Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmer for å støtte deg under kjemoterapi (Pro-You) (Pro-You)

19. juni 2015 oppdatert av: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Programmer for å støtte deg under kjemoterapi (Pro-You): Gjennomførbarhet

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer Yoga Skills Training eller oppmerksomhetskontroll for å redusere tretthet og depressive symptomer under kjemoterapi hos pasienter med stadium II-IV kolorektal kreft. Yoga Ferdighetstrening består av meditasjon, bevegelse og pusteøvelser som har som mål å fremme oppmerksomhet og avslapning. Oppmerksomhetskontroll består av samtaler med en omsorgsfull fagperson med anbefaling om å fylle ut daglige hjemmedagbøker. Det er foreløpig ikke kjent om yogaferdighetstrening er bedre enn oppmerksomhetskontroll for å redusere tretthet og depressive symptomer hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Hensikten med denne første mulighetsstudien er å avgrense studieprosedyrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å skaffe foreløpige data om effekten av Yoga Skills Training (YST) for å forbedre de målrettede resultatene (primær: tretthet; sekundær: depressive symptomer) sammenlignet med oppmerksomhetskontroll (AC).

II. Å utforske potensielle mediatorer (psykologisk stress, circadian forstyrrelse, betennelse) og moderatorer (kjønn, dose av YST, resultatforventninger) av effekten av YST på målrettede resultater.

III. Å kvalitativt vurdere opplevd effekt av intervensjonene og aksept av daglig måling gjennom semistrukturerte intervjuer i en undergruppe av deltakere.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (YST-intervensjon): Pasienter gjennomgår YST-intervensjon som består av fire individualiserte, 30 minutters personlige økter som instruerer ferdigheter for å forbedre oppmerksomhet og fremme avslapning under polikliniske cellegiftøkter i uke 2, 4, 6 og 8. Pasienter praktiserer bevissthet - å legge merke til den nåværende tilstanden og etablere avslappet pust i 5 minutter; bevegelse - 7 minutter med milde bevegelser koordinert med pusten (som å heve og senke armene); pusteøvelse - 3 minutter med innånding av kjølig luft som gjennom et sugerør; og meditasjon - 5 minutter med fokus på å gi slipp på fysisk og mental spenning. Pasienter får et utdelingsark som beskriver YST og lydopptak med enheter for å spille av opptaket for å oppmuntre pasientene til å øve daglig. Strategier for å øke etterlevelsen av hjemmepraksis vil bli implementert og pasienter vil bli bedt om å føre hjemmepraksislogger.

ARM II (oppmerksomhetskontroll): Pasienter deltar på fire 30-minutters personlig økter med en intervensjonist i uke 2, 4, 6 og 8. I løpet av disse øktene oppfordres pasienter til å diskutere sine erfaringer mens de mottar kjemoterapi og får ikke instruksjoner om bevegelse, meditasjon eller pusteøvelser. Pasienter vil også bli bedt om å skrive korte dagboknotater daglig hjemme.

Etter fullført studie følges pasientene opp i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å motta førstelinje intravenøs kjemoterapibehandling for tykktarmskreft (stadier II-IV)
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 1
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument skrevet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig engasjert (>= 3 dager/uke) i moderat fysisk aktivitet av noe slag (f.eks. yoga) de siste 4 ukene
  • Har en selvrapportert historie med diagnostiserte søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, søvnløshet), komorbiditeter assosiert med dårlig søvn eller tretthet (f.eks. kronisk tretthetssyndrom), eller en jobb med nattevakter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (YST intervensjon)
Pasienter gjennomgår YST-intervensjon som består av fire individualiserte, 30 minutters personlige økter som instruerer ferdigheter for å forbedre oppmerksomhet og fremme avslapning under polikliniske cellegiftøkter i uke 2, 4, 6 og 8. Pasienter praktiserer bevissthet - legger merke til den nåværende tilstanden og etablerer avslappet pust i 5 minutter; bevegelse - 7 minutter med milde bevegelser koordinert med pusten (som å heve og senke armene); pusteøvelse - 3 minutter med innånding av kjølig luft som gjennom et sugerør; og meditasjon - 5 minutter med fokus på å gi slipp på fysisk og mental spenning. Pasienter gjennomgår et utdelingsark som beskriver YST og for å oppmuntre pasienter til å øve daglig med strategier for å øke etterlevelsen av hjemmepraksis. Pasienter mottar også et lydopptak av YST og enheter for å spille av opptaket og blir bedt om å føre en hjemmepraksislogg.
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gjennomgå YST
Andre navn:
  • yoga
Hjelpestudier
Andre navn:
  • tretthet og depressiv vurdering/behandling
Hjelpestudier
Aktiv komparator: Arm II (oppmerksomhetskontroll)
Pasienter deltar på fire 30-minutters økter med en intervensjonist i uke 2, 4, 6 og 8. I løpet av disse øktene oppfordres pasienter til å diskutere sine erfaringer mens de mottar kjemoterapi og får ikke instruksjoner om bevegelse, meditasjon eller pusteøvelser. Pasienter vil også bli bedt om å skrive korte dagboknotater daglig hjemme.
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
  • tretthet og depressiv vurdering/behandling
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tretthet (tilbakekallet)
Tidsramme: ved 10 uker
Pasientrapporterte resultater Måling Grafiske og beskrivende oppsummeringer av mønstrene over tid i denne sammendragsstatistikken for hver av disse gruppene vil utgjøre en viktig innledende fase av analysene. Bootstrapping-metoder vil bli brukt for å generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikk og effektestimater. Nøkkelstatistiske tester vil involvere mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittsverdier og gruppeforskjeller i mønstrene (dvs. helninger) av individuelle endringer fra respektive grunnlinjeverdier. Evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer med robust variansestimering.
ved 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depressive symptomer (tilbakekallet og daglig)
Tidsramme: Baseline opptil 14 uker
Grafiske og beskrivende oppsummeringer av mønstrene over tid i denne oppsummeringsstatistikken for hver av disse gruppene vil utgjøre en viktig innledende fase av analysene. Bootstrapping-metoder vil bli brukt for å generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikk og effektestimater. Nøkkelstatistiske tester vil involvere mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittsverdier og gruppeforskjeller i mønstrene (dvs. helninger) av individuelle endringer fra respektive grunnlinjeverdier. Evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer med robust variansestimering.
Baseline opptil 14 uker
Endringer i daglig tretthet
Tidsramme: Baseline opptil 14 uker
Pasientrapporterte resultater Måling Grafiske og beskrivende oppsummeringer av mønstrene over tid i denne sammendragsstatistikken for hver av disse gruppene vil utgjøre en viktig innledende fase av analysene. Bootstrapping-metoder vil bli brukt for å generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikk og effektestimater. Nøkkelstatistiske tester vil involvere mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittsverdier og gruppeforskjeller i mønstrene (dvs. helninger) av individuelle endringer fra respektive grunnlinjeverdier. Evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer med robust variansestimering.
Baseline opptil 14 uker
Endringer i psykisk stress (daglig og tilbakekalt) som vurdert av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline opptil 14 uker
Grafiske og beskrivende oppsummeringer av mønstrene over tid i denne oppsummeringsstatistikken for hver av disse gruppene vil utgjøre en viktig innledende fase av analysene. Bootstrapping-metoder vil bli brukt for å generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikk og effektestimater. Nøkkelstatistiske tester vil involvere mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittsverdier og gruppeforskjeller i mønstrene (dvs. helninger) av individuelle endringer fra respektive grunnlinjeverdier. Evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer med robust variansestimering.
Baseline opptil 14 uker
Regulering av psykologisk stress (daglig og tilbakekalt) som vurdert av positiv og negativ affektplan utvidet form og kreftatferdsinventar
Tidsramme: Inntil 14 uker
Grafiske og beskrivende oppsummeringer av mønstrene over tid i denne oppsummeringsstatistikken for hver av disse gruppene vil utgjøre en viktig innledende fase av analysene. Bootstrapping-metoder vil bli brukt for å generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikk og effektestimater. Nøkkelstatistiske tester vil involvere mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittsverdier og gruppeforskjeller i mønstrene (dvs. helninger) av individuelle endringer fra respektive grunnlinjeverdier. Evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer med robust variansestimering.
Inntil 14 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satser for hjemmetrening som vurdert av daglige papirlogger
Tidsramme: Inntil 10 uker
Gjennomsnittlige rater (%s) vil bli vurdert
Inntil 10 uker
Satser for samsvar med undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 10 uker
Gjennomsnittlige rater (%s) vil bli vurdert
Inntil 10 uker
Forventninger til effektivitetsrater som vurdert av tilpassede elementer Life Orientation Test-Revided
Tidsramme: Inntil 10 uker
Gjennomsnittlige rater (%s) vil bli vurdert
Inntil 10 uker
Tilfredshetsgrader
Tidsramme: Inntil 14 uker
Gjennomsnittlige rater (%s) vil bli vurdert.
Inntil 14 uker
Pålitelighet av svarene
Tidsramme: Inntil 14 uker
Inntil 14 uker
Endringer i døgnavbrudd (daglig og tilbakekalt) vurdert ved aktigrafi og Godin's Leisure Score Index
Tidsramme: Baseline opptil 14 uker
Grafiske og beskrivende oppsummeringer av mønstrene over tid i denne oppsummeringsstatistikken for hver av disse gruppene vil utgjøre en viktig innledende fase av analysene. Bootstrapping-metoder vil bli brukt for å generere 95 % konfidensintervaller for alle eksempler på beskrivende statistikk og effektestimater. Nøkkelstatistiske tester vil involvere mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittsverdier og gruppeforskjeller i mønstrene (dvs. helninger) av individuelle endringer fra respektive grunnlinjeverdier. Evaluert ved å bruke blandede effekter (eller multilevel) generaliserte lineære modelleringsprosedyrer med robust variansestimering
Baseline opptil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VICC GI 1416 (Annen identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00905 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere