Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal apparaat bij obstructieve slaapapneu. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie in meerdere centra waarin twee apparaten worden vergeleken

6 november 2017 bijgewerkt door: Uppsala University

Oraal apparaat bij de behandeling van obstructieve slaapapneu. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie in meerdere centra waarin de werkzaamheid van twee apparaten wordt vergeleken

De hypothese van de studie is dat een bibloc-apneuspalk een vergelijkbare werkzaamheid heeft op ademhalingsmaatregelen als een monobloc-apneuspalk en dat de behandelingskosten hetzelfde zijn. Het doel is in de eerste plaats om de apneu-hypopneu-index (AHI) na 6 weken behandeling te vergelijken met de kosten van de behandeling gedurende een jaar.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie met parallelle groepen omvatte 316 proefpersonen die waren doorverwezen voor de behandeling van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA). De proefpersonen bezoeken de kliniek op 5 geplande gelegenheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 2 armen. Secundaire maatregelen worden verkregen door ademhalingsanalyse en vragenlijsten. Elektromyografie (EMG) van de kauwspier wordt geregistreerd en de invloed van bruxisme wordt geëvalueerd in termen van effect op werkzaamheid en bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70111
        • Postgraduate Dental Education Center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Zweden, 72189
        • Västmanland County Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose obstructieve slaapapneu met AHI > 15
  • Tandheelkundige status die het behoud van orale hulpmiddelen mogelijk maakt en met ten minste één kies in elk kwadrant
  • Maximale uitstulping >6 mm
  • Proefpersoon geeft zijn/haar geïnformeerde mening
  • Begrijpt en kan communiceren in het Zweeds
  • De proefpersoon begrijpt de instructie over hoe de polygrafie-apparatuur thuis moet worden aangetrokken
  • Geldige AHI-gegevens bij baseline ademhalingsanalyse

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd< 18 jaar
  • BMI >35
  • Kaakklachten waarvoor behandeling nodig was het afgelopen jaar
  • Pijn of blokkering van de kaak bij het inschrijvingsbezoek
  • Naar oordeel van de onderzoeker niet kunnen hechten aan de studierichtlijnen
  • Overgevoelig voor het materiaal van de apparaten
  • Lopende behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of behandeling met een oraal apparaat of een dergelijke behandeling is beëindigd binnen een maand na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monoblok
Behandeling met een hulpmiddel dat de onderkaak in een vaste stand naar voren houdt
Apparaat: Monoblok
Constructie gemonteerd op boven- en onderkaak
Andere namen:
  • Onderkaak uitstekend apparaat
Actieve vergelijker: Biblok
Bibloc-apparaat waarbij een bovenkaakspalk is verbonden met een onderkaakspalk door middel van een connector die een lichte opening van de kaak mogelijk maakt zonder het uitsteeksel in gevaar te brengen (Narval)
Apparaat: Biblok
Biblock constructie
Andere namen:
  • Narval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-Hypopneu-Index (AHI)
Tijdsspanne: 9 weken na aanvang studie
AHI gedefinieerd door American Academy of Sleep Medicine (AASM)
9 weken na aanvang studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal afleveringen per uur met arteriële zuurstofsaturatiedaling van 3% of meer
9 weken
Slaperigheid
Tijdsspanne: 9 weken en 1 jaar
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
9 weken en 1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9 weken en 1 jaar
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ)
9 weken en 1 jaar
Slaap bruxisme
Tijdsspanne: 9 weken
Bruxisme-episodes tijdens de slaap
9 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderwerp gerapporteerde en objectieve door de onderzoeker waargenomen gebeurtenissen
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale kostenberekening inclusief het apparaat, reparaties en aanpassingen en verbruik tandartstijd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Apnea-2
  • Ethical approval # (Register-ID: DNR 2014/021)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monoblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren