Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmer til at støtte dig under kemoterapi (Pro-You) (Pro-You)

19. juni 2015 opdateret af: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Programmer til at støtte dig under kemoterapi (Pro-You): Gennemførlighed

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg studerer Yoga Skills Training eller opmærksomhedskontrol til at reducere træthed og depressive symptomer under kemoterapi hos patienter med stadium II-IV kolorektal cancer. Yoga færdighedstræning består af meditation, bevægelse og åndedrætsøvelser, der har til formål at fremme mindfulness og afslapning. Opmærksomhedskontrol består af samtaler med en omsorgsfuld professionel med anbefaling om at udfylde daglige hjemmedagbøger. Det vides endnu ikke, om Yoga Skills Training er bedre end opmærksomhedskontrol til at reducere træthed og depressive symptomer hos patienter, der gennemgår kemoterapi. Formålet med denne indledende gennemførlighedsundersøgelse er at forfine undersøgelsesprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At opnå foreløbige data om effektiviteten af ​​Yoga Skills Training (YST) til at forbedre de målrettede resultater (primær: træthed; sekundær: depressive symptomer) sammenlignet med opmærksomhedskontrol (AC).

II. At udforske potentielle mediatorer (psykologisk stress, døgnrytmeforstyrrelser, inflammation) og moderatorer (køn, dosis af YST, udfaldsforventninger) af virkningerne af YST på målrettede resultater.

III. At kvalitativt vurdere opfattet effektivitet af interventionerne og accept af daglig måling gennem semistrukturerede interviews i en undergruppe af deltagere.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (YST-intervention): Patienter gennemgår YST-intervention, der omfatter fire individualiserede, 30 minutters personlige sessioner, der instruerer færdigheder til at forbedre opmærksomhed og fremme afslapning under ambulante kemoterapi-sessioner i uge 2, 4, 6 og 8. Patienterne øver sig i bevidsthed - lægge mærke til den nuværende tilstand og etablering af afslappet vejrtrækning i 5 minutter; bevægelse - 7 minutters blide bevægelser koordineret med åndedrættet (såsom at hæve og sænke armene); vejrtrækningspraksis - 3 minutters indånding af kølig luft som gennem et sugerør; og meditation - 5 minutters fokus på at give slip på fysiske og mentale spændinger. Patienterne får udleveret et uddelingsark, der beskriver YST og lydoptagelse med enheder til at afspille optagelsen for at opmuntre patienterne til at øve sig dagligt. Strategier til at øge tilslutningen til hjemmepraksis vil blive implementeret, og patienter vil blive bedt om at føre hjemmepraksislogfiler.

ARM II (opmærksomhedskontrol): Patienter deltager i fire 30-minutters personlige sessioner med en interventionist i uge 2, 4, 6 og 8. Under disse sessioner opfordres patienterne til at diskutere deres oplevelser, mens de modtager kemoterapi, og modtager ikke instruktion i bevægelse, meditation eller vejrtrækning. Patienterne vil også blive bedt om at skrive korte dagbogsoptegnelser dagligt derhjemme.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at modtage førstelinjes intravenøs kemoterapibehandling for kolorektal cancer (stadier II-IV)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 1
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument skrevet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssigt engageret (>= 3 dage om ugen) i moderat fysisk aktivitet af enhver art (f.eks. yoga) i løbet af de sidste 4 uger
  • Har en selvrapporteret historie med diagnosticerede søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø, søvnløshed), følgesygdomme forbundet med dårlig søvn eller træthed (f.eks. kronisk træthedssyndrom) eller et job med nattevagter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (YST intervention)
Patienter gennemgår YST-intervention, der omfatter fire individualiserede, 30 minutters personlige sessioner, der instruerer færdigheder til at forbedre opmærksomhed og fremme afslapning under ambulante kemoterapisessioner i uge 2, 4, 6 og 8. Patienterne øver sig i bevidsthed - lægger mærke til den aktuelle tilstand og etablerer en afslappet vejrtrækning i 5 minutter; bevægelse - 7 minutters blide bevægelser koordineret med åndedrættet (såsom at hæve og sænke armene); vejrtrækningspraksis - 3 minutters indånding af kølig luft som gennem et sugerør; og meditation - 5 minutters fokus på at give slip på fysiske og mentale spændinger. Patienterne gennemgår et uddelingsark, der beskriver YST og tilskynder patienterne til at øve sig dagligt med strategier til at øge overholdelse af hjemmepraksis. Patienterne modtager også en lydoptagelse af YST og enheder til at afspille optagelsen og bliver bedt om at føre en hjemmepraksislog.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Yoga færdighedstræning (YST)
Gennemgå YST
Andre navne:
  • yoga
Andet: træthed og depressive symptomvurdering og behandling
Hjælpestudier
Andre navne:
  • træthed og depressiv vurdering/håndtering
Andet: psykisk stressvurdering
Hjælpestudier
Aktiv komparator: Arm II (opmærksomhedskontrol)
Patienter deltager i fire 30-minutters sessioner med en interventionist i uge 2, 4, 6 og 8. Under disse sessioner opfordres patienterne til at diskutere deres oplevelser, mens de modtager kemoterapi, og modtager ikke instruktion i bevægelse, meditation eller vejrtrækning. Patienterne vil også blive bedt om at skrive korte dagbogsoptegnelser dagligt derhjemme.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: træthed og depressive symptomvurdering og behandling
Hjælpestudier
Andre navne:
  • træthed og depressiv vurdering/håndtering
Andet: psykisk stressvurdering
Hjælpestudier
Andet: Opmærksomhedskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træthed (tilbagekaldt)
Tidsramme: ved 10 uger
Måling af patientrapporterede resultater Grafiske og beskrivende opsummeringer af mønstrene over tid i disse sammenfattende statistikker for hver af disse grupper vil udgøre en vigtig indledende fase af analyserne. Bootstrapping-metoder vil blive brugt til at generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikker og effektestimater. Nøglestatistiske test vil involvere mellem gruppeforskelle i middelværdier og gruppeforskelle i mønstrene (dvs. hældninger) af individuelle ændringer fra respektive basislinjeværdier. Evalueret ved brug af blandede effekter (eller multilevel) generaliserede lineære modelleringsprocedurer med robust variansestimering.
ved 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer (genkaldt og dagligt)
Tidsramme: Baseline op til 14 uger
Grafiske og beskrivende sammenfatninger af mønstrene over tid i disse sammenfattende statistikker for hver af disse grupper vil udgøre en vigtig indledende fase af analyserne. Bootstrapping-metoder vil blive brugt til at generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikker og effektestimater. Nøglestatistiske test vil involvere mellem gruppeforskelle i middelværdier og gruppeforskelle i mønstrene (dvs. hældninger) af individuelle ændringer fra respektive basislinjeværdier. Evalueret ved brug af blandede effekter (eller multilevel) generaliserede lineære modelleringsprocedurer med robust variansestimering.
Baseline op til 14 uger
Ændringer i daglig træthed
Tidsramme: Baseline op til 14 uger
Måling af patientrapporterede resultater Grafiske og beskrivende opsummeringer af mønstrene over tid i disse sammenfattende statistikker for hver af disse grupper vil udgøre en vigtig indledende fase af analyserne. Bootstrapping-metoder vil blive brugt til at generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikker og effektestimater. Nøglestatistiske test vil involvere mellem gruppeforskelle i middelværdier og gruppeforskelle i mønstrene (dvs. hældninger) af individuelle ændringer fra respektive basislinjeværdier. Evalueret ved brug af blandede effekter (eller multilevel) generaliserede lineære modelleringsprocedurer med robust variansestimering.
Baseline op til 14 uger
Ændringer i psykisk stress (dagligt og tilbagekaldt) som vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline op til 14 uger
Grafiske og beskrivende sammenfatninger af mønstrene over tid i disse sammenfattende statistikker for hver af disse grupper vil udgøre en vigtig indledende fase af analyserne. Bootstrapping-metoder vil blive brugt til at generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikker og effektestimater. Nøglestatistiske test vil involvere mellem gruppeforskelle i middelværdier og gruppeforskelle i mønstrene (dvs. hældninger) af individuelle ændringer fra respektive basislinjeværdier. Evalueret ved brug af blandede effekter (eller multilevel) generaliserede lineære modelleringsprocedurer med robust variansestimering.
Baseline op til 14 uger
Regulering af psykologisk stress (dagligt og tilbagekaldt) som vurderet ved positiv og negativ påvirkningsplan udvidet form og kræftadfærdsopgørelse
Tidsramme: Op til 14 uger
Grafiske og beskrivende sammenfatninger af mønstrene over tid i disse sammenfattende statistikker for hver af disse grupper vil udgøre en vigtig indledende fase af analyserne. Bootstrapping-metoder vil blive brugt til at generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikker og effektestimater. Nøglestatistiske test vil involvere mellem gruppeforskelle i middelværdier og gruppeforskelle i mønstrene (dvs. hældninger) af individuelle ændringer fra respektive basislinjeværdier. Evalueret ved brug af blandede effekter (eller multilevel) generaliserede lineære modelleringsprocedurer med robust variansestimering.
Op til 14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for hjemmetræning vurderet af daglige papirlogfiler
Tidsramme: Op til 10 uger
Gennemsnitlige rater (%s) vil blive vurderet
Op til 10 uger
Satser for overholdelse af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 10 uger
Gennemsnitlige rater (%s) vil blive vurderet
Op til 10 uger
Forventninger til effektivitetsrater som vurderet af tilpassede emner Livsorienteringstesten-revideret
Tidsramme: Op til 10 uger
Gennemsnitlige rater (%s) vil blive vurderet
Op til 10 uger
Tilfredshedsgrader
Tidsramme: Op til 14 uger
Gennemsnitlige rater (%s) vil blive vurderet.
Op til 14 uger
Pålideligheden af ​​svarene
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger
Ændringer i døgnrytmeforstyrrelser (dagligt og tilbagekaldt) som vurderet ved aktigrafi og Godin's Leisure Score Index
Tidsramme: Baseline op til 14 uger
Grafiske og beskrivende sammenfatninger af mønstrene over tid i disse sammenfattende statistikker for hver af disse grupper vil udgøre en vigtig indledende fase af analyserne. Bootstrapping-metoder vil blive brugt til at generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikker og effektestimater. Nøglestatistiske test vil involvere mellem gruppeforskelle i middelværdier og gruppeforskelle i mønstrene (dvs. hældninger) af individuelle ændringer fra respektive basislinjeværdier. Evalueret ved brug af blandede effekter (eller multilevel) generaliserede lineære modelleringsprocedurer med robust variansestimering
Baseline op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC GI 1416 (Anden identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00905 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner