Оральные приспособления при обструктивном апноэ сна. Рандомизированное контролируемое слепое многоцентровое исследование, сравнивающее два устройства
6 ноября 2017 г. обновлено: Uppsala University
Оральные приспособления в лечении обструктивного апноэ сна. Рандомизированное контролируемое слепое многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность двух устройств
Гипотеза исследования заключается в том, что шина bibloc-apnea имеет сравнимую эффективность в отношении респираторных показателей с моноблочной шиной апноэ и что стоимость лечения такая же. Цель состоит в первую очередь в сравнении индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) после 6 недель лечения и стоимости лечения в течение одного года.
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами включает 316 пациентов, направленных на лечение синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени. Субъекты посещают клинику 5 раз по расписанию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает 2 группы.
Вторичные измерения получают с помощью респираторного анализа и опросников.
Записывают электромиографию (ЭМГ) жевательной мышцы и оценивают влияние бруксизма с точки зрения влияния на эффективность и побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
313
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70111
- Postgraduate Dental Education Center
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Швеция, 72189
- Västmanland County Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз обструктивного апноэ сна с ИАГ > 15
- Одонтологическое состояние, позволяющее удерживать оральные приспособления и наличие по крайней мере одного моляра в каждом квадранте.
- Максимальное выпячивание >6 мм
- Субъект дает свое информированное согласие
- Понимает и может общаться на шведском языке
- Субъект понимает инструкцию по надеванию полиграфического оборудования в домашних условиях.
- Достоверные данные AHI при исходном респираторном анализе
Критерий исключения:
- возраст< 18 лет
- ИМТ >35
- Жалобы на челюсть, требующие лечения в прошлом году
- Боль или фиксация челюсти при посещении регистрации
- На усмотрение следователя судят о невозможности приобщать к исследованию директивы
- Повышенная чувствительность к материалу устройств
- Текущее лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или лечение пероральными устройствами, или такое лечение прекращено в течение месяца после регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моноблок
Лечение аппаратом, удерживающим нижнюю челюсть в фиксированном выдвинутом положении
|
Конструкция подходит для верхней и нижней челюсти
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Библок
Устройство Bibloc, в котором верхнечелюстная шина соединяется с нижнечелюстной шиной с помощью соединителя, позволяющего слегка приоткрыть челюсть без ущерба для протрузии (Narval)
|
Двухблочная конструкция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: 9 недель после начала обучения
|
AHI определен Американской академией медицины сна (AASM)
|
9 недель после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 9 недель
|
Количество эпизодов в час со снижением сатурации артериальной крови кислородом на 3% и более
|
9 недель
|
|
Сонливость
Временное ограничение: 9 недель и 1 год
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
|
9 недель и 1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 9 недель и 1 год
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
|
9 недель и 1 год
|
|
Бруксизм сна
Временное ограничение: 9 недель
|
Эпизоды бруксизма во сне
|
9 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Субъект сообщил, а объективный исследователь наблюдал события
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: 1 год
|
Расчет общей стоимости, включая устройство, ремонт и настройку, а также затраты времени стоматолога.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Apnea-2
- Ethical approval # (Идентификатор реестра: DNR 2014/021)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Моноблок
-
CHU de Quebec-Universite LavalZimmer BiometЗавершенныйОдносторонний первичный остеоартроз коленного суставаКанада