Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aparat oralny w obturacyjnym bezdechu sennym. Randomizowane, kontrolowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie porównujące dwa urządzenia

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Uppsala University

Oral Appliance w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Randomizowane, kontrolowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność dwóch urządzeń

Hipotezą badania jest to, że szyna bibloc-apnea ma porównywalną skuteczność w pomiarach oddechowych jak szyna monoblock-apnea i że koszt leczenia jest taki sam. Celem jest przede wszystkim porównanie wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) po 6 tygodniach leczenia z kosztami leczenia w ciągu jednego roku.

To randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych obejmuje 316 pacjentów skierowanych na leczenie umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Badani odwiedzają klinikę w 5 zaplanowanych terminach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 2 ramiona. Pomiary wtórne uzyskuje się za pomocą analizy układu oddechowego i kwestionariuszy. Rejestruje się elektromiografię (EMG) mięśnia żwacza i ocenia wpływ bruksizmu pod względem wpływu na skuteczność i działań niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 70111
        • Postgraduate Dental Education Center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Szwecja, 72189
        • Västmanland County Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego z AHI > 15
  • Stan odontologiczny, który pozwala na zachowanie urządzeń ustnych i co najmniej jeden trzonowiec w każdym kwadrancie
  • Maksymalny występ >6 mm
  • Podmiot podający swój świadomy koncent
  • Rozumie i potrafi porozumiewać się w języku szwedzkim
  • Badany rozumie instrukcję zakładania sprzętu poligraficznego w domu
  • Prawidłowe dane AHI w początkowej analizie układu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • wiek< 18 lat
  • BMI >35
  • Dolegliwości szczękowe wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku
  • Ból lub zablokowanie szczęki podczas wizyty rejestracyjnej
  • Według uznania badacza nie można było dołączyć do dyrektyw badania
  • Nadwrażliwość na materiał urządzeń
  • Trwające leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub leczenie aparatem doustnym lub takie leczenie zakończone w ciągu miesiąca od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoblok
Leczenie aparatem utrzymującym żuchwę w stałej wysuniętej pozycji
Urządzenie: Monoblok
Konstrukcja dopasowana do górnej i dolnej szczęki
Inne nazwy:
  • Wystające urządzenie żuchwy
Aktywny komparator: Bibloc
Urządzenie Bibloc, w którym szyna szczękowa jest połączona z szyną żuchwową za pomocą łącznika umożliwiającego lekkie otwarcie szczęki bez uszczerbku dla wypukłości (Narval)
Urządzenie: Bibloc
Konstrukcja dwublokowa
Inne nazwy:
  • Narwal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu studiów
AHI zdefiniowany przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu (AASM)
9 tygodni po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba epizodów na godzinę ze spadkiem saturacji krwi tętniczej tlenem o 3% lub więcej
9 tygodni
Senność
Ramy czasowe: 9 tygodni i 1 rok
Skala Senności Epworth (ESS)
9 tygodni i 1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 9 tygodni i 1 rok
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ )
9 tygodni i 1 rok
Bruksizm senny
Ramy czasowe: 9 tygodni
Epizody bruksizmu podczas snu
9 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia zgłaszane przez badanego i obiektywne obserwowane przez badacza
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt opieki
Ramy czasowe: 1 rok
Kalkulacja kosztów całkowitych obejmująca urządzenie, naprawy i regulacje oraz zużycie czasu dentysty
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Goran Isacsson, assoc prof, Västmanlands County hospital Västerås, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Apnea-2
  • Ethical approval # (Identyfikator rejestru: DNR 2014/021)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monoblok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj