Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma's om u te ondersteunen tijdens chemotherapie (Pro-You) (Pro-You)

19 juni 2015 bijgewerkt door: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Programma's om u te ondersteunen tijdens chemotherapie (Pro-You): haalbaarheid

Deze gerandomiseerde klinische pilotstudie bestudeert Yoga Skills Training of aandachtscontrole bij het verminderen van vermoeidheid en depressieve symptomen tijdens chemotherapie bij patiënten met stadium II-IV colorectale kanker. Yoga Skills Training bestaat uit meditatie-, bewegings- en ademhalingsoefeningen die tot doel hebben mindfulness en ontspanning te bevorderen. Aandachtscontrole bestaat uit gesprekken met een zorgprofessional met een aanbeveling om dagelijkse thuisdagboeken in te vullen. Het is nog niet bekend of Yoga Vaardigheidstraining beter is dan aandachtscontrole bij het verminderen van vermoeidheid en depressieve symptomen bij patiënten die chemotherapie ondergaan. Het doel van deze eerste haalbaarheidsstudie is om de studieprocedures te verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om voorlopige gegevens te verkrijgen over de doeltreffendheid van de Yoga Skills Training (YST) voor het verbeteren van de beoogde resultaten (primair: vermoeidheid; secundair: depressieve symptomen) in vergelijking met de aandachtscontrole (AC).

II. Potentiële bemiddelaars (psychologische stress, circadiane verstoring, ontsteking) en moderatoren (geslacht, dosis van de YST, uitkomstverwachtingen) van de effecten van de YST op beoogde resultaten onderzoeken.

III. Om de waargenomen effectiviteit van de interventies en de acceptatie van dagelijkse metingen kwalitatief te beoordelen door middel van semi-gestructureerde interviews bij een subgroep van deelnemers.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (YST-interventie): Patiënten ondergaan een YST-interventie die bestaat uit vier geïndividualiseerde persoonlijke sessies van 30 minuten die vaardigheden leren om mindfulness te verbeteren en ontspanning te bevorderen tijdens poliklinische chemotherapiesessies in week 2, 4, 6 en 8. Patiënten oefenen bewustzijn - opmerken de huidige toestand en een ontspannen ademhaling gedurende 5 minuten; beweging - 7 minuten zachte bewegingen gecoördineerd met de ademhaling (zoals het omhoog en omlaag brengen van de armen); ademhalingsoefening - 3 minuten koele lucht inademen als door een rietje; en meditatie - 5 minuten aandacht voor het loslaten van fysieke en mentale spanning. Patiënten krijgen een hand-out met een beschrijving van de YST en audio-opname met apparaten om de opname af te spelen om patiënten aan te moedigen dagelijks te oefenen. Er zullen strategieën worden geïmplementeerd om de naleving van de thuispraktijk te vergroten en patiënten zullen worden gevraagd logboeken voor de thuispraktijk bij te houden.

ARM II (aandachtscontrole): Patiënten wonen vier persoonlijke sessies van 30 minuten bij met een interventionist in week 2, 4, 6 en 8. Tijdens deze sessies worden patiënten aangemoedigd om hun ervaringen tijdens het ontvangen van chemotherapie te bespreken en krijgen ze geen instructie over beweging, meditatie of ademhalingsoefeningen. Patiënten zullen ook worden gevraagd om thuis dagelijks korte dagboekaantekeningen te maken.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor eerstelijnsbehandeling met intraveneuze chemotherapie voor colorectale kanker (stadium II-IV)
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 1
  • Het vermogen om een ​​in het Engels geschreven document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig (>= 3 dagen/week) bezig geweest met matige lichamelijke activiteit van welke aard dan ook (bijv. yoga) gedurende de afgelopen 4 weken
  • Heeft een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van gediagnosticeerde slaapstoornissen (bijv. obstructieve slaapapneu, slapeloosheid), comorbiditeiten geassocieerd met slecht slapen of vermoeidheid (bijv. chronisch vermoeidheidssyndroom), of een baan met nachtdiensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (YST-interventie)
Patiënten ondergaan een YST-interventie bestaande uit vier individuele persoonlijke sessies van 30 minuten die vaardigheden aanleren om mindfulness te verbeteren en ontspanning te bevorderen tijdens poliklinische chemotherapiesessies in week 2, 4, 6 en 8. Patiënten oefenen bewustzijn - de huidige toestand opmerken en een ontspannen ademhaling tot stand brengen Voor 5 minuten; beweging - 7 minuten zachte bewegingen gecoördineerd met de ademhaling (zoals het omhoog en omlaag brengen van de armen); ademhalingsoefening - 3 minuten koele lucht inademen als door een rietje; en meditatie - 5 minuten aandacht voor het loslaten van fysieke en mentale spanning. Patiënten bekijken een hand-out die de YST beschrijft en patiënten aanmoedigt om dagelijks te oefenen met strategieën om de therapietrouw thuis te vergroten. Patiënten ontvangen ook een audio-opname van de YST en apparaten om de opname af te spelen en worden gevraagd om een ​​thuispraktijklogboek bij te houden.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Yoga Vaardigheidstraining (YST)
Onderga YST
Andere namen:
  • yoga
Ander: vermoeidheid en depressieve symptoombeoordeling en -beheer
Nevenstudies
Andere namen:
  • vermoeidheid en depressieve beoordeling / beheer
Ander: psychologische stressbeoordeling
Nevenstudies
Actieve vergelijker: Arm II (aandachtscontrole)
Patiënten volgen vier sessies van 30 minuten met een interventionist in week 2, 4, 6 en 8. Tijdens deze sessies worden patiënten aangemoedigd om hun ervaringen tijdens het ontvangen van chemotherapie te bespreken en krijgen ze geen instructie over beweging, meditatie of ademhalingsoefeningen. Patiënten zullen ook worden gevraagd om thuis dagelijks korte dagboekaantekeningen te maken.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: vermoeidheid en depressieve symptoombeoordeling en -beheer
Nevenstudies
Andere namen:
  • vermoeidheid en depressieve beoordeling / beheer
Ander: psychologische stressbeoordeling
Nevenstudies
Ander: Aandacht Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vermoeidheid (teruggeroepen)
Tijdsspanne: op 10 weken
Meting van door de patiënt gerapporteerde resultaten Grafische en beschrijvende samenvattingen van de patronen in de tijd van deze samenvattende statistieken voor elk van deze groepen vormen een belangrijke eerste fase van de analyses. Bootstrapping-methoden zullen worden gebruikt om 95%-betrouwbaarheidsintervallen te genereren voor alle beschrijvende steekproefstatistieken en effectschattingen. De belangrijkste statistische tests zullen betrekking hebben op groepsverschillen in gemiddelde waarden en groepsverschillen in de patronen (d.w.z. hellingen) van individuele veranderingen ten opzichte van de respectieve basislijnwaarden. Geëvalueerd met behulp van mixed-effects (of multilevel) gegeneraliseerde lineaire modelleringsprocedures met robuuste variantieschatting.
op 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve symptomen (teruggeroepen en dagelijks)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
Grafische en beschrijvende samenvattingen van de patronen in de tijd van deze samenvattende statistieken voor elk van deze groepen vormen een belangrijke eerste fase van de analyses. Bootstrapping-methoden zullen worden gebruikt om 95%-betrouwbaarheidsintervallen te genereren voor alle beschrijvende steekproefstatistieken en effectschattingen. De belangrijkste statistische tests zullen betrekking hebben op groepsverschillen in gemiddelde waarden en groepsverschillen in de patronen (d.w.z. hellingen) van individuele veranderingen ten opzichte van de respectieve basislijnwaarden. Geëvalueerd met behulp van mixed-effects (of multilevel) gegeneraliseerde lineaire modelleringsprocedures met robuuste variantieschatting.
Basislijn tot 14 weken
Veranderingen in dagelijkse vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
Meting van door de patiënt gerapporteerde resultaten Grafische en beschrijvende samenvattingen van de patronen in de tijd van deze samenvattende statistieken voor elk van deze groepen vormen een belangrijke eerste fase van de analyses. Bootstrapping-methoden zullen worden gebruikt om 95%-betrouwbaarheidsintervallen te genereren voor alle beschrijvende steekproefstatistieken en effectschattingen. De belangrijkste statistische tests zullen betrekking hebben op groepsverschillen in gemiddelde waarden en groepsverschillen in de patronen (d.w.z. hellingen) van individuele veranderingen ten opzichte van de respectieve basislijnwaarden. Geëvalueerd met behulp van mixed-effects (of multilevel) gegeneraliseerde lineaire modelleringsprocedures met robuuste variantieschatting.
Basislijn tot 14 weken
Veranderingen in psychologische stress (dagelijks en herinnerd) zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
Grafische en beschrijvende samenvattingen van de patronen in de tijd van deze samenvattende statistieken voor elk van deze groepen vormen een belangrijke eerste fase van de analyses. Bootstrapping-methoden zullen worden gebruikt om 95%-betrouwbaarheidsintervallen te genereren voor alle beschrijvende steekproefstatistieken en effectschattingen. De belangrijkste statistische tests zullen betrekking hebben op groepsverschillen in gemiddelde waarden en groepsverschillen in de patronen (d.w.z. hellingen) van individuele veranderingen ten opzichte van de respectieve basislijnwaarden. Geëvalueerd met behulp van mixed-effects (of multilevel) gegeneraliseerde lineaire modelleringsprocedures met robuuste variantieschatting.
Basislijn tot 14 weken
Regulatie van psychologische stress (dagelijks en herinnerd) zoals beoordeeld door Positive and Negative Affect Schedule-Expanded Form and Cancer Behavior Inventory
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Grafische en beschrijvende samenvattingen van de patronen in de tijd van deze samenvattende statistieken voor elk van deze groepen vormen een belangrijke eerste fase van de analyses. Bootstrapping-methoden zullen worden gebruikt om 95%-betrouwbaarheidsintervallen te genereren voor alle beschrijvende steekproefstatistieken en effectschattingen. De belangrijkste statistische tests zullen betrekking hebben op groepsverschillen in gemiddelde waarden en groepsverschillen in de patronen (d.w.z. hellingen) van individuele veranderingen ten opzichte van de respectieve basislijnwaarden. Geëvalueerd met behulp van mixed-effects (of multilevel) gegeneraliseerde lineaire modelleringsprocedures met robuuste variantieschatting.
Tot 14 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van thuis oefenen zoals beoordeeld door dagelijkse papieren logs
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Gemiddelde niveaus van tarieven (%s) zullen worden beoordeeld
Tot 10 weken
Tarieven van naleving van enquêtes
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Gemiddelde niveaus van tarieven (%s) zullen worden beoordeeld
Tot 10 weken
Percentages van werkzaamheidsverwachtingen zoals beoordeeld door aangepaste items van de Life Orientation Test-Revised
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Gemiddelde niveaus van tarieven (%s) zullen worden beoordeeld
Tot 10 weken
Tevredenheidscijfers
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Gemiddelde niveaus van tarieven (%s) zullen worden beoordeeld.
Tot 14 weken
Betrouwbaarheid van de antwoorden
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Tot 14 weken
Veranderingen in circadiane verstoring (dagelijks en herinnerd) zoals beoordeeld door actigrafie en de Godin's Leisure Score Index
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
Grafische en beschrijvende samenvattingen van de patronen in de tijd van deze samenvattende statistieken voor elk van deze groepen vormen een belangrijke eerste fase van de analyses. Bootstrapping-methoden zullen worden gebruikt om 95%-betrouwbaarheidsintervallen te genereren voor alle beschrijvende steekproefstatistieken en effectschattingen. De belangrijkste statistische tests zullen betrekking hebben op groepsverschillen in gemiddelde waarden en groepsverschillen in de patronen (d.w.z. hellingen) van individuele veranderingen ten opzichte van de respectieve basislijnwaarden. Geëvalueerd met behulp van mixed-effects (of multilevel) gegeneraliseerde lineaire modelleringsprocedures met robuuste variantieschatting
Basislijn tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC GI 1416 (Andere identificatie: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00905 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren