Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программы поддержки во время химиотерапии (Pro-You) (Pro-You)

19 июня 2015 г. обновлено: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Программы поддержки во время химиотерапии (Pro-You): осуществимость

В этом рандомизированном пилотном клиническом исследовании изучается тренировка навыков йоги или контроль внимания в снижении усталости и депрессивных симптомов во время химиотерапии у пациентов с колоректальным раком II-IV стадии. Обучение навыкам йоги состоит из медитации, движений и дыхательных практик, направленных на развитие внимательности и расслабления. Контроль внимания состоит из бесед с неравнодушным специалистом с рекомендацией ведения ежедневных домашних дневников. Пока неизвестно, является ли обучение навыкам йоги лучшим, чем контроль внимания, для уменьшения усталости и депрессивных симптомов у пациентов, проходящих химиотерапию. Целью этого первоначального технико-экономического обоснования является уточнение процедур исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получить предварительные данные об эффективности тренировки навыков йоги (YST) для улучшения целевых результатов (первичный: усталость; вторичный: депрессивные симптомы) по сравнению с контролем внимания (AC).

II. Изучить потенциальные медиаторы (психологический стресс, циркадные нарушения, воспаление) и модераторы (пол, доза YST, ожидаемый результат) воздействия YST на целевые результаты.

III. Качественно оценить предполагаемую эффективность вмешательств и приемлемость ежедневных измерений посредством полуструктурированных интервью в подгруппе участников.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I (вмешательство YST): пациенты проходят вмешательство YST, включающее четыре индивидуальных 30-минутных личных сеанса, которые обучают навыкам повышения внимательности и способствуют расслаблению во время амбулаторных сеансов химиотерапии на 2, 4, 6 и 8 неделе. Пациенты практикуют осознанность - замечая текущее состояние и установление расслабленного дыхания в течение 5 минут; движение — 7 минут плавных движений, скоординированных с дыханием (например, поднятие и опускание рук); дыхательная практика – 3 минуты вдыхания прохладного воздуха как через соломинку; и медитация – 5 минут сосредоточения на снятии физического и психического напряжения. Пациентам выдается раздаточный материал с описанием YST и аудиозаписи с устройствами для воспроизведения записи, чтобы побудить пациентов к ежедневной практике. Будут реализованы стратегии повышения приверженности к домашней практике, и пациентов попросят вести журналы домашней практики.

ARM II (управление вниманием): пациенты посещают четыре 30-минутных личных сеанса с интервенционным специалистом на 2, 4, 6 и 8 неделе. Во время этих сеансов пациентам предлагается обсудить свои переживания во время прохождения химиотерапии, и им не дают инструкций по движению, медитации или дыхательным практикам. Пациентов также попросят ежедневно делать краткие записи в дневнике дома.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется получение первой линии внутривенной химиотерапии колоректального рака (стадии II-IV)
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1
  • Способность понимать и готовность подписать документ информированного согласия, написанный на английском языке

Критерий исключения:

  • Регулярные занятия (>= 3 дней в неделю) умеренной физической активностью любого рода (например, йогой) в течение последних 4 недель
  • Имеет в анамнезе диагностированные расстройства сна (например, обструктивное апноэ во сне, бессонницу), сопутствующие заболевания, связанные с плохим сном или усталостью (например, синдром хронической усталости), или работу с ночными сменами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (вмешательство YST)
Пациенты проходят вмешательство YST, включающее четыре индивидуальных 30-минутных индивидуальных сеанса, которые обучают навыкам повышения внимательности и способствуют расслаблению во время амбулаторных сеансов химиотерапии на 2, 4, 6 и 8 неделях. Пациенты практикуют осознанность - замечая текущее состояние и устанавливая расслабленное дыхание. на 5 минут; движение — 7 минут плавных движений, скоординированных с дыханием (например, поднятие и опускание рук); дыхательная практика – 3 минуты вдыхания прохладного воздуха как через соломинку; и медитация – 5 минут сосредоточения на снятии физического и психического напряжения. Пациенты просматривают раздаточный материал, описывающий YST и поощряющий пациентов к ежедневной практике со стратегиями повышения приверженности домашней практике. Пациенты также получают аудиозапись YST и устройства для воспроизведения записи, и их просят вести журнал домашней практики.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Обучение навыкам йоги (YST)
Пройти YST
Другие имена:
  • йога
Другой: оценка и лечение утомляемости и депрессивных симптомов
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • усталость и депрессия оценка/управление
Другой: оценка психологического стресса
Дополнительные исследования
Активный компаратор: Рука II (контроль внимания)
Пациенты посещают четыре 30-минутных сеанса с интервенционным специалистом на 2, 4, 6 и 8 неделе. Во время этих сеансов пациентам предлагается обсудить свои переживания во время прохождения химиотерапии, и им не дают инструкций по движению, медитации или дыхательным практикам. Пациентов также попросят ежедневно делать краткие записи в дневнике дома.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: оценка и лечение утомляемости и депрессивных симптомов
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • усталость и депрессия оценка/управление
Другой: оценка психологического стресса
Дополнительные исследования
Другой: Контроль внимания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения усталости (вспоминается)
Временное ограничение: в 10 недель
Измерение исходов, сообщаемых пациентами Графические и описательные сводки закономерностей во времени этих сводных статистических данных для каждой из этих групп будут составлять ключевой начальный этап анализа. Методы начальной загрузки будут использоваться для создания 95% доверительных интервалов для всех выборочных описательных статистических данных и оценок эффекта. Ключевые статистические тесты будут включать между групповыми различиями в средних значениях и групповыми различиями в закономерностях (т.е. наклонах) индивидуальных изменений по сравнению с соответствующими исходными значениями. Оценивается с использованием смешанных эффектов (или многоуровневых) обобщенных процедур линейного моделирования с надежной оценкой дисперсии.
в 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения депрессивных симптомов (вспомненные и ежедневные)
Временное ограничение: Базовый до 14 недель
Графические и описательные сводки закономерностей этих сводных статистических данных с течением времени для каждой из этих групп будут составлять ключевой начальный этап анализа. Методы начальной загрузки будут использоваться для создания 95% доверительных интервалов для всех выборочных описательных статистических данных и оценок эффекта. Ключевые статистические тесты будут включать между групповыми различиями в средних значениях и групповыми различиями в закономерностях (т.е. наклонах) индивидуальных изменений по сравнению с соответствующими исходными значениями. Оценивается с использованием смешанных эффектов (или многоуровневых) обобщенных процедур линейного моделирования с надежной оценкой дисперсии.
Базовый до 14 недель
Изменения ежедневной усталости
Временное ограничение: Базовый до 14 недель
Измерение исходов, сообщаемых пациентами Графические и описательные сводки закономерностей во времени этих сводных статистических данных для каждой из этих групп будут составлять ключевой начальный этап анализа. Методы начальной загрузки будут использоваться для создания 95% доверительных интервалов для всех выборочных описательных статистических данных и оценок эффекта. Ключевые статистические тесты будут включать между групповыми различиями в средних значениях и групповыми различиями в закономерностях (т.е. наклонах) индивидуальных изменений по сравнению с соответствующими исходными значениями. Оценивается с использованием смешанных эффектов (или многоуровневых) обобщенных процедур линейного моделирования с надежной оценкой дисперсии.
Базовый до 14 недель
Изменения психологического стресса (ежедневного и вспоминаемого) по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовый до 14 недель
Графические и описательные сводки закономерностей этих сводных статистических данных с течением времени для каждой из этих групп будут составлять ключевой начальный этап анализа. Методы начальной загрузки будут использоваться для создания 95% доверительных интервалов для всех выборочных описательных статистических данных и оценок эффекта. Ключевые статистические тесты будут включать между групповыми различиями в средних значениях и групповыми различиями в закономерностях (т.е. наклонах) индивидуальных изменений по сравнению с соответствующими исходными значениями. Оценивается с использованием смешанных эффектов (или многоуровневых) обобщенных процедур линейного моделирования с надежной оценкой дисперсии.
Базовый до 14 недель
Регуляция психологического стресса (ежедневного и вспоминаемого) по оценке с помощью расширенной формы таблицы положительных и отрицательных воздействий и опросника поведения при раке
Временное ограничение: До 14 недель
Графические и описательные сводки закономерностей этих сводных статистических данных с течением времени для каждой из этих групп будут составлять ключевой начальный этап анализа. Методы начальной загрузки будут использоваться для создания 95% доверительных интервалов для всех выборочных описательных статистических данных и оценок эффекта. Ключевые статистические тесты будут включать между групповыми различиями в средних значениях и групповыми различиями в закономерностях (т.е. наклонах) индивидуальных изменений по сравнению с соответствующими исходными значениями. Оценивается с использованием смешанных эффектов (или многоуровневых) обобщенных процедур линейного моделирования с надежной оценкой дисперсии.
До 14 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели домашней практики, оцененные ежедневными бумажными журналами
Временное ограничение: До 10 недель
Будут оцениваться средние уровни ставок (%s)
До 10 недель
Показатели соответствия опросу
Временное ограничение: До 10 недель
Будут оцениваться средние уровни ставок (%s)
До 10 недель
Показатели ожиданий эффективности, оцененные по адаптированным пунктам пересмотренного теста на жизненную ориентацию
Временное ограничение: До 10 недель
Будут оцениваться средние уровни ставок (%s)
До 10 недель
Показатели удовлетворенности
Временное ограничение: До 14 недель
Будут оцениваться средние уровни ставок (%s).
До 14 недель
Надежность ответов
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Изменения в нарушении циркадных ритмов (ежедневно и в памяти), оцененные с помощью актиграфии и индекса оценки досуга Година.
Временное ограничение: Базовый до 14 недель
Графические и описательные сводки закономерностей этих сводных статистических данных с течением времени для каждой из этих групп будут составлять ключевой начальный этап анализа. Методы начальной загрузки будут использоваться для создания 95% доверительных интервалов для всех выборочных описательных статистических данных и оценок эффекта. Ключевые статистические тесты будут включать между групповыми различиями в средних значениях и групповыми различиями в закономерностях (т.е. наклонах) индивидуальных изменений по сравнению с соответствующими исходными значениями. Оценивается с использованием смешанных эффектов (или многоуровневых) обобщенных процедур линейного моделирования с надежной оценкой дисперсии.
Базовый до 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Sohl, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC GI 1416 (Другой идентификатор: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00905 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться