Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral apparat ved obstruktiv søvnapné. En randomisert kontrollert blindet multisenterstudie som sammenligner to enheter

6. november 2017 oppdatert av: Uppsala University

Oral apparat for behandling av obstruktiv søvnapné. En randomisert kontrollert blindet multisenterstudie som sammenligner effektiviteten til to enheter

Studiens hypotese er at en bibloc-apnéskinne har en sammenlignbar effekt på respirasjonstiltak som en monobloc-apnéskinne og at behandlingskostnaden er den samme. Målet er først og fremst å sammenligne Apnea-Hypopnea Index (AHI) etter 6 ukers behandling og kostnadene ved behandling i løpet av ett år.

Denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien med parallelle grupper inkluderer 316 personer henvist til behandling av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA). Forsøkspersonene besøker klinikken ved 5 planlagte anledninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer 2 armer. Sekundære mål oppnås ved respirasjonsanalyse og spørreskjemaer. Elektromyografi (EMG) av tyggemuskelen registreres og påvirkningen av bruksisme blir evaluert med tanke på effekt på effekt og uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70111
        • Postgraduate Dental Education Center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Sverige, 72189
        • Västmanland County Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen obstruktiv søvnapné med AHI > 15
  • Odontologisk status som tillater oppbevaring av orale enheter og med minst én molar i hver kvadrant
  • Maks utstikk >6 mm
  • Forsøkspersonen gir sin informerte konsentrasjon
  • Forstår og kan kommunisere på svensk
  • Forsøkspersonen forstår instruksjonen om hvordan man tar på seg polygrafiutstyret hjemme
  • Gyldige AHI-data ved baseline respirasjonsanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • BMI >35
  • Kjeveplager som har krevd behandling det siste året
  • Smerter eller låsing av kjeven ved innmeldingsbesøket
  • Etter skjønn av utrederen vurderte ikke å kunne knytte seg til studiedirektivene
  • Overfølsom overfor materialet til enhetene
  • Pågående Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-behandling eller oral enhetsbehandling eller slik behandling avsluttet innen en måned fra innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoblokk
Behandling med et apparat som holder underkjeven i en fast utstikkende stilling
Enhet: Monoblokk
Konstruksjon tilpasset over- og underkjeve
Andre navn:
  • Mandibulær utstikkende enhet
Aktiv komparator: Bibloc
Bibloc-enhet hvor en maxillær skinne er koblet til en underkjeveskinne med en kobling som tillater en liten åpning av kjeven uten å kompromittere fremspringet (Narval)
Enhet: Bibloc
Biblokkkonstruksjon
Andre navn:
  • Narval

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea-indeks (AHI)
Tidsramme: 9 uker etter studiestart
AHI definert av American Academy of Sleep Medicine (AASM)
9 uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 9 uker
Antall episoder per time med arteriell oksygenmetningsreduksjon på 3 % eller mer
9 uker
Søvnighet
Tidsramme: 9 uker og 1 år
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
9 uker og 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 9 uker og 1 år
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
9 uker og 1 år
Søvnbruksisme
Tidsramme: 9 uker
Bruksisme-episoder under søvn
9 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Emnet rapportert og objektiv etterforsker observerte hendelser
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utgifter til omsorg
Tidsramme: 1 år
Totalkostnadsberegning inkludert apparatet, reparasjoner og justeringer og forbruk av tannlegetid
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Studiestol: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Apnea-2
  • Ethical approval # (Registeridentifikator: DNR 2014/021)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere