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Apparecchio orale nell'apnea ostruttiva del sonno. Uno studio multicentrico in cieco controllato randomizzato che confronta due dispositivi

6 novembre 2017 aggiornato da: Uppsala University

Apparecchio orale nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Uno studio multicentrico in cieco controllato randomizzato che confronta l'efficacia di due dispositivi

L'ipotesi dello studio è che un tutore biblocco per l'apnea abbia un'efficacia comparabile sulle misure respiratorie di un tutore monoblocco per l'apnea e che il costo del trattamento sia lo stesso. L'obiettivo è principalmente confrontare l'indice di apnea-ipopnea (AHI) dopo 6 settimane di trattamento e il costo del trattamento durante un anno.

Questo studio multicentrico randomizzato controllato a gruppi paralleli include 316 soggetti inviati per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave. I soggetti visitano la clinica in 5 occasioni programmate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende 2 bracci. Le misure secondarie sono ottenute mediante analisi respiratoria e questionari. Viene registrata l'elettromiografia (EMG) del muscolo massetere e viene valutata l'influenza del bruxismo in termini di effetto sull'efficacia e di eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70111
        • Postgraduate Dental Education Center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Svezia, 72189
        • Västmanland County Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di apnea ostruttiva del sonno con AHI > 15
  • Stato odontoiatrico che consente la ritenzione dei dispositivi orali e con almeno un molare in ciascun quadrante
  • Sporgenza massima >6 mm
  • Soggetto che dà il suo consenso informato
  • Capisce e sa comunicare in svedese
  • Il soggetto comprende le istruzioni su come indossare l'attrezzatura poligrafica a casa
  • Dati AHI validi all'analisi respiratoria di base

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • IMC > 35
  • Reclami alla mascella che richiedono un trattamento l'anno scorso
  • Dolore o blocco della mascella durante la visita di iscrizione
  • A giudizio insindacabile dello sperimentatore giudicato non potendo allegare allo studio direttive
  • Ipersensibile al materiale dei dispositivi
  • Trattamento in corso di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o trattamento del dispositivo orale o trattamento terminato entro un mese dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoblocco
Trattamento con un apparecchio che trattiene la mascella inferiore in una posizione sporgente fissa
Dispositivo: Monoblocco
Costruzione adattata alla mascella superiore e inferiore
Altri nomi:
  • Dispositivo sporgente mandibolare
Comparatore attivo: Biblocco
Dispositivo Bibloc in cui una stecca mascellare è collegata a una stecca mandibolare tramite un connettore che consente una leggera apertura della mandibola senza comprometterne la protrusione (Narval)
Dispositivo: Biblocco
Costruzione biblocco
Altri nomi:
  • Narval

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio dello studio
AHI definito dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM)
9 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero di episodi all'ora con diminuzione della saturazione arteriosa di ossigeno del 3% o più
9 settimane
Sonnolenza
Lasso di tempo: 9 settimane e 1 anno
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
9 settimane e 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 settimane e 1 anno
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
9 settimane e 1 anno
Bruxismo del sonno
Lasso di tempo: 9 settimane
Episodi di bruxismo durante il sonno
9 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Il soggetto ha riferito e gli eventi osservati dall'investigatore obiettivo
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo delle cure
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolo del costo totale compreso il dispositivo, le riparazioni e le regolazioni e il consumo del tempo del dentista
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Apnea-2
  • Ethical approval # (Identificatore di registro: DNR 2014/021)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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