폐쇄성 수면 무호흡증의 구강 장치. 두 장치를 비교하는 무작위 통제 맹검 다기관 연구
2017년 11월 6일 업데이트: Uppsala University
폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 구강 장치. 두 장치의 효능을 비교하는 무작위 통제 맹검 다기관 연구
연구의 가설은 bibloc-apnea splint가 호흡 측정에 대해 monobloc-apnea splint와 비슷한 효능을 가지며 치료 비용이 동일하다는 것입니다. 1차적으로 치료 6주 후의 무호흡-저호흡 지수(AHI)와 1년 동안의 치료 비용을 비교하는 것이 목표입니다.
이 무작위 통제 병렬 그룹 다기관 연구에는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위해 의뢰된 316명의 피험자가 포함됩니다. 피험자는 5번의 예정된 경우에 클리닉을 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2개의 팔이 포함됩니다.
이차 측정은 호흡 분석 및 설문지로 얻습니다.
깨물근의 근전도검사(EMG)를 기록하고 이갈이의 영향을 효능 및 부작용에 대한 영향으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70111
- Postgraduate Dental Education Center
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, 스웨덴, 72189
- Västmanland County Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AHI > 15인 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단
- 구강 장치를 유지할 수 있고 각 사분면에 최소 하나의 어금니가 있는 치아학적 상태
- 최대 돌출 >6 mm
- 정보에 입각한 집중을 하는 피험자
- 스웨덴어로 이해하고 의사소통할 수 있음
- 피험자는 집에서 거짓말 탐지기 장비를 착용하는 방법에 대한 지침을 이해합니다.
- 베이스라인 호흡 분석에서 유효한 AHI 데이터
제외 기준:
- 연령< 18세
- BMI >35
- 작년에 치료가 필요한 턱 불만
- 등록 방문 시 턱의 통증 또는 잠김
- 연구 지시서에 첨부할 수 없다고 판단되는 연구자의 재량에 따라
- 장치의 재료에 과민
- 진행 중인 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료 또는 구강 장치 치료 또는 그러한 치료가 등록 후 1개월 이내에 종료됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모노블록
고정된 돌출된 위치에서 아래턱을 고정시키는 기구를 이용한 치료
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위턱과 아래턱에 맞는 구조
다른 이름들:
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활성 비교기: 비블록
상악 부목을 하악 부목에 커넥터로 연결하여 돌출부를 손상시키지 않고 턱을 약간 벌릴 수 있는 Bibloc 장치(Narval)
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이중 블록 건설
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡-지수(AHI)
기간: 연구 시작 후 9주
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미국수면의학회(AASM)에서 정의한 AHI
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연구 시작 후 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ODI(산소 불포화 지수)
기간: 9주
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동맥 산소 포화도가 3% 이상 감소하는 시간당 에피소드 수
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9주
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졸음
기간: 9주 1년
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엡워스 졸음 척도(ESS)
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9주 1년
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삶의 질
기간: 9주 1년
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
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9주 1년
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수면 이갈이
기간: 9주
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수면 중 Bruxism 에피소드
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9주
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부작용
기간: 일년
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피험자가 보고하고 객관적인 조사관이 관찰한 사건
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 비용
기간: 일년
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장치, 수리 및 조정 및 치과 시간 소비를 포함한 총 비용 계산
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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