阻塞性睡眠呼吸暂停中的口腔矫治器。比较两种设备的随机对照盲法多中心研究
2017年11月6日 更新者：Uppsala University
口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。比较两种设备功效的随机对照盲法多中心研究
该研究的假设是，bibloc-apnea 夹板在呼吸测量方面的疗效与 monobloc-apnea 夹板相当，并且治疗成本相同。 目标主要是比较治疗 6 周后的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 和一年的治疗费用。
这项随机对照平行组多中心研究包括 316 名接受中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 治疗的受试者。 受试者在 5 个预定的时间访问诊所。
研究概览
详细说明
该研究包括 2 个臂。
二级措施是通过呼吸分析和问卷调查获得的。
记录咬肌的肌电图 (EMG)，并根据对疗效和不良事件的影响来评估磨牙症的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Örebro、瑞典、70111
- Postgraduate Dental Education Center
-
-
Västmanland
-
Västerås、Västmanland、瑞典、72189
- Västmanland County Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHI > 15 的阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
- 牙科状态允许保留口腔装置并且每个象限至少有一颗磨牙
- 最大突出 >6 毫米
- 受试者给出他/她的知情浓度
- 理解并能用瑞典语交流
- 受试者理解关于如何在家中佩戴测谎仪的说明
- 基线呼吸分析的有效 AHI 数据
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 体重指数 >35
- 过去一年需要治疗的下巴投诉
- 登记访问时下颌疼痛或锁定
- 根据研究者的判断，判断不能附加到研究指令
- 对设备的材料过敏
- 正在进行的持续气道正压通气 (CPAP) 治疗或口腔装置治疗或此类治疗在入组后一个月内终止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单体
使用将下颌保持在固定突出位置的器具进行治疗
|
适合上下颌的结构
其他名称：
|
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有源比较器：书目
Bibloc 装置，其中上颌夹板通过连接器连接到下颌夹板，允许在不影响突出的情况下轻微打开下颌 (Narval)
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双块结构
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：研究开始后 9 周
|
美国睡眠医学会 (AASM) 定义的 AHI
|
研究开始后 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：9周
|
每小时动脉血氧饱和度下降 3% 或更多的发作次数
|
9周
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嗜睡
大体时间：9 周零 1 年
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
|
9 周零 1 年
|
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生活质量
大体时间：9 周零 1 年
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ)
|
9 周零 1 年
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睡眠磨牙症
大体时间：9周
|
睡眠期间的磨牙症发作
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9周
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不良事件
大体时间：1年
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受试者报告和客观的研究者观察到的事件
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理费用
大体时间：1年
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总成本计算，包括设备、维修和调整以及牙医时间消耗
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Goran Isacsson, assoc prof、Västmanlands County hospital Västerås, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月15日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月22日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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