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Orale Apparatur bei obstruktiver Schlafapnoe. Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete, multizentrische Studie zum Vergleich zweier Geräte

6. November 2017 aktualisiert von: Uppsala University

Orale Apparatur bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe. Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Geräten

Die Hypothese der Studie ist, dass eine Bibloc-Apnoe-Schiene eine vergleichbare Wirksamkeit bei respiratorischen Maßnahmen wie eine Monobloc-Apnoe-Schiene hat und dass die Behandlungskosten gleich sind. Das Ziel ist in erster Linie, den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) nach 6 Wochen Behandlung und die Behandlungskosten während eines Jahres zu vergleichen.

Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie umfasst 316 Probanden, die zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) überwiesen wurden. Die Probanden besuchen die Klinik zu 5 geplanten Gelegenheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 2 Arme. Sekundäre Maßnahmen werden durch Atmungsanalyse und Fragebögen erhalten. Eine Elektromyographie (EMG) des Massetermuskels wird aufgezeichnet und der Einfluss von Bruxismus wird in Bezug auf die Wirkung auf die Wirksamkeit und unerwünschte Ereignisse bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70111
        • Postgraduate Dental Education Center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Schweden, 72189
        • Västmanland County Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe mit AHI > 15
  • Odontologischer Status, der die Beibehaltung von oralen Geräten und mit mindestens einem Molaren in jedem Quadranten ermöglicht
  • Maximaler Überstand >6 mm
  • Subjekt, das seine/ihre informierte Zustimmung gibt
  • Versteht und kann sich auf Schwedisch verständigen
  • Der Proband versteht die Anweisungen zum Anlegen des Polygrafiegeräts zu Hause
  • Gültige AHI-Daten bei Atemanalyse zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Alter< 18 Jahre
  • BMI >35
  • Behandlungsbedürftige Kieferbeschwerden im vergangenen Jahr
  • Schmerzen oder Blockieren des Kiefers beim Aufnahmebesuch
  • Nach freiem Ermessen des Prüfers nicht in der Lage, den Studienrichtlinien beizufügen
  • Überempfindlich auf das Material der Geräte
  • Laufende Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Behandlung mit einem oralen Gerät oder eine solche Behandlung endete innerhalb eines Monats nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monoblock
Behandlung mit einer Apparatur, die den Unterkiefer in einer fixierten Protrusionsposition hält
Gerät: Monoblock
Konstruktion an Ober- und Unterkiefer angepasst
Andere Namen:
  • Mandibuläres hervorstehendes Gerät
Aktiver Komparator: Bibloc
Bibloc-Gerät, bei dem eine Oberkieferschiene mit einer Unterkieferschiene durch ein Verbindungsstück verbunden ist, das ein leichtes Öffnen des Kiefers ermöglicht, ohne den Vorsprung zu beeinträchtigen (Narval)
Gerät: Bibloc
Biblock-Konstruktion
Andere Namen:
  • Narval

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn
AHI definiert von der American Academy of Sleep Medicine (AASM)
9 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der Episoden pro Stunde mit einer Abnahme der arteriellen Sauerstoffsättigung von 3 % oder mehr
9 Wochen
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 9 Wochen und 1 Jahr
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
9 Wochen und 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Wochen und 1 Jahr
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ)
9 Wochen und 1 Jahr
Bruxismus im Schlaf
Zeitfenster: 9 Wochen
Bruxismus-Episoden im Schlaf
9 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Probanden berichtete und vom objektiven Ermittler beobachtete Ereignisse
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegekosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtkostenrechnung inkl. Gerät, Reparaturen und Anpassungen und Verbrauch der Zahnarztzeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Studienstuhl: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Apnea-2
  • Ethical approval # (Registrierungskennung: DNR 2014/021)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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