Aparato Oral en Apnea Obstructiva del Sueño. Un estudio multicéntrico aleatorizado, controlado y ciego que compara dos dispositivos
6 de noviembre de 2017 actualizado por: Uppsala University
Aparato Oral en el Tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño. Un estudio multicéntrico aleatorizado, controlado y ciego que compara la eficacia de dos dispositivos
La hipótesis del estudio es que una férula bibloc-apnea tiene una eficacia en medidas respiratorias comparable a una férula monobloc-apnea y que el coste del tratamiento es el mismo. El objetivo es principalmente comparar el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) después de 6 semanas de tratamiento y el costo del tratamiento durante un año.
Este estudio multicéntrico de grupos paralelos controlados aleatorios incluye 316 sujetos remitidos para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave. Los sujetos visitan la clínica en 5 ocasiones programadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye 2 brazos.
Las medidas secundarias se obtienen mediante análisis respiratorio y cuestionarios.
Se registra la electromiografía (EMG) del músculo masetero y se evalúa la influencia del bruxismo en términos de efecto sobre la eficacia y eventos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70111
- Postgraduate Dental Education Center
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suecia, 72189
- Västmanland County Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de apnea obstructiva del sueño con IAH > 15
- Estado odontológico que permita retención de dispositivos orales y con al menos un molar en cada cuadrante
- Protrusión máxima >6 mm
- Sujeto dando su consentimiento informado
- Entiende y puede comunicarse en sueco.
- El sujeto entiende las instrucciones sobre cómo ponerse el equipo de poligrafía en casa.
- Datos válidos de AHI en el análisis respiratorio inicial
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- IMC >35
- Quejas mandibulares que requirieron tratamiento el último año
- Dolor o bloqueo de la mandíbula en la visita de inscripción
- A criterio del investigador juzgado no poder adjuntar a las directivas del estudio
- Hipersensible al material de los dispositivos.
- Tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en curso o tratamiento con dispositivo oral o dicho tratamiento terminado dentro de un mes desde la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monobloque
Tratamiento con un aparato que mantiene la mandíbula inferior en una posición protuberante fija
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Construcción ajustada a la mandíbula superior e inferior.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bibloc
Dispositivo bibloc donde se conecta una férula maxilar a una férula mandibular mediante un conector que permite una ligera apertura de la mandíbula sin comprometer la protrusión (Narval)
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Construcción bibloque
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del estudio
|
AHI definido por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM)
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9 semanas después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Número de episodios por hora con disminución de la saturación arterial de oxígeno del 3% o más
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9 semanas
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Somnolencia
Periodo de tiempo: 9 semanas y 1 año
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
|
9 semanas y 1 año
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 semanas y 1 año
|
Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ)
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9 semanas y 1 año
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Bruxismo del sueño
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Episodios de bruxismo durante el sueño
|
9 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos informados por el sujeto y observados por el investigador objetivo
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: 1 año
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Cálculo del costo total que incluye el dispositivo, las reparaciones y los ajustes y el consumo de tiempo del dentista
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Apnea-2
- Ethical approval # (Identificador de registro: DNR 2014/021)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .