Suun laite obstruktiivisessa uniapneassa. Satunnaistettu kontrolloitu sokea monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta laitetta
maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Uppsala University
Suun laite obstruktiivisen uniapnean hoidossa. Satunnaistettu, kontrolloitu sokeutunut monikeskustutkimus, jossa verrataan kahden laitteen tehokkuutta
Tutkimuksen hypoteesi on, että bibloc-apnea-lastalla on vastaava teho hengitystoimenpiteisiin kuin monobloc-apnea-lastalla ja että hoidon kustannukset ovat samat. Tavoitteena on ensisijaisesti verrata apnea-hypopneaindeksiä (AHI) 6 viikon hoidon jälkeen ja hoidon kustannuksia vuoden aikana.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmämonikeskustutkimus sisältää 316 kohdetta kohtalaisen tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon. Koehenkilöt vierailevat klinikalla 5 aikataulun mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 2 kättä.
Toissijaiset mittaukset saadaan hengitysanalyysillä ja kyselylomakkeilla.
Puremalihaksen elektromyografia (EMG) tallennetaan ja bruksismin vaikutusta arvioidaan tehoon ja haittatapahtumiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
313
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70111
- Postgraduate Dental Education Center
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Ruotsi, 72189
- Västmanland County Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi, kun AHI > 15
- Odontologinen tila, joka mahdollistaa suun välineiden säilyttämisen ja jossa on vähintään yksi molaari jokaisessa kvadrantissa
- Suurin ulkonema > 6 mm
- Kohde antaa tietoisen huomionsa
- Ymmärtää ja osaa kommunikoida ruotsiksi
- Tutkittava ymmärtää ohjeet polygrafialaitteiden pukemisesta kotona
- Kelvolliset AHI-tiedot lähtötilanteen hengitysanalyysissä
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18v
- BMI >35
- Leuan vaivat, jotka vaativat hoitoa viimeisen vuoden aikana
- Leuan kipu tai lukkiutuminen ilmoittautumiskäynnillä
- Harkinnan mukaan tutkija ei pystynyt liittämään tutkimusmääräyksiä
- Yliherkkä laitteiden materiaalille
- Jatkuva jatkuva positiivinen hengitystiepainehoito (CPAP) tai oraalinen laitehoito tai sellainen hoito, joka lopetettiin kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksiosainen
Hoito laitteella, joka pitää alaleuan kiinteässä ulkonemassa asennossa
|
Rakenne sovitettu ylä- ja alaleukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bibloc
Bibloc-laite, jossa yläleuan lasta on yhdistetty alaleuan lastaan liittimellä, joka mahdollistaa leuan lievän avautumisen ulkonemaa vaarantamatta (Narval)
|
Biblock-rakennus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI)
Aikaikkuna: 9 viikkoa opintojen alkamisesta
|
American Academy of Sleep Medicinen (AASM) määrittelemä AHI
|
9 viikkoa opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Niiden jaksojen lukumäärä tunnissa, joissa valtimoiden happisaturaatio on laskenut 3 % tai enemmän
|
9 viikkoa
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 1 vuosi
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
9 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 1 vuosi
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
|
9 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Unen bruksismi
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Bruksismijaksot unen aikana
|
9 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohde raportoi ja objektiivinen tutkija havaitsi tapahtumia
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiskustannuslaskenta sisältäen laitteen, korjaukset ja säädöt sekä hammaslääkäriajan kulutuksen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Apnea-2
- Ethical approval # (Rekisterin tunniste: DNR 2014/021)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .