화학 요법 중 귀하를 지원하는 프로그램(Pro-You) (Pro-You)
2015년 6월 19일 업데이트: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
화학 요법 중 귀하를 지원하는 프로그램(Pro-You): 타당성
이 무작위 시범 임상 시험은 II-IV기 결장직장암 환자의 화학 요법 중 피로 및 우울 증상을 줄이기 위한 요가 기술 훈련 또는 주의력 조절을 연구합니다.
Yoga Skills Training은 마음 챙김과 이완을 촉진하는 것을 목표로 하는 명상, 움직임 및 호흡 연습으로 구성됩니다.
주의력 조절은 일일 가정 일기를 작성하라는 권고와 함께 돌보는 전문가와의 대화로 구성됩니다.
화학 요법을 받는 환자의 피로와 우울 증상을 줄이는 데 요가 기술 훈련이 주의력 조절보다 더 나은지는 아직 알려지지 않았습니다. 이 초기 타당성 조사의 목적은 연구 절차를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 주의력 조절(AC)과 비교하여 목표 결과(일차: 피로, 이차: 우울 증상)를 개선하기 위한 요가 기술 훈련(YST)의 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
II. 대상 결과에 대한 YST의 영향에 대한 잠재적 중재자(심리적 스트레스, 일주기 교란, 염증) 및 중재자(성별, YST 용량, 결과 기대치)를 탐색합니다.
III. 참여자의 하위 집합에서 반구조화된 인터뷰를 통해 개입의 인지된 효능 및 일일 측정의 수용을 질적으로 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(YST 개입): 환자는 2주, 4주, 6주 및 8주차에 외래 환자 화학 요법 세션 동안 마음챙김을 강화하고 이완을 촉진하는 기술을 지도하는 4개의 개별화된 30분 대면 세션으로 구성된 YST 개입을 받습니다. 현재 상태 및 5분 동안 편안한 호흡 확립; 움직임 - 7분 동안 호흡과 조화를 이루는 부드러운 움직임(예: 팔 올리기 및 내리기) 호흡 연습 - 3분 동안 빨대를 사용하듯이 시원한 공기를 흡입합니다. 및 명상 - 5분 동안 신체적, 정신적 긴장을 풀어주는 데 집중합니다. 환자에게 YST를 설명하는 유인물과 장치가 있는 오디오 녹음을 제공하여 환자가 매일 연습할 수 있도록 녹음을 재생합니다. 가정 진료에 대한 순응도를 높이기 위한 전략이 시행될 것이며 환자는 가정 진료 일지를 보관하도록 요청받을 것입니다.
ARM II(주의 제어): 환자는 2주, 4주, 6주 및 8주차에 중재자와 함께 30분짜리 대면 세션에 4번 참석합니다. 이 세션 동안 환자는 화학 요법을 받는 동안 자신의 경험을 논의하도록 권장되며 움직임, 명상 또는 호흡 연습에 대한 지침을 받지 않습니다. 환자는 또한 집에서 매일 간단한 일기를 쓰도록 요청받을 것입니다.
연구 완료 후 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암(II-IV기)에 대한 1차 정맥 화학요법 치료를 받을 예정
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 1임
- 영어로 작성된 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 지난 4주 동안 모든 종류의 중등도 신체 활동(예: 요가)에 정기적으로 참여(>= 주당 3일)
- 진단된 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 불면증), 수면 부족 또는 피로와 관련된 합병증(예: 만성 피로 증후군) 또는 야간 근무가 있는 직업의 자가 보고된 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(YST 개입)
환자는 2주, 4주, 6주, 8주의 외래 화학 요법 세션 동안 마음챙김을 강화하고 이완을 촉진하는 기술을 가르치는 4개의 개별화된 30분 대면 세션으로 구성된 YST 개입을 받습니다. 5분 동안; 움직임 - 7분 동안 호흡과 조화를 이루는 부드러운 움직임(예: 팔 올리기 및 내리기) 호흡 연습 - 3분 동안 빨대를 사용하듯이 시원한 공기를 흡입합니다. 및 명상 - 5분 동안 신체적, 정신적 긴장을 풀어주는 데 집중합니다.
환자는 YST를 설명하는 유인물을 검토하고 환자가 가정 실습에 대한 순응도를 높이기 위한 전략으로 매일 연습하도록 권장합니다.
환자는 또한 YST의 오디오 녹음과 녹음을 재생하는 장치를 받고 가정 연습 일지를 보관하도록 요청받습니다.
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상관 연구
보조 연구
YST를 겪다
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
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활성 비교기: 팔 II(주의 제어)
환자는 2주, 4주, 6주 및 8주차에 중재자와 함께 30분 세션에 4번 참석합니다.
이 세션 동안 환자는 화학 요법을 받는 동안 자신의 경험을 논의하도록 권장되며 움직임, 명상 또는 호흡 연습에 대한 지침을 받지 않습니다.
환자는 또한 집에서 매일 간단한 일기를 쓰도록 요청받을 것입니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 변화(회상)
기간: 10주에
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환자가 보고한 결과 측정 이러한 그룹 각각에 대한 이러한 요약 통계의 시간 경과에 따른 패턴의 그래픽 및 설명 요약은 분석의 주요 초기 단계를 구성합니다.
부트스트래핑 방법은 모든 표본 기술 통계 및 효과 추정치에 대한 95% 신뢰 구간을 생성하는 데 사용됩니다.
주요 통계 테스트는 평균 값의 그룹 차이와 각 기준 값의 개별 변경 패턴(즉, 기울기)의 그룹 차이를 포함합니다.
강력한 분산 추정과 함께 혼합 효과(또는 다단계) 일반화 선형 모델링 절차를 사용하여 평가됩니다.
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10주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화(회상 및 매일)
기간: 기준선 최대 14주
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이러한 각 그룹에 대한 이러한 요약 통계의 시간 경과에 따른 패턴의 그래픽 및 설명 요약은 분석의 주요 초기 단계를 구성합니다.
부트스트래핑 방법은 모든 표본 기술 통계 및 효과 추정치에 대한 95% 신뢰 구간을 생성하는 데 사용됩니다.
주요 통계 테스트는 평균 값의 그룹 차이와 각 기준 값의 개별 변경 패턴(즉, 기울기)의 그룹 차이를 포함합니다.
강력한 분산 추정과 함께 혼합 효과(또는 다단계) 일반화 선형 모델링 절차를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 최대 14주
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일상 피로의 변화
기간: 기준선 최대 14주
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환자가 보고한 결과 측정 이러한 그룹 각각에 대한 이러한 요약 통계의 시간 경과에 따른 패턴의 그래픽 및 설명 요약은 분석의 주요 초기 단계를 구성합니다.
부트스트래핑 방법은 모든 표본 기술 통계 및 효과 추정치에 대한 95% 신뢰 구간을 생성하는 데 사용됩니다.
주요 통계 테스트는 평균 값의 그룹 차이와 각 기준 값의 개별 변경 패턴(즉, 기울기)의 그룹 차이를 포함합니다.
강력한 분산 추정과 함께 혼합 효과(또는 다단계) 일반화 선형 모델링 절차를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 최대 14주
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인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가한 심리적 스트레스(일일 및 회상)의 변화
기간: 기준선 최대 14주
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이러한 각 그룹에 대한 이러한 요약 통계의 시간 경과에 따른 패턴의 그래픽 및 설명 요약은 분석의 주요 초기 단계를 구성합니다.
부트스트래핑 방법은 모든 표본 기술 통계 및 효과 추정치에 대한 95% 신뢰 구간을 생성하는 데 사용됩니다.
주요 통계 테스트는 평균 값의 그룹 차이와 각 기준 값의 개별 변경 패턴(즉, 기울기)의 그룹 차이를 포함합니다.
강력한 분산 추정과 함께 혼합 효과(또는 다단계) 일반화 선형 모델링 절차를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 최대 14주
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긍정적 및 부정적 영향 일정 확장 양식 및 암 행동 인벤토리로 평가한 심리적 스트레스(매일 및 회상) 조절
기간: 최대 14주
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이러한 각 그룹에 대한 이러한 요약 통계의 시간 경과에 따른 패턴의 그래픽 및 설명 요약은 분석의 주요 초기 단계를 구성합니다.
부트스트래핑 방법은 모든 표본 기술 통계 및 효과 추정치에 대한 95% 신뢰 구간을 생성하는 데 사용됩니다.
주요 통계 테스트는 평균 값의 그룹 차이와 각 기준 값의 개별 변경 패턴(즉, 기울기)의 그룹 차이를 포함합니다.
강력한 분산 추정과 함께 혼합 효과(또는 다단계) 일반화 선형 모델링 절차를 사용하여 평가됩니다.
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최대 14주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 종이 기록으로 평가한 가정 실습 비율
기간: 최대 10주
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비율의 평균 수준(%s)이 평가됩니다.
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최대 10주
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설문조사 준수율
기간: 최대 10주
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비율의 평균 수준(%s)이 평가됩니다.
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최대 10주
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수정된 생활 지향 테스트-개정 항목으로 평가한 효능 기대치 비율
기간: 최대 10주
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비율의 평균 수준(%s)이 평가됩니다.
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최대 10주
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만족도
기간: 최대 14주
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비율의 평균 수준(%s)이 평가됩니다.
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최대 14주
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응답의 신뢰성
기간: 최대 14주
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최대 14주
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액티그래피 및 Godin의 레저 점수 지수로 평가한 일주기 교란의 변화(매일 및 회상)
기간: 기준선 최대 14주
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이러한 각 그룹에 대한 이러한 요약 통계의 시간 경과에 따른 패턴의 그래픽 및 설명 요약은 분석의 주요 초기 단계를 구성합니다.
부트스트래핑 방법은 모든 표본 기술 통계 및 효과 추정치에 대한 95% 신뢰 구간을 생성하는 데 사용됩니다.
주요 통계 테스트는 평균 값의 그룹 차이와 각 기준 값의 개별 변경 패턴(즉, 기울기)의 그룹 차이를 포함합니다.
강력한 분산 추정과 함께 혼합 효과(또는 다중 수준) 일반화 선형 모델링 절차를 사용하여 평가
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기준선 최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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