- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02148406
Programmer for å støtte deg under kjemoterapi (Pro-You) (Pro-You)
Programmer for å støtte deg under kjemoterapi (Pro-You): Gjennomførbarhet
Studieoversikt
Status
Forhold
- Utmattelse
- Depressive symptomer
- Stadium IIA endetarmskreft
- Stadium IIB endetarmskreft
- Stadium IIC endetarmskreft
- Stadium IIIA endetarmskreft
- Stadium IIIB endetarmskreft
- Stadium IIIC endetarmskreft
- Psykososiale effekter av kreft og dens behandling
- Trinn IIIA tykktarmskreft
- Trinn IIIB Tykktarmskreft
- Trinn IIIC tykktarmskreft
- Stadium IVA tykktarmskreft
- Stadium IVA endetarmskreft
- Stadium IVB tykktarmskreft
- Stadium IVB endetarmskreft
- Trinn IIA tykktarmskreft
- Trinn IIB tykktarmskreft
- Stage IIC tykktarmskreft
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å skaffe foreløpige data om effekten av Yoga Skills Training (YST) for å forbedre de målrettede resultatene (primær: tretthet; sekundær: depressive symptomer) sammenlignet med oppmerksomhetskontroll (AC).
II. Å utforske potensielle mediatorer (psykologisk stress, circadian forstyrrelse, betennelse) og moderatorer (kjønn, dose av YST, resultatforventninger) av effekten av YST på målrettede resultater.
III. Å kvalitativt vurdere opplevd effekt av intervensjonene og aksept av daglig måling gjennom semistrukturerte intervjuer i en undergruppe av deltakere.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I (YST-intervensjon): Pasienter gjennomgår YST-intervensjon som består av fire individualiserte, 30 minutters personlige økter som instruerer ferdigheter for å forbedre oppmerksomhet og fremme avslapning under polikliniske cellegiftøkter i uke 2, 4, 6 og 8. Pasienter praktiserer bevissthet - å legge merke til den nåværende tilstanden og etablere avslappet pust i 5 minutter; bevegelse - 7 minutter med milde bevegelser koordinert med pusten (som å heve og senke armene); pusteøvelse - 3 minutter med innånding av kjølig luft som gjennom et sugerør; og meditasjon - 5 minutter med fokus på å gi slipp på fysisk og mental spenning. Pasienter får et utdelingsark som beskriver YST og lydopptak med enheter for å spille av opptaket for å oppmuntre pasientene til å øve daglig. Strategier for å øke etterlevelsen av hjemmepraksis vil bli implementert og pasienter vil bli bedt om å føre hjemmepraksislogger.
ARM II (oppmerksomhetskontroll): Pasienter deltar på fire 30-minutters personlig økter med en intervensjonist i uke 2, 4, 6 og 8. I løpet av disse øktene oppfordres pasienter til å diskutere sine erfaringer mens de mottar kjemoterapi og får ikke instruksjoner om bevegelse, meditasjon eller pusteøvelser. Pasienter vil også bli bedt om å skrive korte dagboknotater daglig hjemme.
Etter fullført studie følges pasientene opp i 4 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å motta førstelinje intravenøs kjemoterapibehandling for tykktarmskreft (stadier II-IV)
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 1
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument skrevet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig engasjert (>= 3 dager/uke) i moderat fysisk aktivitet av noe slag (f.eks. yoga) de siste 4 ukene
- Har en selvrapportert historie med diagnostiserte søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, søvnløshet), komorbiditeter assosiert med dårlig søvn eller tretthet (f.eks. kronisk tretthetssyndrom), eller en jobb med nattevakter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I (YST intervensjon)
Pasienter gjennomgår YST-intervensjon som består av fire individualiserte, 30 minutters personlige økter som instruerer ferdigheter for å forbedre oppmerksomhet og fremme avslapning under polikliniske cellegiftøkter i uke 2, 4, 6 og 8. Pasienter praktiserer bevissthet - legger merke til den nåværende tilstanden og etablerer avslappet pust i 5 minutter; bevegelse - 7 minutter med milde bevegelser koordinert med pusten (som å heve og senke armene); pusteøvelse - 3 minutter med innånding av kjølig luft som gjennom et sugerør; og meditasjon - 5 minutter med fokus på å gi slipp på fysisk og mental spenning.
Pasienter gjennomgår et utdelingsark som beskriver YST og for å oppmuntre pasienter til å øve daglig med strategier for å øke etterlevelsen av hjemmepraksis.
Pasienter mottar også et lydopptak av YST og enheter for å spille av opptaket og blir bedt om å føre en hjemmepraksislogg.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gjennomgå YST
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
|
Aktiv komparator: Arm II (oppmerksomhetskontroll)
Pasienter deltar på fire 30-minutters økter med en intervensjonist i uke 2, 4, 6 og 8.
I løpet av disse øktene oppfordres pasienter til å diskutere sine erfaringer mens de mottar kjemoterapi og får ikke instruksjoner om bevegelse, meditasjon eller pusteøvelser.
Pasienter vil også bli bedt om å skrive korte dagboknotater daglig hjemme.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i tretthet (tilbakekallet)
Tidsramme: ved 10 uker
|
Pasientrapporterte resultater Måling Grafiske og beskrivende oppsummeringer av mønstrene over tid i denne sammendragsstatistikken for hver av disse gruppene vil utgjøre en viktig innledende fase av analysene.
Bootstrapping-metoder vil bli brukt for å generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikk og effektestimater.
Nøkkelstatistiske tester vil involvere mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittsverdier og gruppeforskjeller i mønstrene (dvs. helninger) av individuelle endringer fra respektive grunnlinjeverdier.
Evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer med robust variansestimering.
|
ved 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i depressive symptomer (tilbakekallet og daglig)
Tidsramme: Baseline opptil 14 uker
|
Grafiske og beskrivende oppsummeringer av mønstrene over tid i denne oppsummeringsstatistikken for hver av disse gruppene vil utgjøre en viktig innledende fase av analysene.
Bootstrapping-metoder vil bli brukt for å generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikk og effektestimater.
Nøkkelstatistiske tester vil involvere mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittsverdier og gruppeforskjeller i mønstrene (dvs. helninger) av individuelle endringer fra respektive grunnlinjeverdier.
Evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer med robust variansestimering.
|
Baseline opptil 14 uker
|
Endringer i daglig tretthet
Tidsramme: Baseline opptil 14 uker
|
Pasientrapporterte resultater Måling Grafiske og beskrivende oppsummeringer av mønstrene over tid i denne sammendragsstatistikken for hver av disse gruppene vil utgjøre en viktig innledende fase av analysene.
Bootstrapping-metoder vil bli brukt for å generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikk og effektestimater.
Nøkkelstatistiske tester vil involvere mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittsverdier og gruppeforskjeller i mønstrene (dvs. helninger) av individuelle endringer fra respektive grunnlinjeverdier.
Evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer med robust variansestimering.
|
Baseline opptil 14 uker
|
Endringer i psykisk stress (daglig og tilbakekalt) som vurdert av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline opptil 14 uker
|
Grafiske og beskrivende oppsummeringer av mønstrene over tid i denne oppsummeringsstatistikken for hver av disse gruppene vil utgjøre en viktig innledende fase av analysene.
Bootstrapping-metoder vil bli brukt for å generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikk og effektestimater.
Nøkkelstatistiske tester vil involvere mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittsverdier og gruppeforskjeller i mønstrene (dvs. helninger) av individuelle endringer fra respektive grunnlinjeverdier.
Evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer med robust variansestimering.
|
Baseline opptil 14 uker
|
Regulering av psykologisk stress (daglig og tilbakekalt) som vurdert av positiv og negativ affektplan utvidet form og kreftatferdsinventar
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Grafiske og beskrivende oppsummeringer av mønstrene over tid i denne oppsummeringsstatistikken for hver av disse gruppene vil utgjøre en viktig innledende fase av analysene.
Bootstrapping-metoder vil bli brukt for å generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikk og effektestimater.
Nøkkelstatistiske tester vil involvere mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittsverdier og gruppeforskjeller i mønstrene (dvs. helninger) av individuelle endringer fra respektive grunnlinjeverdier.
Evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer med robust variansestimering.
|
Inntil 14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Satser for hjemmetrening som vurdert av daglige papirlogger
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Gjennomsnittlige rater (%s) vil bli vurdert
|
Inntil 10 uker
|
Satser for samsvar med undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Gjennomsnittlige rater (%s) vil bli vurdert
|
Inntil 10 uker
|
Forventninger til effektivitetsrater som vurdert av tilpassede elementer Life Orientation Test-Revided
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Gjennomsnittlige rater (%s) vil bli vurdert
|
Inntil 10 uker
|
Tilfredshetsgrader
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Gjennomsnittlige rater (%s) vil bli vurdert.
|
Inntil 14 uker
|
Pålitelighet av svarene
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Inntil 14 uker
|
|
Endringer i døgnavbrudd (daglig og tilbakekalt) vurdert ved aktigrafi og Godin's Leisure Score Index
Tidsramme: Baseline opptil 14 uker
|
Grafiske og beskrivende oppsummeringer av mønstrene over tid i denne oppsummeringsstatistikken for hver av disse gruppene vil utgjøre en viktig innledende fase av analysene.
Bootstrapping-metoder vil bli brukt for å generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikk og effektestimater.
Nøkkelstatistiske tester vil involvere mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittsverdier og gruppeforskjeller i mønstrene (dvs. helninger) av individuelle endringer fra respektive grunnlinjeverdier.
Evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer med robust variansestimering
|
Baseline opptil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Depresjon
- Utmattelse
- Rektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- VICC GI 1416 (Annen identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-00905 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater