Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programy na podporu během chemoterapie (Pro-You) (Pro-You)

19. června 2015 aktualizováno: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Programy na podporu během chemoterapie (Pro-You): proveditelnost

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje trénink jógových dovedností nebo kontrolu pozornosti při snižování únavy a depresivních symptomů během chemoterapie u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II-IV. Trénink jógových dovedností se skládá z meditačních, pohybových a dechových praktik, jejichž cílem je podporovat všímavost a relaxaci. Kontrola pozornosti se skládá z rozhovorů s pečujícím profesionálem s doporučením k vyplňování denních domácích deníků. Dosud není známo, zda je trénink jógových dovedností lepší než kontrola pozornosti při snižování únavy a depresivních symptomů u pacientů podstupujících chemoterapii. Účelem této počáteční studie proveditelnosti je upřesnit studijní postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat předběžná data o účinnosti tréninku jógových dovedností (YST) pro zlepšení cílových výsledků (primární: únava; sekundární: depresivní symptomy) ve srovnání s kontrolou pozornosti (AC).

II. Prozkoumat potenciální mediátory (psychický stres, cirkadiánní narušení, zánět) a moderátory (pohlaví, dávka YST, očekávané výsledky) účinků YST na cílené výsledky.

III. Kvalitativně posoudit vnímanou účinnost intervencí a přijetí denního měření prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů u podskupiny účastníků.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (intervence YST): Pacienti podstupují intervenci YST zahrnující čtyři individuální 30minutová osobní sezení, která instruují dovednosti ke zlepšení všímavosti a podpoře relaxace během ambulantních chemoterapeutických sezení v týdnech 2, 4, 6 a 8. Pacienti procvičují povědomí – všímají si aktuální stav a nastolení uvolněného dýchání po dobu 5 minut; pohyb – 7 minut jemných pohybů koordinovaných s dechem (např. zvedání a spouštění paží); nácvik dýchání - 3 minuty vdechování chladného vzduchu jakoby brčkem; a meditace - 5 minut soustředění na uvolnění fyzického a duševního napětí. Pacienti dostanou leták popisující YST a zvukový záznam se zařízeními, která záznam přehrají a povzbudí pacienty ke každodennímu cvičení. Budou implementovány strategie pro zvýšení dodržování domácí praxe a pacienti budou požádáni, aby si vedli záznamy o domácí praxi.

ARM II (kontrola pozornosti): Pacienti se v týdnech 2, 4, 6 a 8 zúčastní čtyř 30minutových osobních sezení se specialistou. Během těchto sezení jsou pacienti povzbuzováni, aby diskutovali o svých zkušenostech s chemoterapií a nedostávali pokyny k pohybu, meditaci nebo dechovým praktikám. Pacienti budou také požádáni, aby si každý den doma psali krátké záznamy do deníku.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na první linii intravenózní chemoterapie pro kolorektální karcinom (stadia II-IV)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu napsaný v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné (>= 3 dny/týden) mírné fyzické aktivity jakéhokoli druhu (např. jóga) během posledních 4 týdnů
  • Má v anamnéze diagnostikované poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe, nespavost), komorbidity spojené se špatným spánkem nebo únavou (např. syndrom chronické únavy) nebo práci s nočními směnami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (intervence YST)
Pacienti podstupují intervenci YST zahrnující čtyři individualizovaná 30minutová osobní sezení, která instruují dovednosti ke zlepšení všímavosti a podpoře relaxace během ambulantních chemoterapeutických sezení v týdnech 2, 4, 6 a 8. Pacienti procvičují uvědomění – všímají si aktuálního stavu a zavádějí uvolněné dýchání po dobu 5 minut; pohyb – 7 minut jemných pohybů koordinovaných s dechem (např. zvedání a spouštění paží); nácvik dýchání - 3 minuty vdechování chladného vzduchu jakoby brčkem; a meditace - 5 minut soustředění na uvolnění fyzického a duševního napětí. Pacienti si prostudují leták popisující YST a povzbudí pacienty, aby denně cvičili se strategiemi pro zvýšení dodržování domácí praxe. Pacienti také obdrží zvukový záznam YST a zařízení pro přehrávání záznamu a jsou požádáni, aby si vedli deník domácích cvičení.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Behaviorální: Trénink jógových dovedností (YST)
Podstoupit YST
Ostatní jména:
  • jóga
Jiný: hodnocení a zvládání symptomů únavy a deprese
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení/zvládání únavy a deprese
Jiný: hodnocení psychického stresu
Pomocná studia
Aktivní komparátor: Rameno II (kontrola pozornosti)
Pacienti absolvují čtyři 30minutová sezení s interventem v týdnech 2, 4, 6 a 8. Během těchto sezení jsou pacienti povzbuzováni, aby diskutovali o svých zkušenostech s chemoterapií a nedostávali pokyny k pohybu, meditaci nebo dechovým praktikám. Pacienti budou také požádáni, aby si každý den doma psali krátké záznamy do deníku.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení a zvládání symptomů únavy a deprese
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení/zvládání únavy a deprese
Jiný: hodnocení psychického stresu
Pomocná studia
Jiný: Kontrola pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny únavy (připomenuto)
Časové okno: v 10 týdnech
Měření výsledků hlášených pacientem Grafické a popisné souhrny vzorců v průběhu času těchto souhrnných statistik pro každou z těchto skupin budou tvořit klíčovou počáteční fázi analýz. Ke generování 95% intervalů spolehlivosti pro všechny vzorové popisné statistiky a odhady účinku budou použity metody bootstrapping. Klíčové statistické testy budou zahrnovat mezi skupinovými rozdíly v průměrných hodnotách a skupinovými rozdíly ve vzorcích (tj. sklonech) jednotlivých změn od příslušných základních hodnot. Vyhodnoceno pomocí zobecněných postupů lineárního modelování se smíšenými efekty (nebo víceúrovňovými) s robustním odhadem rozptylu.
v 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů deprese (připomínané a denně)
Časové okno: Základní stav až 14 týdnů
Grafické a popisné souhrny vzorů v průběhu času těchto souhrnných statistik pro každou z těchto skupin budou tvořit klíčovou počáteční fázi analýz. Ke generování 95% intervalů spolehlivosti pro všechny vzorové popisné statistiky a odhady účinku budou použity metody bootstrapping. Klíčové statistické testy budou zahrnovat mezi skupinovými rozdíly v průměrných hodnotách a skupinovými rozdíly ve vzorcích (tj. sklonech) jednotlivých změn od příslušných základních hodnot. Vyhodnoceno pomocí zobecněných postupů lineárního modelování se smíšenými efekty (nebo víceúrovňovými) s robustním odhadem rozptylu.
Základní stav až 14 týdnů
Změny v každodenní únavě
Časové okno: Základní stav až 14 týdnů
Měření výsledků hlášených pacientem Grafické a popisné souhrny vzorců v průběhu času těchto souhrnných statistik pro každou z těchto skupin budou tvořit klíčovou počáteční fázi analýz. Ke generování 95% intervalů spolehlivosti pro všechny vzorové popisné statistiky a odhady účinku budou použity metody bootstrapping. Klíčové statistické testy budou zahrnovat mezi skupinovými rozdíly v průměrných hodnotách a skupinovými rozdíly ve vzorcích (tj. sklonech) jednotlivých změn od příslušných základních hodnot. Vyhodnoceno pomocí zobecněných postupů lineárního modelování se smíšenými efekty (nebo víceúrovňovými) s robustním odhadem rozptylu.
Základní stav až 14 týdnů
Změny psychického stresu (každodenního a opakovaného) hodnocené pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Základní stav až 14 týdnů
Grafické a popisné souhrny vzorů v průběhu času těchto souhrnných statistik pro každou z těchto skupin budou tvořit klíčovou počáteční fázi analýz. Ke generování 95% intervalů spolehlivosti pro všechny vzorové popisné statistiky a odhady účinku budou použity metody bootstrapping. Klíčové statistické testy budou zahrnovat mezi skupinovými rozdíly v průměrných hodnotách a skupinovými rozdíly ve vzorcích (tj. sklonech) jednotlivých změn od příslušných základních hodnot. Vyhodnoceno pomocí zobecněných postupů lineárního modelování se smíšenými efekty (nebo víceúrovňovými) s robustním odhadem rozptylu.
Základní stav až 14 týdnů
Regulace psychického stresu (denního a opakovaného) podle hodnocení pozitivních a negativních afektů s rozšířenou formou a inventářem rakovinového chování
Časové okno: Až 14 týdnů
Grafické a popisné souhrny vzorů v průběhu času těchto souhrnných statistik pro každou z těchto skupin budou tvořit klíčovou počáteční fázi analýz. Ke generování 95% intervalů spolehlivosti pro všechny vzorové popisné statistiky a odhady účinku budou použity metody bootstrapping. Klíčové statistické testy budou zahrnovat mezi skupinovými rozdíly v průměrných hodnotách a skupinovými rozdíly ve vzorcích (tj. sklonech) jednotlivých změn od příslušných základních hodnot. Vyhodnoceno pomocí zobecněných postupů lineárního modelování se smíšenými efekty (nebo víceúrovňovými) s robustním odhadem rozptylu.
Až 14 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra domácího cvičení podle denních papírových deníků
Časové okno: Až 10 týdnů
Budou vyhodnoceny průměrné úrovně sazeb (%s).
Až 10 týdnů
Míra vyhovění průzkumu
Časové okno: Až 10 týdnů
Budou vyhodnoceny průměrné úrovně sazeb (%s).
Až 10 týdnů
Míry očekávané účinnosti, jak byly hodnoceny upravenými položkami Life Orientation Test-Revised
Časové okno: Až 10 týdnů
Budou vyhodnoceny průměrné úrovně sazeb (%s).
Až 10 týdnů
Míra spokojenosti
Časové okno: Až 14 týdnů
Budou vyhodnoceny průměrné úrovně sazeb (%s).
Až 14 týdnů
Spolehlivost odpovědí
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů
Změny v cirkadiánním narušení (denně a připomenutí) hodnocené aktigrafií a Godinovým indexem Leisure Score Index
Časové okno: Základní stav až 14 týdnů
Grafické a popisné souhrny vzorů v průběhu času těchto souhrnných statistik pro každou z těchto skupin budou tvořit klíčovou počáteční fázi analýz. Ke generování 95% intervalů spolehlivosti pro všechny vzorové popisné statistiky a odhady účinku budou použity metody bootstrapping. Klíčové statistické testy budou zahrnovat mezi skupinovými rozdíly v průměrných hodnotách a skupinovými rozdíly ve vzorcích (tj. sklonech) jednotlivých změn od příslušných základních hodnot. Vyhodnoceno pomocí zobecněných postupů lineárního modelování se smíšenými efekty (nebo víceúrovňovými) s robustním odhadem rozptylu
Základní stav až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC GI 1416 (Jiný identifikátor: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00905 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit