Até 10 semanas
Os níveis médios de taxas (%s) serão avaliados
Até 10 semanas
Taxas de cumprimento da pesquisa
Prazo: Até 10 semanas
Os níveis médios de taxas (%s) serão avaliados
Até 10 semanas
Taxas de expectativas de eficácia avaliadas por itens adaptados do Life Orientation Test-Revised
Prazo: Até 10 semanas
Os níveis médios de taxas (%s) serão avaliados
Até 10 semanas
Índices de satisfação
Prazo: Até 14 semanas
Os níveis médios das taxas (%s) serão avaliados.
Até 14 semanas
Confiabilidade das respostas
Prazo: Até 14 semanas
Até 14 semanas
Alterações na interrupção circadiana (diária e recordada) avaliadas por actigrafia e pelo Índice de Pontuação de Lazer de Godin
Prazo: Linha de base até 14 semanas
Resumos gráficos e descritivos dos padrões ao longo do tempo dessas estatísticas resumidas para cada um desses grupos incluirão uma fase inicial chave das análises. Métodos de bootstrapping serão usados ​​para gerar intervalos de confiança de 95% para todas as estatísticas descritivas de amostra e estimativas de efeito. Os principais testes estatísticos envolverão entre diferenças de grupo em valores médios e diferenças de grupo nos padrões (ou seja, inclinações) de mudanças individuais dos respectivos valores de linha de base. Avaliado usando procedimentos de modelagem linear generalizada de efeitos mistos (ou multinível) com estimativa de variância robusta
Linha de base até 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC GI 1416 (Outro identificador: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00905 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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