閉塞性睡眠時無呼吸における口腔器具。 2 つのデバイスを比較する無作為化対照盲検多施設研究
2017年11月6日 更新者：Uppsala University
閉塞性睡眠時無呼吸の治療における口腔器具。 2 つのデバイスの有効性を比較する無作為化対照盲検多施設研究
この研究の仮説は、バイブロック無呼吸スプリントは呼吸対策においてモノブロック無呼吸スプリントと同等の効果があり、治療費は同じであるというものです。 目標は主に、6 週間の治療後の無呼吸低呼吸指数 (AHI) と 1 年間の治療費を比較することです。
この無作為化対照並行群多施設研究には、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療のために紹介された 316 人の被験者が含まれます。 被験者は予定された 5 回の機会に診療所を訪れます。
調査の概要
詳細な説明
この試験には 2 つのアームが含まれます。
二次測定は、呼吸分析とアンケートによって得られます。
咬筋の筋電図（EMG）を記録し、歯ぎしりの影響を有効性と有害事象の観点から評価します
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Örebro、スウェーデン、70111
- Postgraduate Dental Education Center
-
-
Västmanland
-
Västerås、Västmanland、スウェーデン、72189
- Västmanland County Hospitals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AHI > 15 の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断
- 口腔デバイスの保持が可能で、各象限に少なくとも 1 つの大臼歯がある歯学的状態
- 最大突起 >6 mm
- インフォームドコンセントを与える被験者
- スウェーデン語を理解し、意思疎通ができる
- 被験者は、自宅でポリグラフィー機器を装着する方法についての指示を理解しています
- ベースライン呼吸分析で有効な AHI データ
除外基準:
- 18歳未満
- BMI >35
- 過去 1 年間の治療を必要とする顎の愁訴
- 登録訪問時の顎の痛みまたはロック
- 研究責任者の判断により、研究指示書に添付できないと判断した場合
- デバイスの素材に過敏
- -継続的な持続的気道陽圧（CPAP）治療または経口デバイス治療、または登録から1か月以内に終了したそのような治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モノブロック
下あごを固定した状態で固定する器具による治療
|
上顎と下顎にフィットする構造
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビブロック
上顎スプリントがコネクタによって下顎スプリントに接続されている Bibloc デバイスで、突起を損なうことなく顎をわずかに開くことができます (Narval)
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バイブロック構造
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：研究開始から9週間後
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AHI は、米国睡眠医学会 (AASM) によって定義されています。
|
研究開始から9週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度指数（ODI）
時間枠：9週間
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動脈血酸素飽和度が 3% 以上低下した 1 時間あたりのエピソード数
|
9週間
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眠気
時間枠：9週間と1年
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エプワース眠気尺度 (ESS)
|
9週間と1年
|
|
生活の質
時間枠：9週間と1年
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睡眠アンケート（FOSQ）の機能的結果
|
9週間と1年
|
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睡眠時ブラキシズム
時間枠：9週間
|
睡眠中の歯ぎしりエピソード
|
9週間
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有害事象
時間枠：1年
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被験者が報告し、客観的な調査員がイベントを観察した
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1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療費
時間枠：1年
|
デバイス、修理と調整、および歯科医の時間の消費を含む総費用の計算
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Goran Isacsson, assoc prof、Västmanlands County hospital Västerås, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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